Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZG005 i kombination med Donafenib eller Bevacizumab hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

23. januar 2024 opdateret af: Changsha Taihe Hospital

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZG005 i kombination med Donafenib Tosilate-tabletter eller Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette er et randomiseret, åbent studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ZG005 i kombination med Donafenib eller Bevacizumab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Chai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Forventet levetid >= 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibrolamellær eller sarcomatoid HCC, eller blandet kolangiocarcinom og HCC.
  • Patienterne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZG005+Donafenib
Deltagerne vil modtage ZG005 plus Donafenib indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
ZG005 vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ZG005
Medicin: Donafenib Tosilate-tabletter
Donafenib vil blive indgivet i en dosis på 0,2 g oralt, Bis in die(Bid).
Andre navne:
  • Donafenib
Eksperimentel: ZG005+Bevacizumab
Deltagerne vil modtage ZG005 plus bevacizumab indtil uacceptabel toksicitet eller tab af klinisk fordel.
Biologisk: ZG005 pulver til injektion
ZG005 vil blive indgivet i en dosis på 10 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg ved IV-infusion én gang hver 3. uge (Q3W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 2 år
Summen af ​​andelene af forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR i billeddannelsesevaluering som vurderet af investigator baseret på RECIST1.1-kriterier.
op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
Tid fra første dosis af forsøgslægemidlet til PD eller død af enhver årsag.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-IIT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med ZG005 pulver til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner