Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotintervensjonsstudie for å fremme funksjonell helse hos kvinner

30. januar 2024 oppdatert av: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Målet med denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å pilotteste effektiviteten til tre helsefremmende intervensjoner for å oppnå optimal funksjonell helse hos kvinner. Studieintervensjonene inkluderer: en kognitiv kraftintervensjon; en Guided Imagery Intervention og en tredje intervensjon som kombinerer de to intervensjonene. Intervensjonene sammenlignes med hverandre og med en kontrollgruppe hos kvinner for å forbedre funksjonell helsetilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne pilotintervensjonsstudien er fokusert på å teste tre intervensjoner rettet mot forbedring av funksjonell helsestatus hos kvinner sammenlignet med en kontrollgruppe.funksjon. Uavhengig av ens alder eller helsestatus kan den funksjonelle helsen til en person støttes og forbedres. Høyere funksjonell helse kan bidra til å forebygge kroniske lidelser samtidig som det fremmer økt funksjonell helse. Høyere funksjonelle helsenivåer hos kvinner kan påvirke ikke bare personen, men også den funksjonelle helsen til deres familie og venners fremtidige pasienter som kan ha nytte av deres rollemodellering.

En helsefremmende livsstil refererer spesifikt til selvstyrt atferd som kan dempe ugunstig helseatferd. I følge Pender al (2010) består helsefremmende funksjonell helseatferd av seks dimensjoner av helse og inkluderer: fysisk aktivitet, ernæring, ansvar, mellommenneskelige relasjoner, åndelig vekst og stressmestring. Til tross for en rekke studier på funksjonell helse hos kvinner er det ingen kliniske intervensjonsforsøk som tester intervensjoner for å forbedre nivået av funksjonell helse (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); og Yang, N.Y. et al (2019). Makt som kunnskap Deltakelse i endring er en teori som er avledet fra Rogers, Science of Unitary Human Beings. Barretts (2003) teori fokuserer på makt som frihet til å handle tarm som står i skarp kontrast til makt-som-kontroll. Makt-som-frihet kommer fra og er assosiert med å delta bevisst i endringer i livet (Barrett, 2010). Teoriens faser inkluderer involvering; frihet frihet; valg og bevissthet (Barrett, 1984). Teorien har blitt operasjonalisert med gyldig og pålitelig instrumentering gjennom verktøyet for deltakelse i endring (PKPCT).

Den kognitive kraftintervensjonen på helsefunksjonen bruker PKPCT for å bestemme individets maktprofil for å sette oppnåelige mål for å handle med hensikt for å skape spesifikke endringer i ens liv rettet mot forbedring av helsefunksjonen. Barretts teori har blitt brukt i en rekke forskningsstudier, men til dato er ingen randomiserte kliniske studier. I den foreslåtte studien brukes forsøkspersonens maktprofil for å effektivt distribuere kraften deres for å muliggjøre forbedring av helsefunksjonen best mulig.

Den andre intervensjonen som er Guided Imagery er en terapeutisk teknikk som hjelper individer i terapi til å fokusere på mentale bilder for å påkalle følelser av avslapning som er basert på kropp-sinn-forbindelsen som anses som en viktig faktor for en persons generelle helse Giacobbi, PR (2017) ). Guided Imagery anses som komplementær og alternativ terapi som har blitt mye brukt for å påvirke kroppen så vel som sinnet. Veiledet bilder har blitt brukt for å behandle smertebehandling, høyt blodtrykk, kreft og andre kroniske tilstander (Zech.N.2017) Litteraturen antyder at det er en komplementær assosiasjon mellom guidet bildespråk og makt som kunnskap om deltakelse i endring og resultatet av forbedret helsefunksjon. Denne pilotstudien vil bidra til å identifisere effekten og retningen til data som også vil bli brukt til ytterligere å styrke fremtidige studieprotokoller. Disse dataene er ment som foreløpige data som skal inkluderes i en storstilt studie på minoritetskvinner med kroniske helsetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Snakker leser og skriver engelsk
  2. Mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske sykdommer 2 Kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidet bildeintervensjon
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne gruppen vil få en MP3-spiller som vil ha tre guidede bildeprogrammer. Programmene for guidede bilder inkluderer: 1. Avslapping og velvære; 2. Immunsystembilder og 3. Helbredende traumer. Studietiltakene fullføres ved inngang og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og SF-36v2.
Deltakeren vil fullføre Intervensjonen med guidede bilder i 21 dager på rad.
Eksperimentell: Kognitiv kraftintervensjon
Deltakeren blir tilfeldig tildelt denne gruppen fullfører The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) for å bestemme: 1. Frihet til å handle med vilje; 2. Engasjement i å skape endring; 3.Frihet til å handle tarm og 4. Mitt engasjement i å skape endring. Studietiltakene er fullført ved inntreden og 21 dager etter inntreden i studien og inkluderer: PKPCT og SF-36v2.
Utforskeren med emnet bruker kraftprofilen generert av PKPCT for å generere mål som vil påvirke funksjonell helse positivt.
Eksperimentell: Kombinert guidet bildespråk og kognitiv kraftintervensjon
Deltakerne blir tilfeldig tildelt denne gruppen som fullfører The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) og Guided Imagery Intervention som beskrevet ovenfor. Studietiltakene er fullført ved innreise og 21 dager etter innreise og inkluderer PKPCT og SF-36v2.
Denne intervensjonen er en kombinasjon av Guided Imagery Intervention i tandem med Cognitive Power Intervention
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen intervensjon)
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til denne gruppen fullfører alle studietiltakene PKPCT og SF-36v2-tiltakene ved inntreden i studien og 21 dager etter inntreden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell helse hos kvinner
Tidsramme: Ved grunnlinjen.
SF-36v Health Survey utviklet av RAND Corporation måler Functional Health form. Måler deltakernes perspektiv. Spørreskjemaet med 36 elementer utviklet av Rand Corporation tar utgangspunkt i åtte helsekonsepter inkludert fysisk velvære; kroppslig smerte; rollebegrensninger;emosjonelle problemer; energi/tretthet; generelle helseoppfatninger. Hvert element scores på en Likert-skala o 1-4 med en høyere poengsum som indikerer høyere funksjonell helse med mulig poengsum fra 36-144.
Ved grunnlinjen.
Kraft til endring i kvinner
Tidsramme: Ved grunnlinjen. Verktøyet er nå som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Makt som kunnskap om deltakelse i endring (PKPCT dette målet måler makt definert som evnen til å delta bevisst i endringens natur som manifestert av bevissthet om valg, frihet til å handle med vilje og involvering i å skape endring. dette er en syvpunkts semantisk differensialskala som består av 12 bipolare adjektivpar og ett repeterende adjektivpar, en retest. Poengområdet er 12 til 84 lavere poengsum indikerer lavere effekt høyere poengsum indikerer høyere effekt.
Ved grunnlinjen. Verktøyet er nå som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Funksjonell helse hos kvinner
Tidsramme: 21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
SF-36v, Helseundersøkelse-Funksjonell helse fra deltakernes perspektiv
21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
Kraft til endring hos kvinner
Tidsramme: 21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid
Power as Knowing Participation to Change (PKPCT)
21 dager etter baseline vil endring bli målt over tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ID#2024-514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt og holdes strengt konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere