Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ZG005 v kombinaci s donafenibem nebo bevacizumabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

23. ledna 2024 aktualizováno: Changsha Taihe Hospital

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ZG005 v kombinaci s tabletami Donafenib Tosilate nebo Bevacizumab jako léčba první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Toto je randomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ZG005 v kombinaci s donafenibem nebo bevacizumabem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongsheng Chu
  • Telefonní číslo: +8651257309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Chai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Fibrolamelární nebo sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
  • Pacienti byli z jakýchkoli důvodů považováni zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZG005 + Donafenib
Účastníci budou dostávat ZG005 plus Donafenib až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
ZG005 bude podáván v dávce 10 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ZG005
Lék: Donafenib tosilátové tablety
Donafenib bude podáván v dávce 0,2 g perorálně, Bis in die (Bid).
Ostatní jména:
  • Donafenib
Experimentální: ZG005 + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat ZG005 plus bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu.
Biologický: ZG005 Prášek pro injekci
ZG005 bude podáván v dávce 10 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • ZG005
Biologický: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny (Q3W).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 2 let
Součet podílů subjektů, které dosáhly CR nebo PR v zobrazovacím hodnocení podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií RECIST1.1.
do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 2 let
Doba od první dávky hodnoceného léku do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changsha Taihe Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-IIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ZG005 Prášek pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit