- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235255
Pilotní intervenční studie na podporu funkčního zdraví u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato pilotní intervenční studie je zaměřena na testování tří intervencí zaměřených na zlepšení funkčního zdravotního stavu u žen ve srovnání s kontrolní skupinou.funkce. Bez ohledu na věk nebo zdravotní stav lze funkční zdraví člověka podporovat a zlepšovat. Vyšší funkční zdraví může pomoci předcházet chronickým stavům a zároveň podporovat zvýšené funkční zdraví. Vyšší úroveň funkčního zdraví u žen může ovlivnit nejen samotnou osobu, ale také funkční zdraví její rodiny a přátel budoucích pacientů, kteří mohou těžit z jejich modelování.
Životní styl podporující zdraví konkrétně odkazuje na sebeřízené chování, které může zmírnit nepříznivé zdravotní chování. Podle Pendera al (2010) zdraví podporující funkční zdraví chování sestává ze šesti dimenzí zdraví a zahrnuje: fyzickou aktivitu, výživu, odpovědnost, mezilidské vztahy, duchovní růst a zvládání stresu. Navzdory četným studiím funkčního zdraví u žen neexistují žádné klinické intervenční studie testující intervence ke zlepšení úrovně funkčního zdraví (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); a Yang, N.Y. et al (2019). Moc jako vědění Participace na změně je teorie, která je odvozena z Rogerse, Science of Unitary Human Beings. Barrettova (2003) teorie se zaměřuje na moc jako svobodu jednat střevně, což je v ostrém kontrastu s mocí jako kontrolou. Moc jako svoboda pochází a je spojena s vědomou účastí na životních změnách (Barrett, 2010). Fáze teorie zahrnují Zapojení; svoboda svoboda; volby a vědomí (Barrett, 1984). Tato teorie byla operacionalizována pomocí platné a spolehlivé instrumentace prostřednictvím nástroje Participation in Change Tool (PKPCT).
Intervence kognitivní síly na zdravotní funkci využívá PKPCT k určení silového profilu subjektu pro stanovení dosažitelných cílů, aby jednal záměrně a vytvořil specifické změny ve svém životě zaměřené na zlepšení jejich zdravotních funkcí. Barrettova teorie byla použita v mnoha výzkumných studiích, ale zatím žádná z nich neproběhla v randomizovaných klinických studiích. V navrhované studii je silový profil subjektů využíván k efektivnímu využití jejich síly, aby bylo co nejlépe umožněno zlepšení zdravotních funkcí.
Druhá intervence, kterou je řízené zobrazování, je terapeutická technika, která pomáhá jedincům v terapii zaměřit se na mentální obrazy, aby vyvolali pocity relaxace, která je založena na spojení mysli a těla, což je považováno za důležitý faktor celkového zdraví člověka Giacobbi, PR (2017 ). Řízené zobrazování je považováno za doplňkovou a alternativní terapii, která se široce používá k ovlivnění těla i mysli. Řízené snímky byly použity k řešení bolesti, vysokého krevního tlaku, rakoviny a dalších chronických stavů (Zech.N.2017) Literatura naznačuje, že existuje komplementární vztah mezi řízenou představivostí a mocí jako znalostní participací na změně a výsledkem zlepšené funkce zdraví. Tato pilotní studie pomůže identifikovat účinky a směr údajů, které budou také použity k dalšímu posílení protokolů budoucích studií. Tyto údaje jsou určeny jako předběžná data, která mají být zahrnuta do rozsáhlé studie o ženách z menšin s chronickým zdravotním stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose L Lopez, PhD
- Telefonní číslo: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Franklin K Williams, MPA
- Telefonní číslo: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluví čte a píše anglicky
- Ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
1. Chronické nemoci 2 Kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Řízený obrazový zásah
Účastníci náhodně přiřazení do této skupiny dostanou MP3 přehrávač, který bude mít tři programy s průvodcem.
Programy řízeného zobrazování zahrnují: 1.Relaxaci a wellness; 2. Zobrazení imunitního systému a 3. Léčení traumatu.
Měření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a SF-36v2.
|
Účastník absolvuje řízenou obrazovou intervenci po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
|
Experimentální: Kognitivní mocenská intervence
Účastník je náhodně přidělen do této skupiny a dokončí The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT), aby určil: 1. Svobodu jednat záměrně; 2. Zapojení do vytváření změn; 3.Svoboda jednat intestinálně a 4. Moje zapojení do vytváření změn.
Opatření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu do studie a zahrnují: PKPCT a SF-36v2.
|
Zkoušející se subjektem používá profil síly generovaný PKPCT ke generování cílů, které pozitivně ovlivní funkční zdraví.
|
Experimentální: Kombinované řízené zobrazování a kognitivní mocenská intervence
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do této skupiny, která dokončí The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) a Guided Imagery Intervention, jak je popsáno výše.
Opatření studie jsou dokončena při vstupu a 21 dní po vstupu a zahrnují PKPCT a SF-36v2.
|
Tento zásah je kombinací zásahu řízeného zobrazování v tandemu s zásahem kognitivní síly
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (bez zásahu)
Účastníci jsou náhodně rozděleni do této skupiny a dokončí všechna měření PKPCT a SF-36v2 při vstupu do studie a 21 dnů po vstupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční zdraví u žen
Časové okno: Na základní čáře.
|
SF-36v Health Survey vyvinutý společností RAND Corporation měří formu funkčního zdraví.
Měří perspektivu účastníků.
Dotazník o 36 položkách vyvinutý společností Rand Corporation zahrnuje osm zdravotních konceptů včetně fyzické pohody; tělesná bolest; omezení role;emocionální problémy; energie/únava; obecné vnímání zdraví.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici o 1-4 s vyšším skóre indikujícím vyšší funkční zdraví s možným rozsahem skóre od 36-144.
|
Na základní čáře.
|
Síla ke změně u žen
Časové okno: Na základní linii. Nástroj je nyní označován jako nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
|
Moc jako znalost účasti na změně (PKPCT toto měřítko měří moc definovanou jako schopnost vědomě se podílet na povaze změny, která se projevuje uvědoměním si možností, svobodou jednat záměrně a zapojením do vytváření změn.
toto je sedmibodová sémantická diferenciální škála sestávající z 12 dvojic bipolárních adjektiv a jednoho opakovacího páru adjektiv jako opakovaný test.
Rozsah skóre je 12 až 84 nižší skóre znamená nižší výkon vyšší skóre znamená vyšší výkon.
|
Na základní linii. Nástroj je nyní označován jako nástroj Power as Knowing Participation in Change (PKPCT).
|
Funkční zdraví u žen
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
|
SF-36v, Průzkum zdraví – Funkční zdraví z pohledu účastníků
|
Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
|
Síla ke změně u žen
Časové okno: Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
|
Power as Knowing Participation to change (PKPCT)
|
Dvacet jedna dní po základní linii bude změna měřena v průběhu času
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ID#2024-514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy