- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235255
En pilotinterventionsstudie för att främja funktionell hälsa hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna pilotinterventionsstudie är inriktad på att testa tre interventioner som syftar till att förbättra funktionell hälsostatus hos kvinnor jämfört med en kontrollgrupp. Oavsett ålder eller hälsotillstånd kan en persons funktionella hälsa stödjas och förbättras. Högre funktionell hälsa kan bidra till att förebygga kroniska tillstånd samtidigt som det främjar ökad funktionell hälsa. Högre funktionella hälsonivåer hos kvinnor kan påverka inte bara personen utan också den funktionella hälsan hos deras familj och vänners framtida patienter som kan dra nytta av deras förebilder.
En hälsofrämjande livsstil hänvisar specifikt till självriktade beteenden som kan mildra negativa hälsobeteenden. Enligt Pender al (2010) består hälsofrämjande funktionella hälsobeteenden av sex dimensioner av hälsa och inkluderar: fysisk aktivitet, kost, ansvar, mellanmänskliga relationer, andlig tillväxt och stresshantering. Trots många studier om funktionell hälsa hos kvinnor finns det inga kliniska interventionsförsök som testar interventioner för att förbättra nivån på funktionell hälsa (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); och Yang, N.Y. et al (2019). Makt som att veta Delaktighet i förändring är en teori som härrör från Rogers, Science of Unitary humans. Barretts (2003) teori fokuserar på makt som frihet att agera tarm vilket står i skarp kontrast till makt-som-kontroll. Makt-som-frihet kommer från och är förknippat med att medvetet delta i livsförändringar (Barrett, 2010). Teorins faser inkluderar Engagemang; frihet frihet; val och medvetenhet (Barrett, 1984). Teorin har operationaliserats med giltig och tillförlitlig instrumentering genom verktyget Deltagande i förändring (PKPCT).
Den kognitiva kraftinterventionen på hälsofunktion använder PKPCT för att bestämma försökspersonens maktprofil för att sätta upp uppnåbara mål för att agera avsiktligt för att skapa specifika förändringar i ens liv som syftar till att förbättra deras hälsofunktion. Barretts teori har använts i många forskningsstudier, men än så länge ingen är randomiserade kliniska prövningar. I den föreslagna studien används försökspersonernas maktprofil för att effektivt använda sin kraft för att på bästa sätt möjliggöra förbättring av hälsofunktionen.
Den andra interventionen som är Guidad bildspråk är en terapeutisk teknik som hjälper individer i terapi att fokusera på mentala bilder för att framkalla känslor av avslappning som är baserad på kopplingen mellan sinne och kropp som anses vara en viktig faktor för en persons allmänna hälsa Giacobbi, PR (2017) ). Guidad bildbehandling anses vara komplementär och alternativ terapi som har använts i stor utsträckning för att påverka kroppen såväl som sinnet. Guidade bilder har använts för att hantera smärta, högt blodtryck, cancer och andra kroniska tillstånd (Zech.N.2017) Litteraturen tyder på att det finns en kompletterande koppling mellan guidad bildspråk och makt som kunskap om deltagande i förändring och resultatet av förbättrad hälsofunktion. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att identifiera effekter och inriktning av data som också kommer att användas för att ytterligare stärka framtida studieprotokoll. Dessa data är avsedda som preliminära data för att inkluderas i en storskalig studie på minoritetskvinnor med kroniska hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose L Lopez, PhD
- Telefonnummer: 973-761-9334
- E-post: jose.lopez@shu.ed
Studera Kontakt Backup
- Namn: Franklin K Williams, MPA
- Telefonnummer: 973-275-2977
- E-post: franklin.williams@shu.edu
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar läser och skriver engelska
- Mellan 18-60 år
Exklusions kriterier:
1. Kroniska sjukdomar 2 Kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guidad bildintervention
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna grupp kommer att förses med en MP3-spelare som kommer att ha tre guidade bildprogram.
De guidade bildspråksprogrammen inkluderar: 1. Avkoppling och välbefinnande; 2. Immunsystemsbilder och 3. Läkande trauma.
Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och SF-36v2.
|
Deltagaren kommer att genomföra den guidade bildinterventionen under 21 dagar i följd.
|
|
Experimentell: Kognitiv kraftintervention
Deltagaren tilldelas slumpmässigt till denna grupp slutför The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) för att bestämma: 1. Frihet att handla avsiktligt; 2. Engagemang i att skapa förändring; 3.Frihet att agera tarm och 4. Mitt engagemang i att skapa förändring.
Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde i studien och inkluderar: PKPCT och SF-36v2.
|
Utredaren med ämnet använder kraftprofilen som genereras av PKPCT för att generera mål som positivt kommer att påverka funktionell hälsa.
|
|
Experimentell: Kombinerad guidad bildspråk och kognitiv kraftintervention
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till denna grupp som genomför The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) och den guidade bildinterventionen som beskrivs ovan.
Studieåtgärderna slutförs vid inträde och 21 dagar efter inträde och inkluderar PKPCT och SF-36v2.
|
Denna intervention är en kombination av den guidade bildinterventionen tillsammans med den kognitiva kraftinterventionen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ingen intervention)
Deltagarna tilldelas slumpmässigt till denna grupp som genomför alla studieåtgärder PKPCT och SF-36v2-måtten vid inträde i studien och 21 dagar efter inträde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell hälsa hos kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen.
|
SF-36v Health Survey utvecklad av RAND Corporation mäter Functional Health form.
Mät deltagarnas perspektiv.
Frågeformuläret med 36 punkter utvecklat av Rand Corporation tar upp åtta hälsokoncept inklusive fysiskt välbefinnande; kroppslig smärta; rollbegränsningar;emotionella problem; energi/ trötthet; allmänna hälsouppfattningar.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala o 1-4 med en högre poäng som indikerar högre funktionell hälsa med det möjliga poängintervallet 36-144.
|
Vid baslinjen.
|
|
Kraft till förändring hos kvinnor
Tidsram: Vid baslinjen. Verktyget är nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Makt som att veta deltagande i förändring (PKPCT detta mått mäter makt definierad som förmågan att medvetet delta i förändringens natur som manifesteras av medvetenhet om val, frihet att agera avsiktligt och engagemang i att skapa förändring.
detta är en sjupunkts semantisk differentialskala som består av 12 bipolära adjektivpar och ett upprepat adjektivpar som ett omtest.
Poängintervallet är 12 till 84 lägre poäng indikerar lägre effekt högre poäng indikerar högre effekt.
|
Vid baslinjen. Verktyget är nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
|
Funktionell hälsa hos kvinnor
Tidsram: Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
|
SF-36v, Hälsoundersökning-Funktionell hälsa ur deltagarnas perspektiv
|
Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
|
|
Kraft till förändring hos kvinnor
Tidsram: Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
|
Power as Knowing Participation to Change (PKPCT)
|
Tjugoen dagar efter baslinjen kommer förändringen att mätas över tiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID#2024-514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .