- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06235255
Kísérleti beavatkozási tanulmány a nők funkcionális egészségének előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti beavatkozási tanulmány három olyan beavatkozás tesztelésére összpontosít, amelyek célja a nők funkcionális egészségi állapotának javítása a kontrollcsoporthoz képest.funkció. Életkorától és egészségi állapotától függetlenül az egyén funkcionális egészsége támogatható és javítható. A magasabb funkcionális egészség segíthet a krónikus betegségek megelőzésében, miközben elősegíti a funkcionális egészség javítását. A nők magasabb funkcionális egészségi szintje nemcsak a személyre, hanem családtagjaik és barátaik funkcionális egészségére is hatással lehet, akiknek hasznot húzhat példaképük.
Az egészséget elősegítő életmód kifejezetten az önirányító magatartásra utal, amely enyhítheti a káros egészségmagatartást. Pender al (2010) szerint az egészségfejlesztő funkcionális egészségmagatartás az egészség hat dimenziójából áll, és a következőket foglalja magában: fizikai aktivitás, táplálkozás, felelősségvállalás, interperszonális kapcsolatok, spirituális növekedés és stresszkezelés. A nők funkcionális egészségével kapcsolatos számos tanulmány ellenére nincsenek olyan klinikai beavatkozási kísérletek, amelyek a funkcionális egészség szintjét javító beavatkozásokat tesztelnék (Park, S. et al (2016); Hong, S. H. (2013); és Yang, N.Y. és munkatársai (2019). A hatalom mint tudás A változásban való részvétel egy olyan elmélet, amely Rogers, Science of Unitary Human Beings című könyvéből származik. Barrett (2003) elmélete a hatalomra, mint a bélrendszeri cselekvés szabadságára összpontosít, ami éles ellentétben áll a hatalom-mint kontrollal. A hatalom, mint szabadság az élet változásaiban való tudatos részvételből származik, és ahhoz kapcsolódik (Barrett, 2010). Az elmélet fázisai közé tartozik a Bevonás; szabadság szabadság; választások és tudatosság (Barrett, 1984). Az elméletet érvényes és megbízható műszerekkel operacionalizáltuk a Változásban való részvétel eszközén (PKPCT) keresztül.
A Kognitív Erő beavatkozás az egészségügyi funkcióra a PKPCT segítségével határozza meg az alany erőprofilját, hogy elérhető célokat tűzzön ki, hogy szándékosan cselekedjen, hogy életében specifikus változásokat hozzon létre, amelyek célja egészségi funkciójának javítása. Barrett elméletét számos kutatásban használták, de egyik sem véletlenszerű klinikai vizsgálat. A javasolt tanulmányban az alanyok teljesítményprofilját arra használták fel, hogy hatékonyan használják fel erejüket az egészségi funkció javítása érdekében.
A második beavatkozás, az irányított képalkotás, egy olyan terápiás technika, amely segíti a terápiában részt vevő egyéneket a mentális képekre összpontosítani, hogy az ellazulás érzését keltsék, ami az elme-test kapcsolaton alapul, amelyet a személy általános egészségi állapotában fontos tényezőnek tekintenek. Giacobbi, PR (2017) ). Az irányított képalkotást kiegészítő és alternatív terápiának tekintik, amelyet széles körben alkalmaznak a testre és az elmére egyaránt. Irányított képeket használtak a fájdalomcsillapítás, a magas vérnyomás, a rák és más krónikus állapotok kezelésére (Zech.N.2017) A szakirodalom azt sugallja, hogy az irányított képalkotás és a hatalom mint a változásban való tudatos részvétel és a javuló egészségügyi funkció eredménye között kiegészítő összefüggés áll fenn. Ez a kísérleti tanulmány segíteni fog azoknak az adatoknak a hatásainak és irányának meghatározásában, amelyeket a jövőbeni vizsgálati protokollok további megerősítésére is felhasználnak. Ezeket az adatokat előzetes adatoknak szánják, amelyeket be kell vonni egy nagyszabású, krónikus egészségi állapotú nőkkel foglalkozó tanulmányba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose L Lopez, PhD
- Telefonszám: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Franklin K Williams, MPA
- Telefonszám: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Egyesült Államok, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Egyesült Államok, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beszél olvas és ír angolul
- 18-60 éves kor között
Kizárási kritériumok:
1. Krónikus betegségek 2 Kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított képi beavatkozás
A véletlenszerűen ebbe a csoportba besorolt résztvevők egy MP3 lejátszót kapnak, amely három irányított képalkotó programmal rendelkezik.
Az irányított képalkotási programok a következőket tartalmazzák: 1. Relaxáció és Wellness; 2. Immunrendszeri képalkotás és 3. Gyógyító trauma.
A vizsgálati intézkedések a vizsgálatba való belépéskor és 21 nappal azután fejeződnek be, és a következőket foglalják magukban: PKPCT és 21 nappal a vizsgálatba lépés után, és magukban foglalják: PKPCT és SF-36v2.
|
A résztvevő 21 egymást követő napon keresztül teljesíti az Irányított képalkotási beavatkozást.
|
|
Kísérleti: Kognitív erejű beavatkozás
A résztvevő véletlenszerűen ebbe a csoportba kerül, és kitölti a The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) című dokumentumot, hogy meghatározza: 1. A szándékos cselekvés szabadságát; 2. Részvétel a változás megteremtésében; 3. A bélrendszeri cselekvés szabadsága és 4. Részvételem a változás megteremtésében.
A vizsgálati intézkedések a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálatba való belépés után 21 nappal fejeződnek be, és a következőket foglalják magukban: PKPCT és SF-36v2.
|
A vizsgáló alany a PKPCT által generált erőprofil segítségével olyan célokat generál, amelyek pozitívan befolyásolják a funkcionális egészséget.
|
|
Kísérleti: Kombinált irányított képalkotás és kognitív beavatkozás
A résztvevők véletlenszerűen ebbe a csoportba kerülnek, és elvégzik a The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) és az Irányított képi beavatkozást a fent leírtak szerint.
A vizsgálati intézkedések a belépéskor és a belépés után 21 nappal befejeződnek, és magukban foglalják a PKPCT-t és az SF-36v2-t.
|
Ez a beavatkozás az irányított képi beavatkozás és a kognitív erőintervenció kombinációja.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (beavatkozás nélkül)
A résztvevők véletlenszerűen kerültek ebbe a csoportba, és a vizsgálatba való belépéskor és a belépés után 21 nappal elvégzik az összes PKPCT és SF-36v2 vizsgálati mérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális egészség nőknél
Időkeret: Az alapvonalon.
|
A RAND Corporation által kifejlesztett SF-36v Health Survey a Funkcionális Egészség formáját méri.
A résztvevők nézőpontjának mérése.
A Rand Corporation által kidolgozott 36 tételből álló kérdőív nyolc egészségügyi koncepciót érint, beleértve a fizikai jólétet; testi fájdalom; szerepkorlátozások;érzelmi problémák; energia/ fáradtság; általános egészségügyi felfogás.
Minden elemet a Likert-skálán o 1-4-ig értékelnek, magasabb pontszámmal, ami magasabb funkcionális egészséget jelez, és a lehetséges pontszám 36-144 között van.
|
Az alapvonalon.
|
|
Erő a változáshoz a nőkben
Időkeret: Az eszköz jelenleg a változásban való részvétel képessége eszköz (PKPCT) néven ismert.
|
A hatalom mint a változásban való tudatos részvétel (PKPCT ez a mérték a hatalmat méri, mint a változás természetében való tudatos részvétel képességét, amely a döntések tudatában, a szándékos cselekvés szabadságában és a változás létrehozásában való részvételben nyilvánul meg.
ez egy hétfokozatú szemantikai differenciálskála, amely 12 bipoláris melléknévpárból és egy ismétlődő melléknévpárból áll.
A pontszám tartománya 12-84. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb teljesítményt jelent, a magasabb pontszám nagyobb teljesítményt jelent.
|
Az eszköz jelenleg a változásban való részvétel képessége eszköz (PKPCT) néven ismert.
|
|
Funkcionális egészség nőknél
Időkeret: Huszonegy nappal az alapvonal után a változást az idő függvényében mérik
|
SF-36v, Egészségügyi felmérés – Funkcionális egészség a résztvevők szemszögéből
|
Huszonegy nappal az alapvonal után a változást az idő függvényében mérik
|
|
Erő a változáshoz a nőkben
Időkeret: Huszonegy nappal az alapvonal után a változást az idő függvényében mérik
|
Erő, mint tudatos részvétel a változáshoz (PKPCT)
|
Huszonegy nappal az alapvonal után a változást az idő függvényében mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID#2024-514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .