- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235255
Pilottiinterventiotutkimus naisten toiminnallisen terveyden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottiinterventiotutkimus keskittyy testaamaan kolmea interventiota, joilla pyritään parantamaan naisten toiminnallista terveydentilaa verrokkiryhmään verrattuna. Iästä tai terveydentilasta riippumatta ihmisen toimintakykyä voidaan tukea ja parantaa. Parempi toiminnallinen terveys voi auttaa ehkäisemään kroonisia sairauksia ja samalla edistämään toiminnallista terveyttä. Naisten korkeampi toiminnallinen terveys voi vaikuttaa paitsi henkilön myös heidän perheen ja ystävien toiminnalliseen terveyteen tulevien potilaiden, jotka voivat hyötyä roolimallista.
Terveyttä edistävällä elämäntavalla tarkoitetaan nimenomaan itseohjautuvaa käyttäytymistä, joka voi lieventää haitallista terveyskäyttäytymistä. Pender alin (2010) mukaan terveyttä edistävä toiminnallinen terveyskäyttäytyminen koostuu kuudesta terveyden ulottuvuudesta ja sisältävät: fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, vastuullisuus, ihmissuhteet, henkinen kasvu ja stressinhallinta. Lukuisista naisten toiminnallista terveyttä koskevista tutkimuksista huolimatta ei ole olemassa kliinisiä interventiotutkimuksia, joissa testattaisiin interventioita toiminnallisen terveyden tason parantamiseksi (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); ja Yang, N.Y. et al (2019). Valta tietävänä Muutoksen osallisuus on teoria, joka on johdettu Rogersista, Science of Unitary Human Beings. Barrettin (2003) teoria keskittyy valtaan vapaudena toimia suolistossa, mikä on jyrkässä ristiriidassa valta-kontrollina. Power-as-freedom tulee ja liittyy tietoiseen osallistumiseen elämän muutoksiin (Barrett, 2010). Teorian vaiheita ovat osallistuminen; vapaus vapaus; valinnat ja tietoisuus (Barrett, 1984). Teoria on operatiivistettu pätevällä ja luotettavalla instrumenteilla Participation in Change Tool (PKPCT) avulla.
Terveystoimintojen kognitiivisen voiman interventio käyttää PKPCT:tä koehenkilön voimaprofiilin määrittämiseen saavutettavissa olevien tavoitteiden asettamiseksi toimia tarkoituksellisesti luodakseen elämässään erityisiä muutoksia, joiden tavoitteena on parantaa hänen terveytensä. Barrettin teoriaa on käytetty lukuisissa tutkimuksissa, mutta toistaiseksi yksikään ei ole satunnaistettua kliinistä tutkimusta. Ehdotetussa tutkimuksessa koehenkilöiden tehoprofiilia käytetään tehokkaasti hyödyntämään heidän voimaaan terveydellisen toiminnan parantamiseksi.
Toinen interventio, ohjattu kuva, on terapeuttinen tekniikka, joka auttaa terapiassa olevia ihmisiä keskittymään mielikuviin herättämään rentoutumisen tunteita, mikä perustuu mielen ja kehon yhteyteen, jota pidetään tärkeänä tekijänä ihmisen yleisessä terveydessä Giacobbi, PR (2017). ). Ohjattua kuvailua pidetään täydentävänä ja vaihtoehtoisena terapiana, jota on käytetty laajasti kehon ja mielen vaikuttamiseen. Ohjattuja kuvia on käytetty kivunhallinnan, korkean verenpaineen, syövän ja muiden kroonisten sairauksien hoitoon (Zech.N.2017) Kirjallisuus ehdottaa, että ohjatun kuvan ja voiman tietävänä osallistumisena muutokseen ja parantuneen terveydentilan välillä on toisiaan täydentävä yhteys. Tämä pilottitutkimus auttaa tunnistamaan datan vaikutukset ja suunnan, jota käytetään myös tulevien tutkimuskäytäntöjen vahvistamiseen. Nämä tiedot on tarkoitettu alustavaksi tiedoiksi sisällytettäväksi laajaan tutkimukseen vähemmistöihin kuuluvista naisista, joilla on kroonisia terveysongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose L Lopez, PhD
- Puhelinnumero: 973-761-9334
- Sähköposti: jose.lopez@shu.ed
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franklin K Williams, MPA
- Puhelinnumero: 973-275-2977
- Sähköposti: franklin.williams@shu.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu lukee ja kirjoittaa englantia
- 18-60 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
1. Krooniset sairaudet 2 Kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvainterventio
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat MP3-soittimen, jossa on kolme ohjattua kuvaohjelmaa.
Ohjatut kuvaohjelmat sisältävät: 1. Rentoutuminen ja hyvinvointi; 2. Immuunijärjestelmän kuvat ja 3. Parantava trauma.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan tutkimukseen tullessa ja 21 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja niihin kuuluvat: PKPCT ja 21 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja niihin kuuluvat: PKPCT ja SF-36v2.
|
Osallistuja suorittaa ohjatun kuvaintervention 21 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen voiman interventio
Osallistuja jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, joka suorittaa The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) -tehtävän määrittääkseen: 1. Vapaus toimia tarkoituksellisesti; 2. Osallistuminen muutoksen luomiseen; 3. Vapaus toimia suolistossa ja 4. Osallistumiseni muutoksen luomiseen.
Tutkimustoimenpiteet suoritetaan tutkimukseen tullessa ja 21 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja niihin kuuluvat: PKPCT ja SF-36v2.
|
Tutkija ja koehenkilö käyttää PKPCT:n luomaa tehoprofiilia luodakseen tavoitteita, jotka vaikuttavat positiivisesti toiminnalliseen terveyteen.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ohjattu kuvamateriaali ja kognitiivinen tehointerventio
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, joka suorittaa The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) ja ohjatun kuvankäsittelyn, kuten edellä on kuvattu.
Tutkimustoimenpiteet valmistuvat tulon yhteydessä ja 21 päivää maahantulon jälkeen, ja ne sisältävät PKPCT:n ja SF-36v2:n.
|
Tämä interventio on yhdistelmä ohjattua kuvainterventiota yhdessä kognitiivisen voiman intervention kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei väliintuloa)
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, ja he suorittavat kaikki PKPCT- ja SF-36v2-mittaukset tutkimukseen tullessa ja 21 päivää osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten toiminnallinen terveys
Aikaikkuna: Perustasolla.
|
RAND Corporationin kehittämä SF-36v Health Survey mittaa Functional Health -lomaketta.
Mittaa osallistujien näkökulmaa.
Rand Corporationin kehittämä 36 kohdan kyselylomake käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi; ruumiin kipu; roolirajoitukset;emotionaaliset ongelmat; energia/väsymys; yleiset terveyskäsitykset.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla o 1-4 korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa parempaa toiminnallista terveyttä mahdollisen pistemäärän vaihteluvälillä 36-144.
|
Perustasolla.
|
|
Voimaa muuttaa naisissa
Aikaikkuna: Työkalu on nyt nimellä Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Valta tietävänä osallistumisena muutokseen (PKPCT tämä mitta mittaa valtaa, joka määritellään kyvyksi osallistua tietoisesti muutoksen luonteeseen, mikä ilmenee valinnoista, vapaudesta toimia tarkoituksellisesti ja osallistumisesta muutoksen luomiseen.
tämä on seitsemän pisteen semanttinen differentiaaliasteikko, joka koostuu 12 bipolaarisesta adjektiiviparista ja yhdestä toistuvasta adjektiiviparista uudelleentestissä.
Pisteiden vaihteluväli on 12-84 pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää tehoa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tehoa.
|
Työkalu on nyt nimellä Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
|
Naisten toiminnallinen terveys
Aikaikkuna: Kaksikymmentäyksi päivää perusviivan jälkeen muutos mitataan ajan myötä
|
SF-36v, terveystutkimus – toiminnallinen terveys osallistujien näkökulmasta
|
Kaksikymmentäyksi päivää perusviivan jälkeen muutos mitataan ajan myötä
|
|
Voimia muutokseen naisissa
Aikaikkuna: Kaksikymmentäyksi päivää perusviivan jälkeen muutos mitataan ajan myötä
|
Power as Knowing Participation to change (PKPCT)
|
Kaksikymmentäyksi päivää perusviivan jälkeen muutos mitataan ajan myötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID#2024-514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .