Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní intervenční studie na podporu funkčního zdraví u žen

30. ledna 2024 aktualizováno: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Cílem této randomizované klinické studie je pilotně otestovat účinnost tří intervencí na podporu zdraví pro dosažení optimálního funkčního zdraví u žen. Studijní intervence zahrnují: kognitivní mocenskou intervenci; Guided Imagery Intervention a třetí intervence, která kombinuje tyto dvě intervence. Intervence jsou porovnávány mezi sebou as kontrolní skupinou u žen za účelem zlepšení funkčního zdravotního stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato pilotní intervenční studie je zaměřena na testování tří intervencí zaměřených na zlepšení funkčního zdravotního stavu u žen ve srovnání s kontrolní skupinou.funkce. Bez ohledu na věk nebo zdravotní stav lze funkční zdraví člověka podporovat a zlepšovat. Vyšší funkční zdraví může pomoci předcházet chronickým stavům a zároveň podporovat zvýšené funkční zdraví. Vyšší úroveň funkčního zdraví u žen může ovlivnit nejen samotnou osobu, ale také funkční zdraví její rodiny a přátel budoucích pacientů, kteří mohou těžit z jejich modelování.

Životní styl podporující zdraví konkrétně odkazuje na sebeřízené chování, které může zmírnit nepříznivé zdravotní chování. Podle Pendera al (2010) zdraví podporující funkční zdraví chování sestává ze šesti dimenzí zdraví a zahrnuje: fyzickou aktivitu, výživu, odpovědnost, mezilidské vztahy, duchovní růst a zvládání stresu. Navzdory četným studiím funkčního zdraví u žen neexistují žádné klinické intervenční studie testující intervence ke zlepšení úrovně funkčního zdraví (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); a Yang, N.Y. et al (2019). Moc jako vědění Participace na změně je teorie, která je odvozena z Rogerse, Science of Unitary Human Beings. Barrettova (2003) teorie se zaměřuje na moc jako svobodu jednat střevně, což je v ostrém kontrastu s mocí jako kontrolou. Moc jako svoboda pochází a je spojena s vědomou účastí na životních změnách (Barrett, 2010). Fáze teorie zahrnují Zapojení; svoboda svoboda; volby a vědomí (Barrett, 1984). Tato teorie byla operacionalizována pomocí platné a spolehlivé instrumentace prostřednictvím nástroje Participation in Change Tool (PKPCT).

Intervence kognitivní síly na zdravotní funkci využívá PKPCT k určení silového profilu subjektu pro stanovení dosažitelných cílů, aby jednal záměrně a vytvořil specifické změny ve svém životě zaměřené na zlepšení jejich zdravotních funkcí. Barrettova teorie byla použita v mnoha výzkumných studiích, ale zatím žádná z nich neproběhla v randomizovaných klinických studiích. V navrhované studii je silový profil subjektů využíván k efektivnímu využití jejich síly, aby bylo co nejlépe umožněno zlepšení zdravotních funkcí.

Druhá intervence, kterou je řízené zobrazování, je terapeutická technika, která pomáhá jedincům v terapii zaměřit se na mentální obrazy, aby vyvolali pocity relaxace, která je založena na spojení mysli a těla, což je považováno za důležitý faktor celkového zdraví člověka Giacobbi, PR (2017 ). Řízené zobrazování je považováno za doplňkovou a alternativní terapii, která se široce používá k ovlivnění těla i mysli. Řízené snímky byly použity k řešení bolesti, vysokého krevního tlaku, rakoviny a dalších chronických stavů (Zech.N.2017) Literatura naznačuje, že existuje komplementární vztah mezi řízenou představivostí a mocí jako znalostní participací na změně a výsledkem zlepšené funkce zdraví. Tato pilotní studie pomůže identifikovat účinky a směr údajů, které budou také použity k dalšímu posílení protokolů budoucích studií. Tyto údaje jsou určeny jako předběžná data, která mají být zahrnuta do rozsáhlé studie o ženách z menšin s chronickým zdravotním stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose L Lopez, PhD
  • Telefonní číslo: 973-761-9334
  • E-mail: jose.lopez@shu.ed

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mluví čte a píše anglicky
  2. Ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

1. Chronické nemoci 2 Kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízený obrazový zásah
Účastníci náhodně přiřazení do této skupiny dostanou MP3 přehrávač, který bude mít tři programy s průvodcem. Programy řízeného zobrazování zahrnují: 1.Relaxaci a wellness; 2. Zobrazení imunitního systému a 3. Léčení traumatu. Měření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a SF-36v2.
Účastník absolvuje řízenou obrazovou intervenci po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Experimentální: Kognitivní mocenská intervence
Účastník je náhodně přidělen do této skupiny a dokončí The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT), aby určil: 1. Svobodu jednat záměrně; 2. Zapojení do vytváření změn; 3.Svoboda jednat intestinálně a 4. Moje zapojení do vytváření změn. Opatření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a SF-36v2.
Zkoušející se subjektem používá profil síly generovaný PKPCT ke generování cílů, které pozitivně ovlivní funkční zdraví.
Experimentální: Kombinované řízené zobrazování a kognitivní mocenská intervence
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do této skupiny, která dokončí The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) a Guided Imagery Intervention, jak je popsáno výše. Opatření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu a zahrnují PKPCT a SF-36v2.
Tento zásah je kombinací zásahu řízeného zobrazování v tandemu s zásahem kognitivní síly
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci jsou náhodně rozděleni do této skupiny a dokončí všechna měření PKPCT a SF-36v2 při vstupu do studie a 21 dnů po vstupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zdraví u žen
Časové okno: Na základní čáře.
SF-36v Health Survey vyvinutý společností RAND Corporation měří formu funkčního zdraví. Měří perspektivu účastníků. Dotazník o 36 položkách vyvinutý společností Rand Corporation zahrnuje osm zdravotních konceptů včetně fyzické pohody; tělesná bolest; omezení role;emocionální problémy; energie/únava; obecné vnímání zdraví. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici o 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší funkční zdraví s možným rozsahem skóre od 36-144.
Na základní čáře.
Síla ke změně u žen
Časové okno: Na základní linii. Nástroj je nyní označován jako nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
Moc jako znalost účasti na změně (PKPCT toto měřítko měří moc definovanou jako schopnost vědomě se podílet na povaze změny, která se projevuje uvědoměním si možností, svobodou jednat záměrně a zapojením do vytváření změn. toto je sedmibodová sémantická diferenciální škála sestávající z 12 dvojic bipolárních adjektiv a jednoho opakovacího páru adjektiv jako opakovaný test. Rozsah skóre je 12 až 84 nižší skóre znamená nižší výkon vyšší skóre znamená vyšší výkon.
Na základní linii. Nástroj je nyní označován jako nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
Funkční zdraví u žen
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
SF-36v, Průzkum zdraví – Funkční zdraví z pohledu účastníků
Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
Síla ke změně u žen
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
Power as Knowing Participation to change (PKPCT)
Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ID#2024-514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny a budou přísně důvěrné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

3
Předplatit