Tutkimus, jossa arvioidaan ZG005:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä donafenibin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Changsha Taihe Hospital
Tutkimus, jossa arvioidaan ZG005:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä Donafenib Tosilate -tablettien tai bevasitsumabin ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ZG005:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä donafenibin tai bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongsheng Chu
- Puhelinnumero: +8651257309965
- Sähköposti: chuys@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Changsha Taihe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Chai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen tai ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi.
- Elinajanodote >= 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellar tai sarkomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma ja HCC.
- Tutkija katsoi potilaiden sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZG005+donafenibi
Osallistujat saavat ZG005:tä plus donafenibia, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
|
ZG005:tä annetaan annoksena 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
Donafenibia annetaan 0,2 g:n annoksena suun kautta, Bis in die (Bid).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ZG005 + bevasitsumabi
Osallistujat saavat ZG005:tä ja bevasitsumabia, kunnes toksisuus ei ole hyväksyttävää tai kliininen hyöty menetetään.
|
ZG005:tä annetaan annoksena 10 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 mg/kg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Kuvantamisen arvioinnissa CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuuksien summa, jonka tutkija on arvioinut RECIST1.1-kriteerien perusteella.
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZG005-IIT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .