- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235255
Uno studio di intervento pilota per promuovere la salute funzionale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento pilota si concentra sulla sperimentazione di tre interventi mirati al miglioramento dello stato di salute funzionale nelle donne rispetto ad un gruppo di controllo. Indipendentemente dall'età o dallo stato di salute, la salute funzionale di una persona può essere sostenuta e migliorata. Una salute funzionale più elevata può aiutare a prevenire condizioni croniche promuovendo al tempo stesso una maggiore salute funzionale. Livelli di salute funzionale più elevati nelle donne possono influenzare non solo la persona, ma anche la salute funzionale dei futuri pazienti della sua famiglia e dei suoi amici che potrebbero trarre beneficio dal loro modello di ruolo.
Uno stile di vita che promuove la salute si riferisce specificamente a comportamenti autodiretti che possono mitigare i comportamenti negativi per la salute. Secondo Pender al (2010) i comportamenti funzionali che promuovono la salute consistono in sei dimensioni della salute e includono: attività fisica, alimentazione, responsabilità, relazioni interpersonali, crescita spirituale e gestione dello stress. Nonostante numerosi studi sulla salute funzionale nelle donne, non esistono studi clinici di intervento che testino interventi per migliorare il livello di salute funzionale (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); e Yang, N.Y. et al (2019). Il potere come partecipazione consapevole al cambiamento è una teoria che deriva da Rogers, Scienza degli esseri umani unitari. La teoria di Barrett (2003) si concentra sul potere come libertà di agire interiormente, in netto contrasto con il potere come controllo. Il potere come libertà deriva ed è associato alla partecipazione consapevole ai cambiamenti della vita (Barrett, 2010). Le fasi della teoria includono il coinvolgimento; libertà libertà; scelte e consapevolezza (Barrett, 1984). La teoria è stata resa operativa con una strumentazione valida e affidabile attraverso lo strumento di partecipazione al cambiamento (PKPCT).
L'intervento sul potere cognitivo sulla funzione sanitaria utilizza il PKPCT per determinare il profilo di potere del soggetto per fissare obiettivi raggiungibili per agire intenzionalmente per creare cambiamenti specifici nella propria vita mirati al miglioramento della propria funzione sanitaria. La teoria di Barrett è stata utilizzata in numerosi studi di ricerca, ma ad oggi non esistono studi clinici randomizzati. Nello studio proposto il profilo di potere dei soggetti viene utilizzato per impiegare efficacemente il loro potere per consentire al meglio il miglioramento della funzione sanitaria.
Il secondo intervento, l'Immagine Guidata, è una tecnica terapeutica che aiuta gli individui in terapia a concentrarsi su immagini mentali per evocare sensazioni di rilassamento che si basa sulla connessione mente-corpo che è considerata un fattore importante per la salute generale di una persona Giacobbi, PR (2017 ). L’immaginazione guidata è considerata una terapia complementare e alternativa ampiamente utilizzata per avere un impatto sul corpo e sulla mente. Le immagini guidate sono state utilizzate per affrontare la gestione del dolore, l'ipertensione, il cancro e altre condizioni croniche (Zech.N.2017) La letteratura suggerisce che esiste un’associazione complementare tra l’immaginazione guidata e il potere come partecipazione consapevole al cambiamento e il risultato di un miglioramento della funzione sanitaria. Questo studio pilota aiuterà a identificare gli effetti e la direzione dei dati che verranno utilizzati anche per rafforzare ulteriormente i futuri protocolli di studio. Questi dati sono intesi come dati preliminari da includere in uno studio su larga scala sulle donne di minoranza con condizioni di salute croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jose L Lopez, PhD
- Numero di telefono: 973-761-9334
- Email: jose.lopez@shu.ed
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Franklin K Williams, MPA
- Numero di telefono: 973-275-2977
- Email: franklin.williams@shu.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla legge e scrive inglese
- Di età compresa tra 18 e 60 anni
Criteri di esclusione:
1. Malattie croniche 2 Deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di immaginazione guidata
Ai partecipanti assegnati in modo casuale a questo gruppo verrà fornito un lettore MP3 che avrà tre programmi di immagini guidate.
I Programmi di Immaginazione Guidata comprendono: 1.Relax e Benessere; 2. Immagini del sistema immunitario e 3. Guarigione del trauma.
Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e SF-36v2.
|
Il partecipante completerà l'intervento di immaginazione guidata per 21 giorni consecutivi.
|
Sperimentale: Intervento sul potere cognitivo
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a questo gruppo e completa Il potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT) per determinare: 1. Libertà di agire intenzionalmente; 2. Coinvolgimento nella creazione del cambiamento; 3.Libertà di agire a livello intestinale e 4.Il mio coinvolgimento nella creazione del cambiamento.
Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso nello studio e includono: PKPCT e SF-36v2.
|
L'investigatore con il soggetto utilizza il profilo di potere generato dal PKPCT per generare obiettivi che influenzeranno positivamente la salute funzionale.
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Sperimentale: Immaginazione guidata combinata e intervento sul potere cognitivo
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo e completano Il potere come partecipazione conoscitiva al cambiamento (PKPCT) e l'intervento di immaginazione guidata come descritto sopra.
Le misure dello studio vengono completate al momento dell'ingresso e 21 giorni dopo l'ingresso e includono PKPCT e SF-36v2.
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Questo intervento è una combinazione dell'Intervento di immaginazione guidata in tandem con l'Intervento del potere cognitivo
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (nessun intervento)
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a questo gruppo e completano tutte le misure dello studio PKPCT e le misure SF-36v2 all'ingresso nello studio e 21 giorni dopo l'ingresso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute funzionale nelle donne
Lasso di tempo: Alla linea di fondo.
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L'SF-36v Health Survey sviluppato da RAND Corporation misura la forma della salute funzionale.
La misura della prospettiva dei partecipanti.
Il questionario a 36 voci sviluppato dalla Rand Corporation tocca otto concetti di salute tra cui il benessere fisico; dolore fisico; limitazioni di ruolo; problemi emotivi; energia/fatica; percezioni generali sulla salute.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala Likert da 1 a 4 con un punteggio più alto indicativo di una salute funzionale più elevata con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 36 e 144.
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Alla linea di fondo.
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Il potere di cambiare nelle donne
Lasso di tempo: Alla base. Lo strumento è ora conosciuto come il Potere come conoscenza e partecipazione al cambiamento (PKPCT).
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Potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT): questa misura misura il potere definito come la capacità di partecipare consapevolmente alla natura del cambiamento come manifestato dalla consapevolezza delle scelte, dalla libertà di agire intenzionalmente e dal coinvolgimento nella creazione del cambiamento.
questa è una scala differenziale semantica a sette punti composta da 12 coppie di aggettivi bipolari e una coppia di aggettivi ripetuti come ripetizione del test.
L'intervallo del punteggio è compreso tra 12 e 84. Il punteggio più basso indica una potenza inferiore. Il punteggio più alto indica una potenza maggiore.
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Alla base. Lo strumento è ora conosciuto come il Potere come conoscenza e partecipazione al cambiamento (PKPCT).
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Salute funzionale nelle donne
Lasso di tempo: Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
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SF-36v, Indagine sulla salute: salute funzionale dal punto di vista dei partecipanti
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Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
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Il potere di cambiare nelle donne
Lasso di tempo: Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
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Potere come partecipazione consapevole al cambiamento (PKPCT)
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Ventuno giorni dopo il valore di riferimento, il cambiamento verrà misurato nel tempo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
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Primo inviato
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID#2024-514
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