Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotinterventionsstudie för att främja funktionell hälsa hos kvinnor

30 januari 2024 uppdaterad av: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Målet med denna randomiserade kliniska prövning syftar till att pilottesta effektiviteten av tre hälsofrämjande interventioner för att uppnå optimal funktionell hälsa hos kvinnor. Studieinterventionerna inkluderar: en kognitiv kraftintervention; en Guided Imagery Intervention och en tredje intervention som kombinerar de två interventionerna. Interventionerna jämförs med varandra och med en kontrollgrupp hos kvinnor för att förbättra funktionell hälsotillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna pilotinterventionsstudie är inriktad på att testa tre interventioner som syftar till att förbättra funktionell hälsostatus hos kvinnor jämfört med en kontrollgrupp. Oavsett ålder eller hälsotillstånd kan en persons funktionella hälsa stödjas och förbättras. Högre funktionell hälsa kan bidra till att förebygga kroniska tillstånd samtidigt som det främjar ökad funktionell hälsa. Högre funktionella hälsonivåer hos kvinnor kan påverka inte bara personen utan också den funktionella hälsan hos deras familj och vänners framtida patienter som kan dra nytta av deras förebilder.

En hälsofrämjande livsstil hänvisar specifikt till självriktade beteenden som kan mildra negativa hälsobeteenden. Enligt Pender al (2010) består hälsofrämjande funktionella hälsobeteenden av sex dimensioner av hälsa och inkluderar: fysisk aktivitet, kost, ansvar, mellanmänskliga relationer, andlig tillväxt och stresshantering. Trots många studier om funktionell hälsa hos kvinnor finns det inga kliniska interventionsförsök som testar interventioner för att förbättra nivån på funktionell hälsa (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); och Yang, N.Y. et al (2019). Makt som att veta Delaktighet i förändring är en teori som härrör från Rogers, Science of Unitary humans. Barretts (2003) teori fokuserar på makt som frihet att agera tarm vilket står i skarp kontrast till makt-som-kontroll. Makt-som-frihet kommer från och är förknippat med att medvetet delta i livsförändringar (Barrett, 2010). Teorins faser inkluderar Engagemang; frihet frihet; val och medvetenhet (Barrett, 1984). Teorin har operationaliserats med giltig och tillförlitlig instrumentering genom verktyget Deltagande i förändring (PKPCT).

Den kognitiva kraftinterventionen på hälsofunktion använder PKPCT för att bestämma försökspersonens maktprofil för att sätta upp uppnåbara mål för att agera avsiktligt för att skapa specifika förändringar i ens liv som syftar till att förbättra deras hälsofunktion. Barretts teori har använts i många forskningsstudier, men än så länge ingen är randomiserade kliniska prövningar. I den föreslagna studien används försökspersonernas maktprofil för att effektivt använda sin kraft för att på bästa sätt möjliggöra förbättring av hälsofunktionen.

Den andra interventionen som är Guidad bildspråk är en terapeutisk teknik som hjälper individer i terapi att fokusera på mentala bilder för att framkalla känslor av avslappning som är baserad på kopplingen mellan sinne och kropp som anses vara en viktig faktor för en persons allmänna hälsa Giacobbi, PR (2017) ). Guidad bildbehandling anses vara komplementär och alternativ terapi som har använts i stor utsträckning för att påverka kroppen såväl som sinnet. Guidade bilder har använts för att hantera smärta, högt blodtryck, cancer och andra kroniska tillstånd (Zech.N.2017) Litteraturen tyder på att det finns en kompletterande koppling mellan guidad bildspråk och makt som kunskap om deltagande i förändring och resultatet av förbättrad hälsofunktion. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att identifiera effekter och inriktning av data som också kommer att användas för att ytterligare stärka framtida studieprotokoll. Dessa data är avsedda som preliminära data för att inkluderas i en storskalig studie på minoritetskvinnor med kroniska hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Talar läser och skriver engelska
  2. Mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

1. Kroniska sjukdomar 2 Kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad bildintervention
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att förses med en MP3-spelare som kommer att ha tre guidade bildprogram. De guidade bildspråksprogrammen inkluderar: 1. Avkoppling och välbefinnande; 2. Immunsystemsbilder och 3. Läkande trauma. Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och SF-36v2.
Deltagaren kommer att genomföra den guidade bildinterventionen under 21 dagar i följd.
Experimentell: Kognitiv kraftintervention
Deltagaren tilldelas slumpmässigt till denna grupp slutför The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) för att bestämma: 1. Frihet att handla avsiktligt; 2. Engagemang i att skapa förändring; 3.Frihet att agera tarm och 4. Mitt engagemang i att skapa förändring. Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och SF-36v2.
Utredaren med ämnet använder kraftprofilen som genereras av PKPCT för att generera mål som positivt kommer att påverka funktionell hälsa.
Experimentell: Kombinerad guidad bildspråk och kognitiv kraftintervention
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till denna grupp som genomför The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) och den guidade bildinterventionen som beskrivs ovan. Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde och inkluderar PKPCT och SF-36v2.
Denna intervention är en kombination av den guidade bildinterventionen tillsammans med den kognitiva kraftinterventionen
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till denna grupp som genomför alla studieåtgärder PKPCT och SF-36v2-måtten vid inträde i studien och 21 dagar efter inträde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell hälsa hos kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen.
SF-36v Health Survey utvecklad av RAND Corporation mäter Functional Health form. Mät deltagarnas perspektiv. Frågeformuläret med 36 punkter utvecklat av Rand Corporation tar upp åtta hälsokoncept inklusive fysiskt välbefinnande; kroppslig smärta; rollbegränsningar;emotionella problem; energi/ trötthet; allmänna hälsouppfattningar. Varje objekt poängsätts på en Likert-skala o 1-4 med en högre poäng som indikerar högre funktionell hälsa med det möjliga poängintervallet 36-144.
Vid baslinjen.
Kraft till förändring hos kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen. Verktyget är nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Makt som att veta deltagande i förändring (PKPCT detta mått mäter makt definierad som förmågan att medvetet delta i förändringens natur som manifesteras av medvetenhet om val, frihet att agera avsiktligt och engagemang i att skapa förändring. detta är en sjupunkts semantisk differentialskala som består av 12 bipolära adjektivpar och ett upprepat adjektivpar som ett omtest. Poängintervallet är 12 till 84 lägre poäng indikerar lägre effekt högre poäng indikerar högre effekt.
Vid baslinjen. Verktyget är nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
Funktionell hälsa hos kvinnor
Tidsram: Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
SF-36v, Hälsoundersökning-Funktionell hälsa ur deltagarnas perspektiv
Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
Kraft till förändring hos kvinnor
Tidsram: Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
Power as Knowing Participation to Change (PKPCT)
Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID#2024-514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas och hållas under strikt konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera