Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di ZG005 in combinazione con Donafenib o Bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

23 gennaio 2024 aggiornato da: Changsha Taihe Hospital

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di ZG005 in combinazione con compresse di donafenib tosilato o bevacizumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ZG005 in combinazione con Donafenib o Bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongsheng Chu
  • Numero di telefono: +8651257309965
  • Email: chuys@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoli Chai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni.
  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma epatocellulare (HCC) metastatico o non resecabile.
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare o sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC.
  • I pazienti sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZG005+Donafenib
I partecipanti riceveranno ZG005 più Donafenib fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
ZG005 verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ZG005
Droga: Donafenib Tosilato Compresse
Donafenib verrà somministrato alla dose di 0,2 g per via orale, Bis in die(Bid).
Altri nomi:
  • Donafenib
Sperimentale: ZG005+Bevacizumab
I partecipanti riceveranno ZG005 più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico.
Biologico: ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili
ZG005 verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg mediante infusione endovenosa (IV), una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • ZG005
Biologico: Bevacizumab
Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La somma delle proporzioni di soggetti che hanno raggiunto CR o PR nella valutazione dell'imaging valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST1.1.
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima dose del farmaco sperimentale alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-IIT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

Prove cliniche su ZG005 Polvere per preparazioni iniettabili

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi