Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ZG005 в комбинации с донафенибом или бевацизумабом у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

23 января 2024 г. обновлено: Changsha Taihe Hospital

Исследование по оценке эффективности и безопасности ZG005 в сочетании с таблетками тосилата донафениба или бевацизумабом в качестве лечения первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Это рандомизированное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности ZG005 в сочетании с донафенибом или бевацизумабом у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongsheng Chu
  • Номер телефона: +8651257309965
  • Электронная почта: chuys@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Changsha Taihe Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoli Chai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет.
  • Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦК).
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяца.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Фиброламеллярный или саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
  • Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZG005+Донафениб
Участники будут получать ZG005 плюс донафениб до тех пор, пока не появится неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы.
Биологический: ZG005 Порошок для инъекций
ZG005 будет вводиться в дозе 10 мг/кг путем внутривенной (ВВ) инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • ЗГ005
Лекарство: Таблетки донафениба тозилат
Донафениб будет вводиться в дозе 0,2 г перорально, Bis in die (Bid).
Другие имена:
  • Донафениб
Экспериментальный: ZG005+Бевацизумаб
Участники будут получать ZG005 плюс бевацизумаб до тех пор, пока не появится неприемлемая токсичность или потеря клинической пользы.
Биологический: ZG005 Порошок для инъекций
ZG005 будет вводиться в дозе 10 мг/кг путем внутривенной (ВВ) инфузии один раз каждые 3 недели (Q3W).
Другие имена:
  • ЗГ005
Биологический: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться в дозе 15 мг/кг внутривенно один раз в 3 недели (Q3W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Сумма долей субъектов, достигших CR или PR при оценке визуализации, по оценке исследователя на основе критериев RECIST1.1.
примерно до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Время от первой дозы исследуемого препарата до БП или смерти по любой причине.
примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changsha Taihe Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG005-IIT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться