Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZG005 i kombinasjon med Donafenib eller Bevacizumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

23. januar 2024 oppdatert av: Changsha Taihe Hospital

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZG005 i kombinasjon med Donafenib Tosilate-tabletter eller Bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Dette er en randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ZG005 i kombinasjon med Donafenib eller Bevacizumab hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Taihe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoli Chai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC).
  • Forventet levealder >= 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrolamellær eller sarcomatoid HCC, eller blandet kolangiokarsinom og HCC.
  • Pasienter ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av noen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZG005+Donafenib
Deltakerne vil motta ZG005 pluss Donafenib inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Biologisk: ZG005 pulver til injeksjon
ZG005 vil bli administrert i en dose på 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • ZG005
Legemiddel: Donafenib Tosilate-tabletter
Donafenib vil bli administrert i en dose på 0,2 g oralt, Bis in die(Bid).
Andre navn:
  • Donafenib
Eksperimentell: ZG005+Bevacizumab
Deltakerne vil motta ZG005 pluss bevacizumab inntil uakseptabel toksisitet eller tap av klinisk nytte.
Biologisk: ZG005 pulver til injeksjon
ZG005 vil bli administrert i en dose på 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg ved IV-infusjon, en gang hver tredje uke (Q3W).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil ca 2 år
Summen av andelene av forsøkspersoner som oppnådde CR eller PR i bildevurdering, vurdert av etterforskeren basert på RECIST1.1-kriterier.
opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil ca 2 år
Tid fra første dose av undersøkelseslegemidlet til PD eller død uansett årsak.
opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG005-IIT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere