Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie interwencyjne mające na celu promowanie zdrowia funkcjonalnego u kobiet

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Phyllis Hansell, Seton Hall University
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest pilotażowe przetestowanie skuteczności trzech interwencji w zakresie promocji zdrowia w celu osiągnięcia optymalnego zdrowia funkcjonalnego u kobiet. Interwencje zawarte w badaniu obejmują: Interwencję Siły Poznawczej; interwencja obrazowa z przewodnikiem i trzecia interwencja, która łączy obie interwencje. Interwencje porównuje się między sobą oraz z grupą kontrolną kobiet w celu poprawy funkcjonalnego stanu zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie interwencyjne koncentruje się na testowaniu trzech interwencji mających na celu poprawę funkcjonalnego stanu zdrowia kobiet w porównaniu z grupą kontrolną. Niezależnie od wieku i stanu zdrowia można wspierać i poprawiać zdrowie funkcjonalne danej osoby. Wyższy stan zdrowia funkcjonalnego może pomóc w zapobieganiu chorobom przewlekłym, jednocześnie promując lepsze zdrowie funkcjonalne. Wyższy poziom zdrowia funkcjonalnego kobiet może mieć wpływ nie tylko na samą osobę, ale także na zdrowie funkcjonalne jej rodziny i przyjaciół, przyszłych pacjentek, które mogą skorzystać na wzorowaniu się na nich.

Styl życia promujący zdrowie odnosi się w szczególności do zachowań samosterownych, które mogą łagodzić niekorzystne zachowania zdrowotne. Według Pendera i in. (2010) funkcjonalne zachowania zdrowotne promujące zdrowie składają się z sześciu wymiarów zdrowia i obejmują: aktywność fizyczną, odżywianie, odpowiedzialność, relacje interpersonalne, rozwój duchowy i radzenie sobie ze stresem. Pomimo licznych badań dotyczących zdrowia funkcjonalnego kobiet, nie ma badań klinicznych dotyczących interwencji oceniających interwencje mające na celu poprawę poziomu zdrowia funkcjonalnego (Park, S. i in. (2016); Hong, S.H. (2013); i Yang, N.Y. i in. (2019). Władza jako wiedza o uczestnictwie w zmianie to teoria wywodząca się z Rogersa, Science of Unitary Human Beings. Teoria Barretta (2003) koncentruje się na władzy jako wolności działania, co stanowi ostry kontrast z władzą jako kontrolą. Władza jako wolność wywodzi się i jest powiązana ze świadomym uczestnictwem w zmianach życiowych (Barrett, 2010). Fazy ​​​​teorii obejmują zaangażowanie; wolność wolność; wyborów i świadomości (Barrett, 1984). Teorię zoperacjonalizowano za pomocą prawidłowego i niezawodnego instrumentarium za pomocą narzędzia udziału w zmianie (PKPCT).

Interwencja Mocy Poznawczej w zakresie Funkcji Zdrowia wykorzystuje PKPCT do określenia profilu mocy podmiotu w celu ustalenia osiągalnych celów w zakresie celowego działania w celu wywołania konkretnych zmian w życiu jednostki, mających na celu poprawę jej funkcji zdrowotnych. Teorię Barretta wykorzystano w licznych badaniach naukowych, jak dotąd żadne z nich nie było randomizowanymi badaniami klinicznymi. W proponowanym badaniu profil mocy osób badanych służy do efektywnego wykorzystania ich mocy, aby jak najlepiej umożliwić poprawę funkcji zdrowotnych.

Druga interwencja, czyli obrazowanie kierowane, to technika terapeutyczna, która pomaga osobom w trakcie terapii skupić się na obrazach mentalnych w celu wywołania uczucia relaksu opartego na połączeniu umysł-ciało, które jest uważane za ważny czynnik ogólnego stanu zdrowia danej osoby Giacobbi, PR (2017). ). Guided Imagery jest uważana za terapię uzupełniającą i alternatywną, szeroko stosowaną w celu oddziaływania zarówno na ciało, jak i umysł. Obrazowanie z przewodnikiem zastosowano w leczeniu bólu, nadciśnienia, raka i innych chorób przewlekłych (Zech.N.2017) Literatura sugeruje, że istnieje uzupełniające powiązanie między obrazowaniem kierowanym a władzą jako wiedząc o uczestnictwie w zmianie i wynikami poprawy funkcjonowania zdrowia. To badanie pilotażowe pomoże określić skutki i kierunek danych, które zostaną również wykorzystane do dalszego udoskonalenia przyszłych protokołów badań. Dane te mają być danymi wstępnymi, które należy uwzględnić w zakrojonym na szeroką skalę badaniu dotyczącym kobiet pochodzących z mniejszości cierpiących na przewlekłe schorzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mówi, czyta i pisze po angielsku
  2. W wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby przewlekłe 2 Upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja obrazowa z przewodnikiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają odtwarzacz MP3 z trzema programami obrazowymi z przewodnikiem. Programy obrazowe z przewodnikiem obejmują: 1. Relaks i dobre samopoczucie; 2. Obrazowanie układu odpornościowego i 3. Leczenie traumy. Pomiary badania są zakończone po włączeniu i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i SF-36v2.
Uczestnik będzie realizował Interwencję Obrazowania z Przewodnikiem przez 21 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Interwencja mocy poznawczej
Uczestnik losowo przydzielany do tej grupy wypełnia Moc jako świadome uczestnictwo w zmianie (PKPCT), aby określić: 1. Wolność do celowego działania; 2. Zaangażowanie w tworzenie zmian; 3. Swoboda działania jelitowego i 4. Moje zaangażowanie w tworzenie zmian. Pomiary badania są zakończone po włączeniu i 21 dni po włączeniu do badania i obejmują: PKPCT i SF-36v2.
Badacz wykorzystujący profil mocy wygenerowany przez PKPCT do wygenerowania celów, które pozytywnie wpłyną na zdrowie funkcjonalne.
Eksperymentalny: Połączone obrazowanie z przewodnikiem i interwencja siły poznawczej
Uczestnicy, losowo przydzielani do tej grupy, realizują program „Potęga jako świadome uczestnictwo w zmianie” (PKPCT) i interwencja obrazowania z przewodnikiem, jak opisano powyżej. Pomiary badawcze są przeprowadzane w momencie wjazdu i 21 dni po wjeździe i obejmują PKPCT i SF-36v2.
Ta interwencja jest połączeniem Interwencji Obrazowania Kierowanego z Interwencją Mocy Poznawczej
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez interwencji)
Uczestnicy są losowo przydzielani do tej grupy i wykonują wszystkie pomiary PKPCT i SF-36v2 w momencie włączenia do badania i 21 dni po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie funkcjonalne kobiet
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Badanie stanu zdrowia SF-36v opracowane przez firmę RAND Corporation mierzy formę zdrowia funkcjonalnego. Zmierz perspektywę uczestników. 36-punktowy kwestionariusz opracowany przez Rand Corporation uwzględnia osiem koncepcji zdrowotnych, w tym dobre samopoczucie fizyczne; ból ciała; ograniczenia ról; problemy emocjonalne; energia/ zmęczenie; ogólne postrzeganie zdrowia. Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stan zdrowia funkcjonalnego, przy czym możliwy jest zakres punktacji od 36 do 144.
Na poziomie podstawowym.
Moc zmiany w kobietach
Ramy czasowe: Na początek. Narzędzie to nosi obecnie nazwę narzędzia „Potęga wiedzy i udział w zmianie” (PKPCT).
Władza jako świadome uczestnictwo w zmianie (PKPCT miara ta mierzy władzę rozumianą jako zdolność do świadomego uczestnictwa w naturze zmiany, objawiającą się świadomością wyborów, wolnością intencjonalnego działania i zaangażowaniem w tworzenie zmiany. jest to siedmiopunktowa semantyczna skala różnicująca składająca się z 12 dwubiegunowych par przymiotników i jednej powtarzającej się pary przymiotników w ramach powtórnego testu. Zakres punktacji wynosi od 12 do 84. Niższy wynik oznacza niższą moc, wyższy wynik oznacza wyższą moc.
Na początek. Narzędzie to nosi obecnie nazwę narzędzia „Potęga wiedzy i udział w zmianie” (PKPCT).
Zdrowie funkcjonalne kobiet
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
SF-36v, Badanie stanu zdrowia - zdrowie funkcjonalne z perspektywy uczestników
Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
Moc zmiany u kobiet
Ramy czasowe: Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie
Władza jako wiedza Uczestnictwo w zmianie (PKPCT)
Dwadzieścia jeden dni po wartości bazowej zmiana będzie mierzona w czasie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID#2024-514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane i będą przechowywane z zachowaniem ścisłej poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem

Subskrybuj