- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235255
Een pilot-interventiestudie om de functionele gezondheid bij vrouwen te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot-interventiestudie is gericht op het testen van drie interventies gericht op de verbetering van de functionele gezondheidsstatus bij vrouwen in vergelijking met het functioneren van een controlegroep. Ongeacht iemands leeftijd of gezondheidstoestand kan de functionele gezondheid van een persoon worden ondersteund en verbeterd. Een hogere functionele gezondheid kan chronische aandoeningen helpen voorkomen en tegelijkertijd een betere functionele gezondheid bevorderen. Hogere functionele gezondheidsniveaus bij vrouwen kunnen niet alleen de persoon beïnvloeden, maar ook de functionele gezondheid van hun familie en vrienden, toekomstige patiënten die baat kunnen hebben bij hun rolmodel.
Een gezondheidsbevorderende levensstijl verwijst specifiek naar zelfgestuurd gedrag dat schadelijk gezondheidsgedrag kan verzachten. Volgens Pender al (2010) bestaat gezondheidsbevorderend functioneel gezondheidsgedrag uit zes dimensies van gezondheid en omvat het: fysieke activiteit, voeding, verantwoordelijkheid, interpersoonlijke relaties, spirituele groei en stressmanagement. Ondanks talrijke onderzoeken naar functionele gezondheid bij vrouwen zijn er geen klinische interventieproeven die interventies testen om het niveau van functionele gezondheid te verbeteren (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); en Yang, N.Y. et al. (2019). Macht als weten Participatie in verandering is een theorie die is afgeleid van Rogers, Science of Unitary human Beings. De theorie van Barrett (2003) richt zich op macht als de vrijheid om innerlijk te handelen, wat in schril contrast staat met macht als controle. Macht als vrijheid komt voort uit en wordt geassocieerd met het willens en wetens deelnemen aan veranderingen in het leven (Barrett, 2010). De fasen van de theorie omvatten betrokkenheid; vrijheid vrijheid; keuzes en bewustzijn (Barrett, 1984). De theorie is geoperationaliseerd met valide en betrouwbare instrumenten via de Participation in Change Tool (PKPCT).
De Cognitive Power-interventie op het gebied van de gezondheidsfunctie maakt gebruik van de PKPCT om het machtsprofiel van het individu te bepalen om haalbare doelen te stellen en opzettelijk te handelen om specifieke veranderingen in iemands leven te creëren die gericht zijn op de verbetering van zijn gezondheidsfunctie. De theorie van Barrett is in talloze onderzoeken gebruikt, maar tot op heden zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken. In het voorgestelde onderzoek wordt het machtsprofiel van de proefpersonen gebruikt om hun macht effectief in te zetten om de verbetering van de gezondheidsfunctie zo goed mogelijk mogelijk te maken.
De tweede interventie, Guided Imagery, is een therapeutische techniek die individuen in therapie helpt zich te concentreren op mentale beelden om gevoelens van ontspanning op te roepen, die gebaseerd zijn op de verbinding tussen lichaam en geest, die wordt beschouwd als een belangrijke factor voor de algehele gezondheid van een persoon. Giacobbi, PR (2017 ). Guided Imagery wordt beschouwd als een complementaire en alternatieve therapie die op grote schaal wordt gebruikt om zowel het lichaam als de geest te beïnvloeden. Er is gebruik gemaakt van geleide beelden om pijnbestrijding, hoge bloeddruk, kanker en andere chronische aandoeningen aan te pakken (Zech.N.2017) De literatuur suggereert dat er een complementair verband bestaat tussen Geleide Beeldspraak en Macht als Kennis van Participatie in Verandering en de uitkomst van een verbeterd gezondheidsfunctioneren. Deze pilotstudie zal helpen de effecten en richting van de gegevens te identificeren, die ook zullen worden gebruikt om de toekomstige onderzoeksprotocollen verder te versterken. Deze gegevens zijn bedoeld als voorlopige gegevens voor opname in een grootschalig onderzoek onder minderheidsvrouwen met chronische gezondheidsproblemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose L Lopez, PhD
- Telefoonnummer: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Studie Contact Back-up
- Naam: Franklin K Williams, MPA
- Telefoonnummer: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt, leest en schrijft Engels
- Tussen de leeftijden van 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
1. Chronische ziekten 2 Cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide imaginatie-interventie
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen een mp3-speler met drie begeleide beeldprogramma's.
De begeleide imaginatieprogramma's omvatten: 1. Ontspanning en welzijn; 2. Immuunsysteembeelden en 3. Genezing van trauma.
De onderzoeksmaatregelen worden voltooid bij aanvang en 21 dagen na deelname aan het onderzoek en omvatten: PKPCT en 21 dagen na deelname aan het onderzoek en omvatten: PKPCT en de SF-36v2.
|
De deelnemer voltooit de Begeleide Beeldspraakinterventie gedurende 21 aaneengesloten dagen.
|
|
Experimenteel: Cognitieve krachtinterventie
De deelnemer wordt willekeurig aan deze groep toegewezen en voltooit De Macht als Kennende Participatie in Verandering (PKPCT) om het volgende te bepalen: 1. Vrijheid om opzettelijk te handelen; 2. Betrokkenheid bij het creëren van verandering; 3. Vrijheid om instinctief te handelen en 4. Mijn betrokkenheid bij het creëren van verandering.
De studiemaatregelen worden voltooid bij deelname aan en 21 dagen na deelname aan de studie en omvatten: PKPCT en de SF-36v2.
|
De onderzoeker met de proefpersoon gebruikt het door de PKPCT gegenereerde machtsprofiel om doelen te genereren die de functionele gezondheid positief zullen beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde geleide verbeelding en cognitieve krachtinterventie
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deze groep die The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) en de Guided Imagery Intervention voltooit, zoals hierboven beschreven.
De studiemaatregelen worden afgerond bij binnenkomst en 21 dagen na binnenkomst en omvatten de PKPCT en de SF-36v2.
|
Deze interventie is een combinatie van de Guided Imagery Interventie in combinatie met de Cognitive Power Interventie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (geen interventie)
De deelnemers worden willekeurig aan deze groep toegewezen en voltooien alle PKPCT-onderzoeksmaatregelen en de SF-36v2-maatregelen bij binnenkomst in het onderzoek en 21 dagen na binnenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele gezondheid bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij de basislijn.
|
SF-36v Health Survey ontwikkeld door RAND Corporation meet de vorm van functionele gezondheid.
Meet het perspectief van de deelnemers.
De vragenlijst met 36 items, ontwikkeld door de Rand Corporation, bestrijkt acht gezondheidsconcepten, waaronder fysiek welzijn; lichamelijke pijn; rolbeperkingen; emotionele problemen; energie/vermoeidheid; algemene gezondheidspercepties.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 1-4, waarbij een hogere score indicatief is voor een hogere functionele gezondheid, met een mogelijk scorebereik van 36-144.
|
Bij de basislijn.
|
|
De kracht om te veranderen bij vrouwen
Tijdsspanne: Bij de basislijn. De tool heet nu de Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Macht als wetende deelname aan verandering (PKPCT, deze maatstaf meet macht, gedefinieerd als het vermogen om willens en wetens deel te nemen aan de aard van verandering, zoals zich manifesteert door bewustzijn van keuzes, vrijheid om opzettelijk te handelen en betrokkenheid bij het creëren van verandering.
Dit is een semantische differentiële schaal met zeven punten, bestaande uit twaalf bipolaire paren van bijvoeglijke naamwoorden en één herhalend paar van bijvoeglijke naamwoorden als hertest.
Het scorebereik loopt van 12 tot 84. Een lagere score duidt op een lager vermogen. Een hogere score duidt op een hoger vermogen.
|
Bij de basislijn. De tool heet nu de Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
|
Functionele gezondheid bij vrouwen
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
|
SF-36v, Gezondheidsenquête - Functionele gezondheid vanuit het perspectief van de deelnemers
|
Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
|
|
De kracht om te veranderen bij vrouwen
Tijdsspanne: Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
|
Macht als weten Participatie in verandering (PKPCT)
|
Eenentwintig dagen na de basislijn zal de verandering in de loop van de tijd worden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ID#2024-514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .