- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06235255
Пилотное исследование по укреплению функционального здоровья женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на тестирование трех вмешательств, направленных на улучшение функционального состояния здоровья женщин по сравнению с контрольной группой. Независимо от возраста и состояния здоровья функциональное здоровье человека можно поддерживать и улучшать. Более высокое функциональное здоровье может помочь предотвратить хронические заболевания, одновременно способствуя улучшению функционального здоровья. Более высокий уровень функционального здоровья женщин может повлиять не только на человека, но и на функциональное здоровье их семьи и друзей, будущих пациентов, которым может быть полезно их ролевое моделирование.
Образ жизни, способствующий укреплению здоровья, конкретно относится к самостоятельному поведению, которое может смягчить вредное для здоровья поведение. По мнению Пендера и др. (2010), функциональное поведение, способствующее укреплению здоровья, состоит из шести аспектов здоровья и включает в себя: физическую активность, питание, ответственность, межличностные отношения, духовный рост и управление стрессом. Несмотря на многочисленные исследования функционального здоровья женщин, клинических испытаний, проверяющих вмешательства для улучшения уровня функционального здоровья, не проводилось (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); и Yang, N.Y. и др. (2019). Власть как знание. Участие в изменениях — это теория, основанная на книге Роджерса «Наука о единых человеческих существах». Теория Барретта (2003) фокусируется на власти как на свободе действовать внутренне, что резко контрастирует с властью как контролем. Власть как свобода возникает и связана с осознанным участием в изменениях жизни (Barrett, 2010). Фазы теории включают вовлечение; свобода свобода; выбор и осведомленность (Barrett, 1984). Теория была реализована с помощью действенного и надежного инструментария с помощью Инструмента участия в изменениях (PKPCT).
Вмешательство когнитивной силы в функцию здоровья использует PKPCT для определения профиля способностей субъекта, чтобы ставить достижимые цели и намеренно действовать для создания конкретных изменений в жизни, направленных на улучшение функции здоровья. Теория Барретта использовалась в многочисленных научных исследованиях, но на сегодняшний день ни одно из них не является рандомизированным клиническим испытанием. В предлагаемом исследовании профиль силы субъекта используется для эффективного использования своей силы и наилучшего улучшения функций здоровья.
Второе вмешательство, называемое «Управляемые образы», представляет собой терапевтическую технику, которая помогает людям в терапии сосредоточиться на мысленных образах, чтобы вызвать чувство расслабления, основанное на связи разума и тела, которая считается важным фактором общего состояния здоровья человека. Джакобби, PR (2017) ). Управляемое воображение считается дополнительной и альтернативной терапией, которая широко используется для воздействия как на тело, так и на разум. Управляемая визуализация использовалась для лечения боли, высокого кровяного давления, рака и других хронических состояний (Zech.N.2017). В литературе предполагается, что существует дополнительная связь между управляемым воображением и силой как осознанным участием в изменениях и результатом улучшения функции здоровья. Это пилотное исследование поможет определить влияние и направленность данных, которые также будут использоваться для дальнейшего совершенствования протоколов будущих исследований. Эти данные предназначены в качестве предварительных данных для включения в крупномасштабное исследование женщин из числа меньшинств с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose L Lopez, PhD
- Номер телефона: 973-761-9334
- Электронная почта: jose.lopez@shu.ed
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franklin K Williams, MPA
- Номер телефона: 973-275-2977
- Электронная почта: franklin.williams@shu.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Соединенные Штаты, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Соединенные Штаты, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорит читает и пишет по-английски
- В возрасте 18-60 лет
Критерий исключения:
1. Хронические заболевания. 2. Когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с использованием управляемых изображений
Участникам, случайным образом распределенным в эту группу, будут предоставлены MP3-плееры с тремя управляемыми программами визуализации.
Программы управляемых образов включают: 1. Релаксация и оздоровление; 2. Изображения иммунной системы и 3. Исцеление травм.
Меры исследования завершаются при входе и через 21 день после входа в исследование и включают: PKPCT и через 21 день после входа в исследование, а также включают: PKPCT и SF-36v2.
|
Участник будет выполнять вмешательство с использованием визуальных образов в течение 21 дня подряд.
|
|
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
Участник случайным образом попадает в эту группу и заполняет книгу «Сила как участие в изменениях» (PKPCT), чтобы определить: 1. Свободу действовать намеренно; 2. Участие в создании изменений; 3. Свобода действовать интуитивно и 4. Мое участие в создании изменений.
Меры исследования завершаются после включения и через 21 день после включения в исследование и включают: PKPCT и SF-36v2.
|
Исследователь, работающий с субъектом, использует профиль мощности, созданный PKPCT, для постановки целей, которые положительно повлияют на функциональное здоровье.
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство с использованием управляемых образов и когнитивных способностей
Участники случайным образом распределяются в эту группу и завершают «Сила как участие в переменах» (PKPCT) и «Управляемое образное вмешательство», как описано выше.
Меры исследования завершаются при въезде и через 21 день после въезда и включают PKPCT и SF-36v2.
|
Это вмешательство представляет собой комбинацию вмешательства с использованием управляемых образов и вмешательства с использованием когнитивных способностей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (без вмешательства)
Участники случайным образом распределяются в эту группу и выполняют все измерения PKPCT и SF-36v2 при входе в исследование и через 21 день после входа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное здоровье женщин
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Исследование состояния здоровья SF-36v, разработанное корпорацией RAND, измеряет форму функционального здоровья.
Измерьте точку зрения участников.
Анкета из 36 пунктов, разработанная корпорацией Rand, охватывает восемь концепций здоровья, включая физическое благополучие; телесная боль; ролевые ограничения; эмоциональные проблемы; энергия/усталость; общее представление о здоровье.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4, причем более высокий балл указывает на более высокое функциональное здоровье с возможным диапазоном баллов от 36 до 144.
|
В базовой линии.
|
|
Сила перемен у женщин
Временное ограничение: В основе. Этот инструмент теперь известен как инструмент «Сила как знание участия в изменениях» (PKPCT).
|
Власть как знание участия в изменениях (PKPCT). Этот показатель измеряет власть, определяемую как способность сознательно участвовать в характере изменений, что проявляется в осознании выбора, свободе действовать намеренно и участии в создании изменений.
это семибалльная семантическая дифференциальная шкала, состоящая из 12 биполярных пар прилагательных и одной повторяющейся пары прилагательных в качестве повторного теста.
Диапазон оценок составляет от 12 до 84. Более низкий балл указывает на меньшую мощность. Более высокий балл указывает на более высокую мощность.
|
В основе. Этот инструмент теперь известен как инструмент «Сила как знание участия в изменениях» (PKPCT).
|
|
Функциональное здоровье женщин
Временное ограничение: Через двадцать один день после базового уровня изменения будут измеряться с течением времени.
|
SF-36v, Обследование здоровья: функциональное здоровье с точки зрения участников
|
Через двадцать один день после базового уровня изменения будут измеряться с течением времени.
|
|
Сила перемен в женщинах
Временное ограничение: Через двадцать один день после базового уровня изменения будут измеряться с течением времени.
|
Власть как участие в изменениях (PKPCT)
|
Через двадцать один день после базового уровня изменения будут измеряться с течением времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ID#2024-514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .