- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235255
Eine Pilotinterventionsstudie zur Förderung der funktionellen Gesundheit bei Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotinterventionsstudie konzentriert sich auf die Erprobung von drei Interventionen, die auf die Verbesserung des funktionellen Gesundheitszustands bei Frauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe abzielen. Unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand kann die funktionelle Gesundheit eines Menschen unterstützt und verbessert werden. Eine höhere funktionelle Gesundheit kann dazu beitragen, chronischen Erkrankungen vorzubeugen und gleichzeitig eine verbesserte funktionelle Gesundheit zu fördern. Ein höheres Maß an funktioneller Gesundheit bei Frauen kann sich nicht nur auf die Person auswirken, sondern auch auf die funktionelle Gesundheit ihrer Familie und Freunde, zukünftige Patienten, die von ihrer Vorbildfunktion profitieren könnten.
Ein gesundheitsfördernder Lebensstil bezieht sich insbesondere auf selbstgesteuertes Verhalten, das gesundheitsschädliche Verhaltensweisen abmildern kann. Laut Pender al (2010) bestehen gesundheitsfördernde funktionelle Gesundheitsverhaltensweisen aus sechs Dimensionen der Gesundheit und umfassen: körperliche Aktivität, Ernährung, Verantwortung, zwischenmenschliche Beziehungen, spirituelles Wachstum und Stressbewältigung. Trotz zahlreicher Studien zur funktionellen Gesundheit von Frauen gibt es keine klinischen Interventionsstudien, in denen Interventionen zur Verbesserung des Niveaus der funktionellen Gesundheit getestet werden (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); und Yang, N.Y.). et al. (2019). Macht als Wissen über die Teilnahme am Wandel ist eine Theorie, die von Rogers, Science of Unitary Human Beings, abgeleitet ist. Barretts (2003) Theorie konzentriert sich auf Macht als Freiheit, innerlich zu handeln, was in scharfem Gegensatz zu Macht als Kontrolle steht. Macht als Freiheit kommt von der bewussten Teilnahme an Lebensveränderungen und ist damit verbunden (Barrett, 2010). Die Phasen der Theorie umfassen Beteiligung; Freiheit Freiheit; Entscheidungen und Bewusstsein (Barrett, 1984). Die Theorie wurde mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten durch das Participation in Change Tool (PKPCT) in die Praxis umgesetzt.
Die kognitive Leistungsintervention zur Gesundheitsfunktion verwendet die PKPCT, um das Leistungsprofil des Probanden zu bestimmen, um erreichbare Ziele festzulegen und absichtlich zu handeln, um spezifische Veränderungen im Leben einer Person herbeizuführen, die auf die Verbesserung ihrer Gesundheitsfunktion abzielen. Barretts Theorie wurde in zahlreichen Forschungsstudien verwendet, bislang gibt es jedoch keine randomisierten klinischen Studien. In der vorgeschlagenen Studie wird das Leistungsprofil der Probanden verwendet, um ihre Leistung effektiv einzusetzen und so die bestmögliche Verbesserung der Gesundheitsfunktion zu ermöglichen.
Die zweite Intervention, Guided Imagery, ist eine therapeutische Technik, die Einzelpersonen in der Therapie dabei hilft, sich auf mentale Bilder zu konzentrieren, um Gefühle der Entspannung hervorzurufen, die auf der Geist-Körper-Verbindung basieren, die als wichtiger Faktor für die allgemeine Gesundheit einer Person gilt. Giacobbi, PR (2017). ). Guided Imagery gilt als ergänzende und alternative Therapie, die weit verbreitet ist, um sowohl den Körper als auch den Geist zu beeinflussen. Geführte Bilder wurden zur Behandlung von Schmerzbehandlung, Bluthochdruck, Krebs und anderen chronischen Erkrankungen eingesetzt (Zech.N.2017) Die Literatur legt nahe, dass es einen komplementären Zusammenhang zwischen Guided Imagery und Power als wissender Beteiligung an Veränderungen und dem Ergebnis einer verbesserten Gesundheitsfunktion gibt. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Auswirkungen und Richtung der Daten zu ermitteln, die auch zur weiteren Stärkung der zukünftigen Studienprotokolle verwendet werden. Diese Daten sind als vorläufige Daten gedacht, die in eine groß angelegte Studie über Frauen aus Minderheiten mit chronischen Gesundheitsproblemen einbezogen werden sollen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jose L Lopez, PhD
- Telefonnummer: 973-761-9334
- E-Mail: jose.lopez@shu.ed
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Franklin K Williams, MPA
- Telefonnummer: 973-275-2977
- E-Mail: franklin.williams@shu.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht, liest und schreibt Englisch
- Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
1. Chronische Krankheiten 2 Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geführte Bildintervention
Den zufällig dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmern wird ein MP3-Player mit drei geführten Bildprogrammen zur Verfügung gestellt.
Die geführten Bildprogramme umfassen: 1. Entspannung und Wellness; 2. Bilder des Immunsystems und 3. Traumaheilung.
Die Studienmaßnahmen werden bei Eintritt und 21 Tage nach Eintritt in die Studie abgeschlossen und umfassen: PKPCT und 21 Tage nach Eintritt in die Studie und umfassen: PKPCT und SF-36v2.
|
Der Teilnehmer führt die geführte Bildintervention an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durch.
|
Experimental: Kognitive Leistungsintervention
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt und absolviert „The Power as Knowing Participation in Change“ (PKPCT), um Folgendes zu bestimmen: 1. Freiheit, absichtlich zu handeln; 2. Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen; 3. Die Freiheit, innerlich zu handeln und 4. Mein Engagement bei der Schaffung von Veränderungen.
Die Studienmaßnahmen werden bei Eintritt und 21 Tage nach Eintritt in die Studie abgeschlossen und umfassen: PKPCT und SF-36v2.
|
Der Ermittler mit dem Probanden nutzt das vom PKPCT generierte Leistungsprofil, um Ziele zu generieren, die sich positiv auf die funktionelle Gesundheit auswirken.
|
Experimental: Kombinierte geführte Bildgebung und kognitive Leistungsintervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt und absolvieren „The Power as Knowing Participation in Change“ (PKPCT) und die „Guided Imagery Intervention“, wie oben beschrieben.
Die Studienmaßnahmen werden bei der Einreise und 21 Tage nach der Einreise abgeschlossen und umfassen den PKPCT und den SF-36v2.
|
Diese Intervention ist eine Kombination aus der Guided Imagery Intervention und der Cognitive Power Intervention
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet und absolvieren alle Studienmaßnahmen PKPCT und die SF-36v2-Maßnahmen bei Eintritt in die Studie und 21 Tage nach Eintritt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Gesundheit bei Frauen
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die von der RAND Corporation entwickelte SF-36v-Gesundheitsumfrage misst die Form der funktionellen Gesundheit.
Sie messen die Perspektive der Teilnehmer.
Der von der Rand Corporation entwickelte 36-Punkte-Fragebogen greift acht Gesundheitskonzepte auf, darunter körperliches Wohlbefinden; körperlicher Schmerz; Rollenbeschränkungen; emotionale Probleme; Energie/Müdigkeit; allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere funktionelle Gesundheit hinweist und der mögliche Wertbereich zwischen 36 und 144 liegt.
|
An der Grundlinie.
|
Kraft zur Veränderung bei Frauen
Zeitfenster: Im Grunde ist das Tool als „Power as Knowing Participation in Change Tool“ (PKPCT) bekannt.
|
Macht als wissende Teilhabe am Wandel (PKPCT) Diese Messung misst Macht, definiert als die Fähigkeit, wissentlich an der Natur des Wandels teilzuhaben, was sich durch das Bewusstsein für Entscheidungen, die Freiheit, absichtlich zu handeln, und die Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen manifestiert.
Hierbei handelt es sich um eine siebenstufige semantische Differentialskala, die aus 12 bipolaren Adjektivpaaren und einem sich wiederholenden Adjektivpaar als Wiederholungstest besteht.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 12 und 84. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine geringere Leistung. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Leistung.
|
Im Grunde ist das Tool als „Power as Knowing Participation in Change Tool“ (PKPCT) bekannt.
|
Funktionelle Gesundheit bei Frauen
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
|
SF-36v, Gesundheitsumfrage – Funktionale Gesundheit aus der Sicht der Teilnehmer
|
Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
|
Kraft zur Veränderung bei Frauen
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
|
Macht als wissende Teilnahme an Veränderungen (PKPCT)
|
Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID#2024-514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungHerzchirurgie, Herzchirurgie, Entlassungserziehung, Krankenpflege, Telenursing, m-Health, Lebensqualität, GenesungTruthahn
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Geführte Bilder
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, nicht rekrutierendDiabetes Mellitus | Diabetisches FußgeschwürPortugal
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchUnbekanntKrebs, Brust | Krebs, Metastasen | Krebs Eierstöcke | Krebs-Gebärmutter-GebärmutterhalsGriechenland
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenStudentenTruthahn, Zypern
-
St. Ambrose UniversityAbgeschlossenBalance | SturzrisikoVereinigte Staaten
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUnbekanntPsychoseVereinigtes Königreich
-
Mohammed RamadanNoch keine RekrutierungEinzelner Zahn verloren | Teilweise zahnloser OberkieferÄgypten
-
University of ValenciaAbgeschlossen
-
Medical Research CouncilUnbekanntSelbstverletzendes VerhaltenVereinigtes Königreich
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung