Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ZG005 in combinatie met donafenib of bevacizumab wordt geëvalueerd bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

23 januari 2024 bijgewerkt door: Changsha Taihe Hospital

Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ZG005 wordt geëvalueerd in combinatie met Donafenib-tosilaattabletten of Bevacizumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZG005 in combinatie met Donafenib of Bevacizumab te evalueren bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Chai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC).
  • Levensverwachting >= 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Fibrolamellair of sarcomatoïde HCC, of ​​gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
  • Patiënten werden om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZG005+Donafenib
Deelnemers ontvangen ZG005 plus Donafenib tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Biologisch: ZG005 Poeder voor injectie
ZG005 zal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • ZG005
Geneesmiddel: Donafenib Tosilaat-tabletten
Donafenib zal oraal worden toegediend in een dosis van 0,2 g, Bis in die (Bid).
Andere namen:
  • Donafenib
Experimenteel: ZG005+Bevacizumab
Deelnemers krijgen ZG005 plus bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel.
Biologisch: ZG005 Poeder voor injectie
ZG005 zal worden toegediend in een dosis van 10 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W).
Andere namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
Bevacizumab zal worden toegediend in een dosis van 15 mg/kg via een IV-infusie, eenmaal per 3 weken (Q3W).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
De som van de proporties proefpersonen die CR of PR bereikten bij beeldvormingsevaluatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST1.1-criteria.
tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
Tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG005-IIT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren