Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZG005 i kombination med Donafenib eller Bevacizumab hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

23 januari 2024 uppdaterad av: Changsha Taihe Hospital

En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZG005 i kombination med Donafenib Tosilate Tabletter eller Bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom

Detta är en randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ZG005 i kombination med Donafenib eller Bevacizumab hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Chai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 år.
  • Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
  • Förväntad livslängd >= 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Fibrolamellärt eller sarkomatoid HCC, eller blandat kolangiokarcinom och HCC.
  • Patienterna ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZG005+Donafenib
Deltagarna kommer att få ZG005 plus Donafenib tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Biologisk: ZG005 pulver för injektion
ZG005 kommer att administreras i en dos på 10 mg/kg genom intravenös (IV) infusion, en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • ZG005
Läkemedel: Donafenib Tosilate tabletter
Donafenib kommer att administreras i en dos på 0,2 g oralt, Bis in die(Bid).
Andra namn:
  • Donafenib
Experimentell: ZG005+Bevacizumab
Deltagarna kommer att få ZG005 plus bevacizumab tills oacceptabel toxicitet eller förlust av klinisk nytta.
Biologisk: ZG005 pulver för injektion
ZG005 kommer att administreras i en dos på 10 mg/kg genom intravenös (IV) infusion, en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
Bevacizumab kommer att administreras i en dos på 15 mg/kg genom IV-infusion, en gång var tredje vecka (Q3W).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till cirka 2 år
Summan av andelen försökspersoner som uppnådde CR eller PR i bildutvärdering enligt bedömningen av utredaren baserat på RECIST1.1-kriterier.
upp till cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till cirka 2 år
Tid från första dosen av prövningsläkemedlet till PD eller död av någon orsak.
upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG005-IIT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera