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진행성 간세포암종 환자를 대상으로 도나페닙 또는 베바시주맙과 병용하여 ZG005의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 1월 23일 업데이트: Changsha Taihe Hospital

진행성 간세포암종 환자의 1차 치료제로서 도나페닙 토실레이트 정제 또는 베바시주맙과 병용하여 ZG005의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구

이는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 도나페닙 또는 베바시주맙과 병용하여 ZG005의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yongsheng Chu
  • 전화번호: +8651257309965
  • 이메일: chuys@zelgen.com

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha Taihe Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoli Chai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 진단.
  • 기대 수명 >= 3개월.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • 섬유층판형 또는 육종양 HCC, 또는 담관암종과 HCC의 혼합.
  • 연구자는 환자를 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZG005+도나페닙
참가자는 수용할 수 없는 독성이 있거나 임상적 이점이 상실될 때까지 ZG005와 Donafenib을 투여받게 됩니다.
생물학적: ZG005 주입용 분말
ZG005는 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입을 통해 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ZG005
의약품: 도나페닙토실레이트정
도나페닙은 0.2g의 용량으로 경구, Bis in die(Bid)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 도나페닙
실험적: ZG005+베바시주맙
참가자는 수용할 수 없는 독성이 있거나 임상적 이점이 상실될 때까지 ZG005와 베바시주맙을 투여받게 됩니다.
생물학적: ZG005 주입용 분말
ZG005는 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 주입을 통해 10mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ZG005
생물학적: 베바시주맙
베바시주맙은 3주마다(Q3W) 1회 IV 주입을 통해 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
RECIST1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 영상 평가에서 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율 합계입니다.
최대 약 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
임상시험용 약물의 첫 번째 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changsha Taihe Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZG005-IIT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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