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Uno studio di intervento pilota per promuovere la salute funzionale nelle donne

30 gennaio 2024 aggiornato da: Phyllis Hansell, Seton Hall University
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato mira a testare l'efficacia di tre interventi di promozione della salute per il raggiungimento della salute funzionale ottimale nelle donne. Gli interventi dello studio includono: un intervento sul potere cognitivo; un intervento di immaginazione guidata e un terzo intervento che combina i due interventi. Gli interventi vengono confrontati tra loro e con un gruppo di controllo nelle donne per migliorare lo stato di salute funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento pilota si concentra sulla sperimentazione di tre interventi mirati al miglioramento dello stato di salute funzionale nelle donne rispetto ad un gruppo di controllo. Indipendentemente dall'età o dallo stato di salute, la salute funzionale di una persona può essere sostenuta e migliorata. Una salute funzionale più elevata può aiutare a prevenire condizioni croniche promuovendo al tempo stesso una maggiore salute funzionale. Livelli di salute funzionale più elevati nelle donne possono influenzare non solo la persona, ma anche la salute funzionale dei futuri pazienti della sua famiglia e dei suoi amici che potrebbero trarre beneficio dal loro modello di ruolo.

Uno stile di vita che promuove la salute si riferisce specificamente a comportamenti autodiretti che possono mitigare i comportamenti negativi per la salute. Secondo Pender al (2010) i comportamenti funzionali che promuovono la salute consistono in sei dimensioni della salute e includono: attività fisica, alimentazione, responsabilità, relazioni interpersonali, crescita spirituale e gestione dello stress. Nonostante numerosi studi sulla salute funzionale nelle donne, non esistono studi clinici di intervento che testino interventi per migliorare il livello di salute funzionale (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); e Yang, N.Y. et al (2019). Il potere come partecipazione consapevole al cambiamento è una teoria che deriva da Rogers, Scienza degli esseri umani unitari. La teoria di Barrett (2003) si concentra sul potere come libertà di agire interiormente, in netto contrasto con il potere come controllo. Il potere come libertà deriva ed è associato alla partecipazione consapevole ai cambiamenti della vita (Barrett, 2010). Le fasi della teoria includono il coinvolgimento; libertà libertà; scelte e consapevolezza (Barrett, 1984). La teoria è stata resa operativa con una strumentazione valida e affidabile attraverso lo strumento di partecipazione al cambiamento (PKPCT).

L'intervento sul potere cognitivo sulla funzione sanitaria utilizza il PKPCT per determinare il profilo di potere del soggetto per fissare obiettivi raggiungibili per agire intenzionalmente per creare cambiamenti specifici nella propria vita mirati al miglioramento della propria funzione sanitaria. La teoria di Barrett è stata utilizzata in numerosi studi di ricerca, ma ad oggi non esistono studi clinici randomizzati. Nello studio proposto il profilo di potere dei soggetti viene utilizzato per impiegare efficacemente il loro potere per consentire al meglio il miglioramento della funzione sanitaria.

Il secondo intervento, l'Immagine Guidata, è una tecnica terapeutica che aiuta gli individui in terapia a concentrarsi su immagini mentali per evocare sensazioni di rilassamento che si basa sulla connessione mente-corpo che è considerata un fattore importante per la salute generale di una persona Giacobbi, PR (2017 ). L’immaginazione guidata è considerata una terapia complementare e alternativa ampiamente utilizzata per avere un impatto sul corpo e sulla mente. Le immagini guidate sono state utilizzate per affrontare la gestione del dolore, l'ipertensione, il cancro e altre condizioni croniche (Zech.N.2017) La letteratura suggerisce che esiste un’associazione complementare tra l’immaginazione guidata e il potere come partecipazione consapevole al cambiamento e il risultato di un miglioramento della funzione sanitaria. Questo studio pilota aiuterà a identificare gli effetti e la direzione dei dati che verranno utilizzati anche per rafforzare ulteriormente i futuri protocolli di studio. Questi dati sono intesi come dati preliminari da includere in uno studio su larga scala sulle donne di minoranza con condizioni di salute croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parla legge e scrive inglese
  2. Di età compresa tra 18 e 60 anni

Criteri di esclusione:

1. Malattie croniche 2 Deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di immaginazione guidata
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo verrà fornito un lettore MP3 che avrà tre programmi di immagini guidate. I Programmi di Immaginazione Guidata comprendono: 1.Relax e Benessere; 2. Immagini del sistema immunitario e 3. Guarigione del trauma. Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e SF-36v2.
Il partecipante completerà l'intervento di immaginazione guidata per 21 giorni consecutivi.
Sperimentale: Intervento sul potere cognitivo
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a questo gruppo e completa Il potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT) per determinare: 1. Libertà di agire intenzionalmente; 2. Coinvolgimento nella creazione del cambiamento; 3.Libertà di agire a livello intestinale e 4.Il mio coinvolgimento nella creazione del cambiamento. Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e SF-36v2.
L'investigatore con il soggetto utilizza il profilo di potere generato dal PKPCT per generare obiettivi che influenzeranno positivamente la salute funzionale.
Sperimentale: Immaginazione guidata combinata e intervento sul potere cognitivo
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo e completano Il potere come partecipazione conoscitiva al cambiamento (PKPCT) e l'intervento di immaginazione guidata come descritto sopra. Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso e includono PKPCT e SF-36v2.
Questo intervento è una combinazione dell'Intervento di immaginazione guidata in tandem con l'Intervento del potere cognitivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo e completano tutte le misure dello studio PKPCT e le misure SF-36v2 all'ingresso nello studio e 21 giorni dopo l'ingresso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute funzionale nelle donne
Lasso di tempo: Alla linea di fondo.
L'SF-36v Health Survey sviluppato da RAND Corporation misura la forma della salute funzionale. La misura della prospettiva dei partecipanti. Il questionario a 36 voci sviluppato dalla Rand Corporation tocca otto concetti di salute tra cui il benessere fisico; dolore fisico; limitazioni di ruolo; problemi emotivi; energia/fatica; percezioni generali sulla salute. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 4 con un punteggio più alto indicativo di una salute funzionale più elevata con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 36 e 144.
Alla linea di fondo.
Il potere di cambiare nelle donne
Lasso di tempo: Alla base. Lo strumento è ora conosciuto come il Potere come conoscenza e partecipazione al cambiamento (PKPCT).
Potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT): questa misura misura il potere definito come la capacità di partecipare consapevolmente alla natura del cambiamento come manifestato dalla consapevolezza delle scelte, dalla libertà di agire intenzionalmente e dal coinvolgimento nella creazione del cambiamento. questa è una scala differenziale semantica a sette punti composta da 12 coppie di aggettivi bipolari e una coppia di aggettivi ripetuti come ripetizione del test. L'intervallo del punteggio è compreso tra 12 e 84. Il punteggio più basso indica una potenza inferiore. Il punteggio più alto indica una potenza maggiore.
Alla base. Lo strumento è ora conosciuto come il Potere come conoscenza e partecipazione al cambiamento (PKPCT).
Salute funzionale nelle donne
Lasso di tempo: Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
SF-36v, Indagine sulla salute: salute funzionale dal punto di vista dei partecipanti
Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
Il potere di cambiare nelle donne
Lasso di tempo: Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
Potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT)
Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID#2024-514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi e saranno mantenuti con la massima riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Immagini guidate

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