Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a ZG005 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről donafenibbel vagy bevacizumabbal kombinálva előrehaladott májsejt-karcinómában szenvedő betegeknél

2024. január 23. frissítette: Changsha Taihe Hospital

A ZG005 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat a Donafenib Tosilate tablettával vagy a bevacizumabbal kombinálva, mint első vonalbeli kezelés előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat a ZG005 biztonságosságát és hatékonyságát Donafenibbel vagy Bevacizumabbal kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoli Chai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 éves.
  • Teljesen megértse a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Áttétes vagy nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa.
  • Várható élettartam >= 3 hónap.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Fibrolamellar vagy sarcomatoid HCC, vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC.
  • A betegeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZG005+Donafenib
A résztvevők ZG005 plusz Donafenibot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Biológiai: ZG005 por injekcióhoz
A ZG005-öt 10 mg/kg dózisban, intravénás (IV) infúzióban adják be, 3 hetente egyszer (Q3W).
Más nevek:
  • ZG005
Drog: Donafenib Tosilate tabletta
A donafenibet 0,2 g-os dózisban adják be orálisan, Bis in die (Bid).
Más nevek:
  • Donafenib
Kísérleti: ZG005+Bevacizumab
A résztvevők ZG005 plusz bevacizumabot kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.
Biológiai: ZG005 por injekcióhoz
A ZG005-öt 10 mg/kg dózisban, intravénás (IV) infúzióban adják be, 3 hetente egyszer (Q3W).
Más nevek:
  • ZG005
Biológiai: Bevacizumab
A bevacizumabot 15 mg/ttkg dózisban adják be IV infúzióban, 3 hetente egyszer (Q3W).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: körülbelül 2 évig
A képalkotó értékelésben CR-t vagy PR-t elért alanyok arányának összege a vizsgáló által a RECIST1.1 kritériumok alapján.
körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 2 évig
A vizsgált gyógyszer első adagjától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changsha Taihe Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZG005-IIT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel