このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

女性の機能的健康を促進するためのパイロット介入研究

2024年1月30日 更新者:Phyllis Hansell、Seton Hall University
このランダム化臨床試験の目標は、女性の最適な機能的健康を達成するための 3 つの健康増進介入の有効性をパイロットテストすることを目的としています。 研究介入には次のものが含まれます。 認知力介入。 1 つはイメージ誘導介入、もう 1 つは 2 つの介入を組み合わせた 3 番目の介入です。 機能的健康状態を改善するために、これらの介入は相互に比較され、また女性の対照群と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット介入研究は、対照群と比較して女性の機能的健康状態の改善を目的とした 3 つの介入をテストすることに焦点を当てています。 年齢や健康状態に関係なく、人の機能的健康をサポートし、改善することができます。 より高度な機能的健康は、機能的健康の向上を促進しながら、慢性疾患の予防に役立ちます。 女性のより高い機能的健康レベルは、本人だけでなく、そのロールモデルから恩恵を受ける可能性のある将来の患者である家族や友人の機能的健康にも影響を与える可能性があります。

健康増進のライフスタイルとは、特に、健康に有害な行動を軽減する可能性のある自主的な行動を指します。 Pender al (2010) によると、健康を促進する機能的な健康行動は健康の 6 つの側面から構成されており、身体活動、栄養、責任、対人関係、精神的な成長、ストレス管理が含まれます。 女性の機能的健康に関する多数の研究にもかかわらず、機能的健康のレベルを改善するための介入を試験する臨床介入試験は存在しない(Park, S. et al (2016); Hon, S.H. (2013); and Yang, N.Y. 他(2019)。 「変化への参加を知ることとしての力」は、ロジャーズの「単一人間の科学」から派生した理論です。 Barrett (2003) の理論は、制御としての権力とは対照的に、腸内で行動する自由としての権力に焦点を当てています。 自由としての力は、人生の変化に意図的に参加することに由来し、それに関連しています (Barrett、2010)。 理論の段階には関与が含まれます。自由自由。選択と認識 (バレット、1984)。 この理論は、変更への参加ツール (PKPCT) を介した有効かつ信頼性の高い手段で運用されています。

健康機能に対する認知力介入では、PKPCT を使用して対象者の力プロファイルを決定し、健康機能の改善を目的として生活に特定の変化を生み出すために意図的に行動するための達成可能な目標を設定します。 バレットの理論は数多くの研究で使用されていますが、現在までにランダム化された臨床試験はありません。 提案された研究では、被験者のパワープロファイルを使用して、健康機能の改善を最大限に可能にするために彼らのパワーを効果的に展開します。

2 番目の介入である誘導イメージは、個人の健康状態全体の重要な要素と考えられる心と体のつながりに基づいたリラックス感を呼び起こす精神的なイメージに焦点を当て、治療中の個人を支援する治療技術です (ジャコビ、PR (2017) )。 ガイド付きイメージは、身体だけでなく心に影響を与えるために広く使用されている補完代替療法と考えられています。 ガイド付き画像は、痛みの管理、高血圧、がん、その他の慢性疾患に対処するために使用されています (Zech.N.2017) 文献によれば、ガイド付きイメージと、変化への参加を認識する力と健康機能の改善の結果との間には補完的な関連があることが示唆されています。 このパイロット研究は、データの効果と方向性を特定するのに役立ち、将来の研究プロトコルをさらに強化するためにも使用されます。これらのデータは、慢性健康状態を持つ少数派の女性に関する大規模研究に含まれる予備データとして意図されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jose L Lopez, PhD
  • 電話番号:973-761-9334
  • メールjose.lopez@shu.ed

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Jersey
      • Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 英語の読み書きができる
  2. 18歳から60歳まで

除外基準:

1. 慢性疾患 2 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付きイメージ介入
このグループにランダムに割り当てられた参加者には、3 つのガイド付き画像プログラムを備えた MP3 プレーヤーが提供されます。 ガイド付きイメージ プログラムには次のものが含まれます。 1. リラクゼーションとウェルネス。 2. 免疫システムのイメージと 3. トラウマの治癒。 研究の測定は、研究への参加時および研究への参加から 21 日後に完了します。これには、PKPCT および研究への参加から 21 日後に完了します。これには、PKPCT および SF-36v2 が含まれます。
参加者は、21 日間連続してイメージ誘導介入を完了します。
実験的:認知力介入
参加者はランダムにこのグループに割り当てられ、The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) を完了して以下を決定します。 1. 意図的に行動する自由。 2. 変化の創出への関与。 3.腸内で行動する自由と、4.変化を生み出すことへの私の関与。 研究対策は、PKPCT および SF-36v2 を含む、研究への参加時および研究への参加から 21 日後に完了します。
被験者の研究者は、PKPCT によって生成されたパワー プロファイルを使用して、機能的健康にプラスの影響を与える目標を生成します。
実験的:誘導イメージと認知力介入の組み合わせ
参加者はランダムにこのグループに割り当てられ、上記のとおり、The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) とガイド付きイメージ介入を完了します。 研究対策は入国時と入国後 21 日後に完了し、PKPCT と SF-36v2 が含まれます。
この介入は、誘導イメージ介入と認知力介入を組み合わせたものです。
介入なし:対照群(介入なし)
参加者は、研究への参加時および参加から 21 日後にすべての研究測定 PKPCT および SF-36v2 測定を完了したグループにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の機能的健康
時間枠:ベースラインで。
RAND Corporation が開発した SF-36v Health Survey は、機能的な健康状態を測定します。 参加者の視点を測定します。 ランド研究所が開発した 36 項目のアンケートは、身体的健康を含む 8 つの健康概念を活用しています。体の痛み。役割の制限、感情的な問題。エネルギー/疲労。一般的な健康認識。 各項目はリッカートスケール 1 ~ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能的健康がより高いことを示し、可能なスコア範囲は 36 ~ 144 です。
ベースラインで。
女性の変化する力
時間枠:ベースラインでは、このツールは現在、Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT) として名称が変更されています。
変化への参加を知っていることとしてのパワー (PKPCT) この尺度は、選択の認識、意図的に行動する自由、変化の創出への関与によって明らかになる、変化の性質に意識的に参加する能力として定義されるパワーを測定します。 これは、12 個の双極性形容詞ペアと再テストとしての 1 個の繰り返し形容詞ペアで構成される 7 ポイントの意味差分スケールです。 スコアの範囲は 12 ~ 84 です。スコアが低いほどパワーが低いことを示し、スコアが高いほどパワーが高いことを示します。
ベースラインでは、このツールは現在、Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT) として名称が変更されています。
女性の機能的健康
時間枠:ベースラインから 21 日後、経時的に変化が測定されます
SF-36v、健康調査 - 参加者の視点から見た機能的健康
ベースラインから 21 日後、経時的に変化が測定されます
女性の変化する力
時間枠:ベースラインから 21 日後、経時的に変化が測定されます
知識としての力 変化への参加 (PKPCT)
ベースラインから 21 日後、経時的に変化が測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Phyllis S Hansell、Seton Hall University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ID#2024-514

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されず、厳重に機密保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する