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Eine Pilotinterventionsstudie zur Förderung der funktionellen Gesundheit bei Frauen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei Interventionen zur Gesundheitsförderung zur Erreichung einer optimalen funktionellen Gesundheit bei Frauen zu testen. Zu den Studieninterventionen gehören: eine kognitive Leistungsintervention; eine geführte Bildintervention und eine dritte Intervention, die die beiden Interventionen kombiniert. Die Interventionen werden miteinander und mit einer Kontrollgruppe bei Frauen verglichen, um den Gesundheitszustand der funktionellen Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotinterventionsstudie konzentriert sich auf die Erprobung von drei Interventionen, die auf die Verbesserung des funktionellen Gesundheitszustands bei Frauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe abzielen. Unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand kann die funktionelle Gesundheit eines Menschen unterstützt und verbessert werden. Eine höhere funktionelle Gesundheit kann dazu beitragen, chronischen Erkrankungen vorzubeugen und gleichzeitig eine verbesserte funktionelle Gesundheit zu fördern. Ein höheres Maß an funktioneller Gesundheit bei Frauen kann sich nicht nur auf die Person auswirken, sondern auch auf die funktionelle Gesundheit ihrer Familie und Freunde, zukünftige Patienten, die von ihrer Vorbildfunktion profitieren könnten.

Ein gesundheitsfördernder Lebensstil bezieht sich insbesondere auf selbstgesteuertes Verhalten, das gesundheitsschädliche Verhaltensweisen abmildern kann. Laut Pender al (2010) bestehen gesundheitsfördernde funktionelle Gesundheitsverhaltensweisen aus sechs Dimensionen der Gesundheit und umfassen: körperliche Aktivität, Ernährung, Verantwortung, zwischenmenschliche Beziehungen, spirituelles Wachstum und Stressbewältigung. Trotz zahlreicher Studien zur funktionellen Gesundheit von Frauen gibt es keine klinischen Interventionsstudien, in denen Interventionen zur Verbesserung des Niveaus der funktionellen Gesundheit getestet werden (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); und Yang, N.Y.). et al. (2019). Macht als Wissen über die Teilnahme am Wandel ist eine Theorie, die von Rogers, Science of Unitary Human Beings, abgeleitet ist. Barretts (2003) Theorie konzentriert sich auf Macht als Freiheit, innerlich zu handeln, was in scharfem Gegensatz zu Macht als Kontrolle steht. Macht als Freiheit kommt von der bewussten Teilnahme an Lebensveränderungen und ist damit verbunden (Barrett, 2010). Die Phasen der Theorie umfassen Beteiligung; Freiheit Freiheit; Entscheidungen und Bewusstsein (Barrett, 1984). Die Theorie wurde mit gültigen und zuverlässigen Instrumenten durch das Participation in Change Tool (PKPCT) in die Praxis umgesetzt.

Die kognitive Leistungsintervention zur Gesundheitsfunktion verwendet die PKPCT, um das Leistungsprofil des Probanden zu bestimmen, um erreichbare Ziele festzulegen und absichtlich zu handeln, um spezifische Veränderungen im Leben einer Person herbeizuführen, die auf die Verbesserung ihrer Gesundheitsfunktion abzielen. Barretts Theorie wurde in zahlreichen Forschungsstudien verwendet, bislang gibt es jedoch keine randomisierten klinischen Studien. In der vorgeschlagenen Studie wird das Leistungsprofil der Probanden verwendet, um ihre Leistung effektiv einzusetzen und so die bestmögliche Verbesserung der Gesundheitsfunktion zu ermöglichen.

Die zweite Intervention, Guided Imagery, ist eine therapeutische Technik, die Einzelpersonen in der Therapie dabei hilft, sich auf mentale Bilder zu konzentrieren, um Gefühle der Entspannung hervorzurufen, die auf der Geist-Körper-Verbindung basieren, die als wichtiger Faktor für die allgemeine Gesundheit einer Person gilt. Giacobbi, PR (2017). ). Guided Imagery gilt als ergänzende und alternative Therapie, die weit verbreitet ist, um sowohl den Körper als auch den Geist zu beeinflussen. Geführte Bilder wurden zur Behandlung von Schmerzbehandlung, Bluthochdruck, Krebs und anderen chronischen Erkrankungen eingesetzt (Zech.N.2017) Die Literatur legt nahe, dass es einen komplementären Zusammenhang zwischen Guided Imagery und Power als wissender Beteiligung an Veränderungen und dem Ergebnis einer verbesserten Gesundheitsfunktion gibt. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Auswirkungen und Richtung der Daten zu ermitteln, die auch zur weiteren Stärkung der zukünftigen Studienprotokolle verwendet werden. Diese Daten sind als vorläufige Daten gedacht, die in eine groß angelegte Studie über Frauen aus Minderheiten mit chronischen Gesundheitsproblemen einbezogen werden sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spricht, liest und schreibt Englisch
  2. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Chronische Krankheiten 2 Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bildintervention
Den zufällig dieser Gruppe zugeteilten Teilnehmern wird ein MP3-Player mit drei geführten Bildprogrammen zur Verfügung gestellt. Die geführten Bildprogramme umfassen: 1. Entspannung und Wellness; 2. Bilder des Immunsystems und 3. Traumaheilung. Die Studienmaßnahmen werden bei Eintritt und 21 Tage nach Eintritt in die Studie abgeschlossen und umfassen: PKPCT und 21 Tage nach Eintritt in die Studie und umfassen: PKPCT und SF-36v2.
Der Teilnehmer führt die geführte Bildintervention an 21 aufeinanderfolgenden Tagen durch.
Experimental: Kognitive Leistungsintervention
Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt und absolviert „The Power as Knowing Participation in Change“ (PKPCT), um Folgendes zu bestimmen: 1. Freiheit, absichtlich zu handeln; 2. Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen; 3. Die Freiheit, innerlich zu handeln und 4. Mein Engagement bei der Schaffung von Veränderungen. Die Studienmaßnahmen werden bei Eintritt und 21 Tage nach Eintritt in die Studie abgeschlossen und umfassen: PKPCT und SF-36v2.
Der Ermittler mit dem Probanden nutzt das vom PKPCT generierte Leistungsprofil, um Ziele zu generieren, die sich positiv auf die funktionelle Gesundheit auswirken.
Experimental: Kombinierte geführte Bildgebung und kognitive Leistungsintervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt und absolvieren „The Power as Knowing Participation in Change“ (PKPCT) und die „Guided Imagery Intervention“, wie oben beschrieben. Die Studienmaßnahmen werden bei der Einreise und 21 Tage nach der Einreise abgeschlossen und umfassen den PKPCT und den SF-36v2.
Diese Intervention ist eine Kombination aus der Guided Imagery Intervention und der Cognitive Power Intervention
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (keine Intervention)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeordnet und absolvieren alle Studienmaßnahmen PKPCT und die SF-36v2-Maßnahmen bei Eintritt in die Studie und 21 Tage nach Eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gesundheit bei Frauen
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Die von der RAND Corporation entwickelte SF-36v-Gesundheitsumfrage misst die Form der funktionellen Gesundheit. Sie messen die Perspektive der Teilnehmer. Der von der Rand Corporation entwickelte 36-Punkte-Fragebogen greift acht Gesundheitskonzepte auf, darunter körperliches Wohlbefinden; körperlicher Schmerz; Rollenbeschränkungen; emotionale Probleme; Energie/Müdigkeit; allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere funktionelle Gesundheit hinweist und der mögliche Wertbereich zwischen 36 und 144 liegt.
An der Grundlinie.
Kraft zur Veränderung bei Frauen
Zeitfenster: Im Grunde ist das Tool als „Power as Knowing Participation in Change Tool“ (PKPCT) bekannt.
Macht als wissende Teilhabe am Wandel (PKPCT) Diese Messung misst Macht, definiert als die Fähigkeit, wissentlich an der Natur des Wandels teilzuhaben, was sich durch das Bewusstsein für Entscheidungen, die Freiheit, absichtlich zu handeln, und die Beteiligung an der Schaffung von Veränderungen manifestiert. Hierbei handelt es sich um eine siebenstufige semantische Differentialskala, die aus 12 bipolaren Adjektivpaaren und einem sich wiederholenden Adjektivpaar als Wiederholungstest besteht. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 12 und 84. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine geringere Leistung. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Leistung.
Im Grunde ist das Tool als „Power as Knowing Participation in Change Tool“ (PKPCT) bekannt.
Funktionelle Gesundheit bei Frauen
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
SF-36v, Gesundheitsumfrage – Funktionale Gesundheit aus der Sicht der Teilnehmer
Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
Kraft zur Veränderung bei Frauen
Zeitfenster: Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen
Macht als wissende Teilnahme an Veränderungen (PKPCT)
Einundzwanzig Tage nach dem Ausgangswert wird die Veränderung im Zeitverlauf gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID#2024-514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben und streng vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Geführte Bilder

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