Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ZG005 w skojarzeniu z donafenibem lub bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Changsha Taihe Hospital

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ZG005 w skojarzeniu z tabletkami Donafenib Tosilate lub Bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ZG005 w skojarzeniu z Donafenibem lub Bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoli Chai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza przerzutowego lub nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Fibrolamelarny lub sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC.
  • Badacz z jakichkolwiek powodów uznał pacjentów za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZG005+Donafenib
Uczestnicy będą otrzymywać ZG005 w skojarzeniu z Donafenibem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Biologiczny: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
ZG005 będzie podawany w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • ZG005
Lek: Donafenib Tosilate w tabletkach
Donafenib będzie podawany w dawce 0,2 g doustnie, Bis in die(Bid).
Inne nazwy:
  • Donafenib
Eksperymentalny: ZG005+bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać ZG005 w skojarzeniu z bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych.
Biologiczny: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
ZG005 będzie podawany w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • ZG005
Biologiczny: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej, raz na 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 2 lat
Suma proporcji pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR w ocenie obrazowej, oceniona przez badacza na podstawie kryteriów RECIST1.1.
do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do około 2 lat
Czas od pierwszej dawki badanego leku do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changsha Taihe Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-IIT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj