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促进女性功能健康的试点干预研究

2024年1月30日 更新者:Phyllis Hansell、Seton Hall University
这项随机临床试验的目标是试点测试三种健康促进干预措施对实现女性最佳功能健康的有效性。 研究干预措施包括: 认知力干预;引导意象干预和结合两种干预的第三种干预。 将这些干预措施相互比较并与女性对照组进行比较,以改善功能健康状况。

研究概览

详细说明

这项试点干预研究的重点是测试三种干预措施,旨在与对照组相比改善女性的功能健康状况。 无论一个人的年龄或健康状况如何,一个人的功能健康都可以得到支持和改善。 更高的功能健康有助于预防慢性病,同时促进增强的功能健康。 女性较高的功能健康水平不仅会影响其本人,还会影响其家人和朋友未来患者的功能健康,他们可能会从她们的榜样中受益。

促进健康的生活方式特指可以减轻不良健康行为的自我导向行为。 根据 Pender al (2010) 的观点,促进健康的功能性健康行为由健康的六个维度组成,包括:身体活动、营养、责任、人际关系、精神成长和压力管理。 尽管对女性功能健康进行了大量研究,但尚无临床干预试验测试改善功能健康水平的干预措施(Park, S. 等人 (2016);Hong, S.H. (2013);和 Yang, N.Y. 等人(2019)。 权力作为了解变革的参与是源自罗杰斯《单一人类科学》的理论。 巴雷特(Barrett,2003)的理论关注权力作为直觉行动的自由,这与权力作为控制形成鲜明对比。 权力即自由源自并与有意识地参与生活改变相关(Barrett,2010)。 该理论的阶段包括:参与;自由自由;选择和意识(Barrett,1984)。 该理论已通过参与变革工具 (PKPCT) 通过有效且可靠的工具得以实施。

对健康功能的认知能力干预使用 PKPCT 来确定受试者的能力概况,以设定可实现的目标,有意识地采取行动,在一个人的生活中创造特定的变化,旨在改善其健康功能。 巴雷特的理论已被用于许多研究中,但迄今为止还没有随机临床试验。 在拟议的研究中,受试者的功率分布用于有效地部署他们的功率,以最好地改善健康功能。

第二种干预措施是引导意象,它是一种治疗技术,可帮助治疗中的个体专注于心理意象,以唤起放松的感觉,这种放松感基于身心联系,被认为是一个人整体健康的重要因素 Giacobbi,PR(2017 年) )。 引导意象被认为是一种补充和替代疗法,已被广泛用于影响身体和心灵。 引导图像已用于解决疼痛管理、高血压、癌症和其他慢性病 (Zech.N.2017) 文献表明,引导意象和权力作为了解参与变革与改善健康功能的结果之间存在互补关系。 这项试点研究将有助于确定数据的影响和方向,这些数据也将用于进一步加强未来的研究方案。这些数据旨在作为初步数据,纳入针对患有慢性健康状况的少数族裔妇女的大规模研究中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New Jersey
      • Nutley、New Jersey、美国、07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley、New Jersey、美国、07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 说、读、写英语
  2. 年龄在18-60岁之间

排除标准:

1. 慢性疾病 2 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:引导意象干预
随机分配到该组的参与者将获得一个 MP3 播放器,其中包含三个引导图像程序。 意象引导项目包括: 1.放松与健康; 2. 免疫系统图像和 3. 治疗创伤。 研究措施在进入研究时和进入研究后 21 天完成,包括:PKPCT 和进入研究后 21 天,包括:PKPCT 和 SF-36v2。
参与者将连续 21 天完成引导意象干预。
实验性的:认知力干预
参与者被随机分配到该组,完成“了解参与变革的力量”(PKPCT) 以确定: 1. 有意行动的自由; 2. 参与创造变革; 3. 凭直觉行事的自由; 4. 我参与创造变革。 研究措施在进入研究时和进入研究后 21 天完成,包括:PKPCT 和 SF-36v2。
研究人员与受试者一起使用 PKPCT 生成的功率曲线来生成对功能健康产生积极影响的目标。
实验性的:结合引导意象和认知力干预
参与者被随机分配到该组,完成“了解参与变革的力量”(PKPCT) 和如上所述的引导意象干预。 研究措施在入境时和入境后 21 天完成,包括 PKPCT 和 SF-36v2。
这种干预是引导意象干预与认知力干预的结合
无干预:对照组(无干预)
参与者被随机分配到该组,并在进入研究时和进入后 21 天完成所有研究测量 PKPCT 和 SF-36v2 测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女性功能健康
大体时间:在基线处。
SF-36v 健康调查由兰德公司开发,用于测量功能健康表。 衡量参与者的观点。 兰德公司开发的36项调查问卷涵盖了八个健康概念,包括身体健康;身体疼痛;角色限制;情绪问题;精力/疲劳;一般健康观念。 每个项目均按照李克特量表 o 1-4 进行评分,分数越高表示功能健康程度越高,可能的分数范围为 36-144。
在基线处。
女性改变的力量
大体时间:在基线上。该工具现在被称为“了解参与变革工具”(PKPCT)。
权力作为了解参与变革(PKPCT)这一衡量标准衡量权力,定义为有意识地参与变革本质的能力,表现为选择意识、有意行动的自由和参与创造变革。 这是一个七点语义差异量表,由 12 个双极形容词对和一个重复形容词对组成,作为重新测试。 分数范围为 12 至 84,分数越低表示功率越低,分数越高表示功率越高。
在基线上。该工具现在被称为“了解参与变革工具”(PKPCT)。
女性功能健康
大体时间:基线后二十一天,将随着时间的推移测量变化
SF-36v,健康调查-参与者视角的功能健康
基线后二十一天,将随着时间的推移测量变化
女性变革的力量
大体时间:基线后二十一天,将随着时间的推移测量变化
力量即了解参与变革 (PKPCT)
基线后二十一天,将随着时间的推移测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phyllis S Hansell、Seton Hall University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ID#2024-514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据不会被共享并严格保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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