- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235255
En pilotintervensjonsstudie for å fremme funksjonell helse hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotintervensjonsstudien er fokusert på å teste tre intervensjoner rettet mot forbedring av funksjonell helsestatus hos kvinner sammenlignet med en kontrollgruppe.funksjon. Uavhengig av ens alder eller helsestatus kan den funksjonelle helsen til en person støttes og forbedres. Høyere funksjonell helse kan bidra til å forebygge kroniske lidelser samtidig som det fremmer økt funksjonell helse. Høyere funksjonelle helsenivåer hos kvinner kan påvirke ikke bare personen, men også den funksjonelle helsen til deres familie og venners fremtidige pasienter som kan ha nytte av deres rollemodellering.
En helsefremmende livsstil refererer spesifikt til selvstyrt atferd som kan dempe ugunstig helseatferd. I følge Pender al (2010) består helsefremmende funksjonell helseatferd av seks dimensjoner av helse og inkluderer: fysisk aktivitet, ernæring, ansvar, mellommenneskelige relasjoner, åndelig vekst og stressmestring. Til tross for en rekke studier på funksjonell helse hos kvinner er det ingen kliniske intervensjonsforsøk som tester intervensjoner for å forbedre nivået av funksjonell helse (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); og Yang, N.Y. et al (2019). Makt som kunnskap Deltakelse i endring er en teori som er avledet fra Rogers, Science of Unitary Human Beings. Barretts (2003) teori fokuserer på makt som frihet til å handle tarm som står i skarp kontrast til makt-som-kontroll. Makt-som-frihet kommer fra og er assosiert med å delta bevisst i endringer i livet (Barrett, 2010). Teoriens faser inkluderer involvering; frihet frihet; valg og bevissthet (Barrett, 1984). Teorien har blitt operasjonalisert med gyldig og pålitelig instrumentering gjennom verktøyet for deltakelse i endring (PKPCT).
Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen bruker PKPCT for å bestemme individets maktprofil for å sette oppnåelige mål for å handle med hensikt for å skape spesifikke endringer i ens liv rettet mot forbedring av helsefunksjonen. Barretts teori har blitt brukt i en rekke forskningsstudier, men til dato er ingen randomiserte kliniske studier. I den foreslåtte studien brukes forsøkspersonens maktprofil for å effektivt distribuere kraften deres for å muliggjøre forbedring av helsefunksjonen best mulig.
Den andre intervensjonen som er Guided Imagery er en terapeutisk teknikk som hjelper individer i terapi til å fokusere på mentale bilder for å påkalle følelser av avslapning som er basert på kropp-sinn-forbindelsen som anses som en viktig faktor for en persons generelle helse Giacobbi, PR (2017) ). Guided Imagery anses som komplementær og alternativ terapi som har blitt mye brukt for å påvirke kroppen så vel som sinnet. Veiledet bilder har blitt brukt for å behandle smertebehandling, høyt blodtrykk, kreft og andre kroniske tilstander (Zech.N.2017) Litteraturen antyder at det er en komplementær assosiasjon mellom guidet bildespråk og makt som kunnskap om deltakelse i endring og resultatet av forbedret helsefunksjon. Denne pilotstudien vil bidra til å identifisere effekten og retningen til data som også vil bli brukt til ytterligere å styrke fremtidige studieprotokoller. Disse dataene er ment som foreløpige data som skal inkluderes i en storstilt studie på minoritetskvinner med kroniske helsetilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose L Lopez, PhD
- Telefonnummer: 973-761-9334
- E-post: jose.lopez@shu.ed
Studer Kontakt Backup
- Navn: Franklin K Williams, MPA
- Telefonnummer: 973-275-2977
- E-post: franklin.williams@shu.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker leser og skriver engelsk
- Mellom 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
1. Kroniske sykdommer 2 Kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få en MP3-spiller som vil ha tre guidede bildeprogrammer.
Programmene for guidede bilder inkluderer: 1. Avslapping og velvære; 2. Immunsystembilder og 3. Helbredende traumer.
Studietiltakene fullføres ved inngang og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og SF-36v2.
|
Deltakeren vil fullføre Intervensjonen med guidede bilder i 21 dager på rad.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon
Deltakeren blir tilfeldig tildelt denne gruppen fullfører The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) for å bestemme: 1. Frihet til å handle med vilje; 2. Engasjement i å skape endring; 3.Frihet til å handle tarm og 4. Mitt engasjement i å skape endring.
Studietiltakene er fullført ved inntreden og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og SF-36v2.
|
Utforskeren med emnet bruker kraftprofilen generert av PKPCT for å generere mål som vil påvirke funksjonell helse positivt.
|
|
Eksperimentell: Kombinert guidet bildespråk og kognitiv kraftintervensjon
Deltakerne blir tilfeldig tildelt denne gruppen som fullfører The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) og Guided Imagery Intervention som beskrevet ovenfor.
Studietiltakene er fullført ved innreise og 21 dager etter innreise og inkluderer PKPCT og SF-36v2.
|
Denne intervensjonen er en kombinasjon av Guided Imagery Intervention i tandem med Cognitive Power Intervention
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til denne gruppen fullfører alle studietiltakene PKPCT og SF-36v2-tiltakene ved inntreden i studien og 21 dager etter inntreden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell helse hos kvinner
Tidsramme: Ved grunnlinjen.
|
SF-36v Health Survey utviklet av RAND Corporation måler Functional Health form.
Måler deltakernes perspektiv.
Spørreskjemaet med 36 elementer utviklet av Rand Corporation tar utgangspunkt i åtte helsekonsepter inkludert fysisk velvære; kroppslig smerte; rollebegrensninger;emosjonelle problemer; energi/tretthet; generelle helseoppfatninger.
Hvert element scores på en Likert-skala o 1-4 med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonell helse med mulig poengsum fra 36-144.
|
Ved grunnlinjen.
|
|
Kraft til endring i kvinner
Tidsramme: Ved grunnlinjen. Verktøyet er nå som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Makt som kunnskap om deltakelse i endring (PKPCT dette målet måler makt definert som evnen til å delta bevisst i endringens natur som manifestert av bevissthet om valg, frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring.
dette er en syvpunkts semantisk differensialskala som består av 12 bipolare adjektivpar og ett repeterende adjektivpar, en retest.
Poengområdet er 12 til 84 lavere poengsum indikerer lavere effekt høyere poengsum indikerer høyere effekt.
|
Ved grunnlinjen. Verktøyet er nå som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
|
Funksjonell helse hos kvinner
Tidsramme: 21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
|
SF-36v, Helseundersøkelse-Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
|
21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
|
|
Kraft til endring hos kvinner
Tidsramme: 21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
|
Power as Knowing Participation to Change (PKPCT)
|
21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID#2024-514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .