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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de ZG005 en combinación con donafenib o bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

23 de enero de 2024 actualizado por: Changsha Taihe Hospital

Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de ZG005 en combinación con tabletas de tosilato de donafenib o bevacizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este es un estudio aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de ZG005 en combinación con Donafenib o Bevacizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongsheng Chu
  • Número de teléfono: +8651257309965
  • Correo electrónico: chuys@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoli Chai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  • Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) metastásico o irresecable.
  • Esperanza de vida >= 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar o sarcomatoide, o colangiocarcinoma mixto y CHC.
  • El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZG005+Donafenib
Los participantes recibirán ZG005 más Donafenib hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.
Biológico: ZG005 Polvo para inyección
ZG005 se administrará a una dosis de 10 mg/kg mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • ZG005
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
Donafenib se administrará a una dosis de 0,2 g por vía oral, Bis in die (Bid).
Otros nombres:
  • Donafenib
Experimental: ZG005+Bevacizumab
Los participantes recibirán ZG005 más bevacizumab hasta toxicidad inaceptable o pérdida del beneficio clínico.
Biológico: ZG005 Polvo para inyección
ZG005 se administrará a una dosis de 10 mg/kg mediante infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W).
Otros nombres:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg mediante infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas (Q3W).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La suma de las proporciones de sujetos que lograron CR o PR en la evaluación de imágenes según la evaluación del investigador según los criterios RECIST1.1.
hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
Tiempo desde la primera dosis del fármaco en investigación hasta la EP o la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changsha Taihe Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG005-IIT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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