- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235255
Pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu promowanie zdrowia funkcjonalnego u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To pilotażowe badanie interwencyjne koncentruje się na testowaniu trzech interwencji mających na celu poprawę funkcjonalnego stanu zdrowia kobiet w porównaniu z grupą kontrolną. Niezależnie od wieku i stanu zdrowia można wspierać i poprawiać zdrowie funkcjonalne danej osoby. Wyższy stan zdrowia funkcjonalnego może pomóc w zapobieganiu chorobom przewlekłym, jednocześnie promując lepsze zdrowie funkcjonalne. Wyższy poziom zdrowia funkcjonalnego kobiet może mieć wpływ nie tylko na samą osobę, ale także na zdrowie funkcjonalne jej rodziny i przyjaciół, przyszłych pacjentek, które mogą skorzystać na wzorowaniu się na nich.
Styl życia promujący zdrowie odnosi się w szczególności do zachowań samosterownych, które mogą łagodzić niekorzystne zachowania zdrowotne. Według Pendera i in. (2010) funkcjonalne zachowania zdrowotne promujące zdrowie składają się z sześciu wymiarów zdrowia i obejmują: aktywność fizyczną, odżywianie, odpowiedzialność, relacje interpersonalne, rozwój duchowy i radzenie sobie ze stresem. Pomimo licznych badań dotyczących zdrowia funkcjonalnego kobiet, nie ma badań klinicznych dotyczących interwencji oceniających interwencje mające na celu poprawę poziomu zdrowia funkcjonalnego (Park, S. i in. (2016); Hong, S.H. (2013); i Yang, N.Y. i in. (2019). Władza jako wiedza o uczestnictwie w zmianie to teoria wywodząca się z Rogersa, Science of Unitary Human Beings. Teoria Barretta (2003) koncentruje się na władzy jako wolności działania, co stanowi ostry kontrast z władzą jako kontrolą. Władza jako wolność wywodzi się i jest powiązana ze świadomym uczestnictwem w zmianach życiowych (Barrett, 2010). Fazy teorii obejmują zaangażowanie; wolność wolność; wyborów i świadomości (Barrett, 1984). Teorię zoperacjonalizowano za pomocą prawidłowego i niezawodnego instrumentarium za pomocą narzędzia udziału w zmianie (PKPCT).
Interwencja Mocy Poznawczej w zakresie Funkcji Zdrowia wykorzystuje PKPCT do określenia profilu mocy podmiotu w celu ustalenia osiągalnych celów w zakresie celowego działania w celu wywołania konkretnych zmian w życiu jednostki, mających na celu poprawę jej funkcji zdrowotnych. Teorię Barretta wykorzystano w licznych badaniach naukowych, jak dotąd żadne z nich nie było randomizowanymi badaniami klinicznymi. W proponowanym badaniu profil mocy osób badanych służy do efektywnego wykorzystania ich mocy, aby jak najlepiej umożliwić poprawę funkcji zdrowotnych.
Druga interwencja, czyli obrazowanie kierowane, to technika terapeutyczna, która pomaga osobom w trakcie terapii skupić się na obrazach mentalnych w celu wywołania uczucia relaksu opartego na połączeniu umysł-ciało, które jest uważane za ważny czynnik ogólnego stanu zdrowia danej osoby Giacobbi, PR (2017). ). Guided Imagery jest uważana za terapię uzupełniającą i alternatywną, szeroko stosowaną w celu oddziaływania zarówno na ciało, jak i umysł. Obrazowanie z przewodnikiem zastosowano w leczeniu bólu, nadciśnienia, raka i innych chorób przewlekłych (Zech.N.2017) Literatura sugeruje, że istnieje uzupełniające powiązanie między obrazowaniem kierowanym a władzą jako wiedząc o uczestnictwie w zmianie i wynikami poprawy funkcjonowania zdrowia. To badanie pilotażowe pomoże określić skutki i kierunek danych, które zostaną również wykorzystane do dalszego udoskonalenia przyszłych protokołów badań. Dane te mają być danymi wstępnymi, które należy uwzględnić w zakrojonym na szeroką skalę badaniu dotyczącym kobiet pochodzących z mniejszości cierpiących na przewlekłe schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose L Lopez, PhD
- Numer telefonu: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Franklin K Williams, MPA
- Numer telefonu: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi, czyta i pisze po angielsku
- W wieku 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Choroby przewlekłe 2 Upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja obrazowa z przewodnikiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają odtwarzacz MP3 z trzema programami obrazowymi z przewodnikiem.
Programy obrazowe z przewodnikiem obejmują: 1. Relaks i dobre samopoczucie; 2. Obrazowanie układu odpornościowego i 3. Leczenie traumy.
Pomiary badania są zakończone po włączeniu i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i SF-36v2.
|
Uczestnik będzie realizował Interwencję Obrazowania z Przewodnikiem przez 21 kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja mocy poznawczej
Uczestnik losowo przydzielany do tej grupy wypełnia Moc jako świadome uczestnictwo w zmianie (PKPCT), aby określić: 1. Wolność do celowego działania; 2. Zaangażowanie w tworzenie zmian; 3. Swoboda działania jelitowego i 4. Moje zaangażowanie w tworzenie zmian.
Pomiary badania są zakończone po włączeniu i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i SF-36v2.
|
Badacz wykorzystujący profil mocy wygenerowany przez PKPCT do wygenerowania celów, które pozytywnie wpłyną na zdrowie funkcjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Połączone obrazowanie z przewodnikiem i interwencja siły poznawczej
Uczestnicy, losowo przydzielani do tej grupy, realizują program „Potęga jako świadome uczestnictwo w zmianie” (PKPCT) i interwencja obrazowania z przewodnikiem, jak opisano powyżej.
Pomiary badawcze są przeprowadzane w momencie wjazdu i 21 dni po wjeździe i obejmują PKPCT i SF-36v2.
|
Ta interwencja jest połączeniem Interwencji Obrazowania Kierowanego z Interwencją Mocy Poznawczej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestnicy są losowo przydzielani do tej grupy i wykonują wszystkie pomiary PKPCT i SF-36v2 w momencie włączenia do badania i 21 dni po włączeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie funkcjonalne kobiet
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Badanie stanu zdrowia SF-36v opracowane przez firmę RAND Corporation mierzy formę zdrowia funkcjonalnego.
Zmierz perspektywę uczestników.
36-punktowy kwestionariusz opracowany przez Rand Corporation uwzględnia osiem koncepcji zdrowotnych, w tym dobre samopoczucie fizyczne; ból ciała; ograniczenia ról; problemy emocjonalne; energia/ zmęczenie; ogólne postrzeganie zdrowia.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stan zdrowia funkcjonalnego, przy czym możliwy jest zakres punktacji od 36 do 144.
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Moc zmiany w kobietach
Ramy czasowe: Na początek. Narzędzie to nosi obecnie nazwę narzędzia „Potęga wiedzy i udział w zmianie” (PKPCT).
|
Władza jako świadome uczestnictwo w zmianie (PKPCT miara ta mierzy władzę rozumianą jako zdolność do świadomego uczestnictwa w naturze zmiany, objawiającą się świadomością wyborów, wolnością intencjonalnego działania i zaangażowaniem w tworzenie zmiany.
jest to siedmiopunktowa semantyczna skala różnicująca składająca się z 12 dwubiegunowych par przymiotników i jednej powtarzającej się pary przymiotników w ramach powtórnego testu.
Zakres punktacji wynosi od 12 do 84. Niższy wynik oznacza niższą moc, wyższy wynik oznacza wyższą moc.
|
Na początek. Narzędzie to nosi obecnie nazwę narzędzia „Potęga wiedzy i udział w zmianie” (PKPCT).
|
|
Zdrowie funkcjonalne kobiet
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
|
SF-36v, Badanie stanu zdrowia - zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
|
Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
|
|
Moc zmiany u kobiet
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
|
Władza jako wiedza Uczestnictwo w zmianie (PKPCT)
|
Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID#2024-514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchNieznanyRak, pierś | Rak, Przerzuty | Rak Jajników | Rak Macicy Szyjka macicyGrecja
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityZakończonyRak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (g/Gej).Chiny
-
University of California, San FranciscoSensible Medical Innovations Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność serca; Z dekompensacjąStany Zjednoczone
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZastawka komorowo-otrzewnowa | Trans Fontanelle USA | Wrodzone wodogłowie
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjny
-
University of Southern CaliforniaZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone