Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot-interventiestudie om de functionele gezondheid bij vrouwen te bevorderen

30 januari 2024 bijgewerkt door: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de effectiviteit van drie gezondheidsbevorderende interventies voor het bereiken van een optimale functionele gezondheid bij vrouwen. De onderzoeksinterventies omvatten: een cognitieve krachtinterventie; een Guided Imagery Interventie en een derde interventie die de twee interventies combineert. De interventies worden met elkaar en met een controlegroep bij vrouwen vergeleken om de functionele gezondheidstoestand te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot-interventiestudie is gericht op het testen van drie interventies gericht op de verbetering van de functionele gezondheidsstatus bij vrouwen in vergelijking met het functioneren van een controlegroep. Ongeacht iemands leeftijd of gezondheidstoestand kan de functionele gezondheid van een persoon worden ondersteund en verbeterd. Een hogere functionele gezondheid kan chronische aandoeningen helpen voorkomen en tegelijkertijd een betere functionele gezondheid bevorderen. Hogere functionele gezondheidsniveaus bij vrouwen kunnen niet alleen de persoon beïnvloeden, maar ook de functionele gezondheid van hun familie en vrienden, toekomstige patiënten die baat kunnen hebben bij hun rolmodel.

Een gezondheidsbevorderende levensstijl verwijst specifiek naar zelfgestuurd gedrag dat schadelijk gezondheidsgedrag kan verzachten. Volgens Pender al (2010) bestaat gezondheidsbevorderend functioneel gezondheidsgedrag uit zes dimensies van gezondheid en omvat het: fysieke activiteit, voeding, verantwoordelijkheid, interpersoonlijke relaties, spirituele groei en stressmanagement. Ondanks talrijke onderzoeken naar functionele gezondheid bij vrouwen zijn er geen klinische interventieproeven die interventies testen om het niveau van functionele gezondheid te verbeteren (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); en Yang, N.Y. et al. (2019). Macht als weten Participatie in verandering is een theorie die is afgeleid van Rogers, Science of Unitary human Beings. De theorie van Barrett (2003) richt zich op macht als de vrijheid om innerlijk te handelen, wat in schril contrast staat met macht als controle. Macht als vrijheid komt voort uit en wordt geassocieerd met het willens en wetens deelnemen aan veranderingen in het leven (Barrett, 2010). De fasen van de theorie omvatten betrokkenheid; vrijheid vrijheid; keuzes en bewustzijn (Barrett, 1984). De theorie is geoperationaliseerd met valide en betrouwbare instrumenten via de Participation in Change Tool (PKPCT).

De Cognitive Power-interventie op het gebied van de gezondheidsfunctie maakt gebruik van de PKPCT om het machtsprofiel van het individu te bepalen om haalbare doelen te stellen en opzettelijk te handelen om specifieke veranderingen in iemands leven te creëren die gericht zijn op de verbetering van zijn gezondheidsfunctie. De theorie van Barrett is in talloze onderzoeken gebruikt, maar tot op heden zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken. In het voorgestelde onderzoek wordt het machtsprofiel van de proefpersonen gebruikt om hun macht effectief in te zetten om de verbetering van de gezondheidsfunctie zo goed mogelijk mogelijk te maken.

De tweede interventie, Guided Imagery, is een therapeutische techniek die individuen in therapie helpt zich te concentreren op mentale beelden om gevoelens van ontspanning op te roepen, die gebaseerd zijn op de verbinding tussen lichaam en geest, die wordt beschouwd als een belangrijke factor voor de algehele gezondheid van een persoon. Giacobbi, PR (2017 ). Guided Imagery wordt beschouwd als een complementaire en alternatieve therapie die op grote schaal wordt gebruikt om zowel het lichaam als de geest te beïnvloeden. Er is gebruik gemaakt van geleide beelden om pijnbestrijding, hoge bloeddruk, kanker en andere chronische aandoeningen aan te pakken (Zech.N.2017) De literatuur suggereert dat er een complementair verband bestaat tussen Geleide Beeldspraak en Macht als Kennis van Participatie in Verandering en de uitkomst van een verbeterd gezondheidsfunctioneren. Deze pilotstudie zal helpen de effecten en richting van de gegevens te identificeren, die ook zullen worden gebruikt om de toekomstige onderzoeksprotocollen verder te versterken. Deze gegevens zijn bedoeld als voorlopige gegevens voor opname in een grootschalig onderzoek onder minderheidsvrouwen met chronische gezondheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spreekt, leest en schrijft Engels
  2. Tussen de leeftijden van 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische ziekten 2 Cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een mp3-speler met drie begeleide beeldprogramma's. De begeleide imaginatieprogramma's omvatten: 1. Ontspanning en welzijn; 2. Immuunsysteembeelden en 3. Genezing van trauma. De onderzoeksmaatregelen worden voltooid bij aanvang en 21 dagen na deelname aan het onderzoek en omvatten: PKPCT en 21 dagen na deelname aan het onderzoek en omvatten: PKPCT en de SF-36v2.
De deelnemer voltooit de Begeleide Beeldspraakinterventie gedurende 21 aaneengesloten dagen.
Experimenteel: Cognitieve krachtinterventie
De deelnemer wordt willekeurig aan deze groep toegewezen en voltooit De Macht als Kennende Participatie in Verandering (PKPCT) om het volgende te bepalen: 1. Vrijheid om opzettelijk te handelen; 2. Betrokkenheid bij het creëren van verandering; 3. Vrijheid om instinctief te handelen en 4. Mijn betrokkenheid bij het creëren van verandering. De studiemaatregelen worden voltooid bij deelname aan en 21 dagen na deelname aan de studie en omvatten: PKPCT en de SF-36v2.
De onderzoeker met de proefpersoon gebruikt het door de PKPCT gegenereerde machtsprofiel om doelen te genereren die de functionele gezondheid positief zullen beïnvloeden.
Experimenteel: Gecombineerde geleide verbeelding en cognitieve krachtinterventie
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deze groep die The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) en de Guided Imagery Intervention voltooit, zoals hierboven beschreven. De studiemaatregelen worden afgerond bij binnenkomst en 21 dagen na binnenkomst en omvatten de PKPCT en de SF-36v2.
Deze interventie is een combinatie van de Guided Imagery Interventie in combinatie met de Cognitive Power Interventie
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
De deelnemers worden willekeurig aan deze groep toegewezen en voltooien alle PKPCT-onderzoeksmaatregelen en de SF-36v2-maatregelen bij binnenkomst in het onderzoek en 21 dagen na binnenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele gezondheid bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij de basislijn.
SF-36v Health Survey ontwikkeld door RAND Corporation meet de vorm van functionele gezondheid. Meet het perspectief van de deelnemers. De vragenlijst met 36 items, ontwikkeld door de Rand Corporation, bestrijkt acht gezondheidsconcepten, waaronder fysiek welzijn; lichamelijke pijn; rolbeperkingen; emotionele problemen; energie/vermoeidheid; algemene gezondheidspercepties. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij een hogere score indicatief is voor een hogere functionele gezondheid, met een mogelijk scorebereik van 36-144.
Bij de basislijn.
De kracht om te veranderen bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij de basislijn. De tool heet nu de Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Macht als wetende deelname aan verandering (PKPCT, deze maatstaf meet macht, gedefinieerd als het vermogen om willens en wetens deel te nemen aan de aard van verandering, zoals zich manifesteert door bewustzijn van keuzes, vrijheid om opzettelijk te handelen en betrokkenheid bij het creëren van verandering. Dit is een semantische differentiële schaal met zeven punten, bestaande uit twaalf bipolaire paren van bijvoeglijke naamwoorden en één herhalend paar van bijvoeglijke naamwoorden als hertest. Het scorebereik loopt van 12 tot 84. Een lagere score duidt op een lager vermogen. Een hogere score duidt op een hoger vermogen.
Bij de basislijn. De tool heet nu de Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Functionele gezondheid bij vrouwen
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
SF-36v, Gezondheidsenquête - Functionele gezondheid vanuit het perspectief van de deelnemers
Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
De kracht om te veranderen bij vrouwen
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
Macht als weten Participatie in verandering (PKPCT)
Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ID#2024-514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld en strikt vertrouwelijk behandeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren