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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ZG005 en association avec le donafénib ou le bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

23 janvier 2024 mis à jour par: Changsha Taihe Hospital

Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du ZG005 en association avec les comprimés de donafenib tosilate ou le bevacizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ZG005 en association avec le Donafenib ou le Bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongsheng Chu
  • Numéro de téléphone: +8651257309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Taihe Hospital
        • Contact:
          • Xiaoli Chai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.
  • Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinome hépatocellulaire (CHC) métastatique ou non résécable.
  • Espérance de vie >= 3 mois.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire ou sarcomatoïde, ou cholangiocarcinome mixte et CHC.
  • Les patients ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZG005+Donafénib
Les participants recevront ZG005 plus Donafenib jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Biologique: ZG005 Poudre pour injection
ZG005 sera administré à la dose de 10 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
Autres noms:
  • ZG005
Médicament: Comprimés de tosilate de donafénib
Le donafénib sera administré à la dose de 0,2 g par voie orale, Bis in die (Bid).
Autres noms:
  • Donafénib
Expérimental: ZG005+Bévacizumab
Les participants recevront ZG005 plus bevacizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou perte de bénéfice clinique.
Biologique: ZG005 Poudre pour injection
ZG005 sera administré à la dose de 10 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
Autres noms:
  • ZG005
Biologique: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré à la dose de 15 mg/kg par perfusion IV, une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
La somme des proportions de sujets ayant obtenu une RC ou une RP lors de l'évaluation par imagerie, telle qu'évaluée par l'investigateur sur la base des critères RECIST1.1.
jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Délai entre la première dose du médicament expérimental et la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changsha Taihe Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Chai, Changsha Taihe Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG005-IIT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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