- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235255
Um estudo piloto de intervenção para promover a saúde funcional em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto de intervenção está focado em testar três intervenções destinadas a melhorar o estado de saúde funcional em mulheres em comparação com um grupo de controle.função. Independentemente da idade ou do estado de saúde, a saúde funcional de uma pessoa pode ser apoiada e melhorada. Uma melhor saúde funcional pode ajudar a prevenir condições crónicas, ao mesmo tempo que promove o aumento da saúde funcional. Níveis mais elevados de saúde funcional nas mulheres podem afectar não só a pessoa, mas também a saúde funcional dos seus familiares e amigos, futuros pacientes que podem beneficiar do seu modelo.
Um estilo de vida promotor da saúde refere-se especificamente a comportamentos autodirigidos que podem mitigar comportamentos adversos à saúde. De acordo com Pender al (2010) os comportamentos funcionais de promoção da saúde consistem em seis dimensões da saúde e incluem: atividade física, nutrição, responsabilidade, relações interpessoais, crescimento espiritual e gestão do estresse. Apesar de numerosos estudos sobre saúde funcional em mulheres, não existem ensaios de intervenção clínica que testem intervenções para melhorar o nível de saúde funcional (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); e Yang, N.Y. e outros (2019). O poder como conhecimento A participação na mudança é uma teoria derivada de Rogers, Ciência dos Seres Humanos Unitários. A teoria de Barrett (2003) centra-se no poder como liberdade para agir instintivamente, o que contrasta fortemente com o poder como controlo. O poder como liberdade vem e está associado à participação consciente nas mudanças da vida (Barrett, 2010). As fases da teoria incluem Envolvimento; liberdade liberdade; escolhas e consciência (Barrett, 1984). A teoria foi operacionalizada com instrumentação válida e confiável através da Ferramenta de Participação na Mudança (PKPCT).
A intervenção do Poder Cognitivo na Função de Saúde utiliza o PKPCT para determinar o perfil de poder do sujeito para definir metas alcançáveis para agir intencionalmente para criar mudanças específicas na vida de alguém visando a melhoria de sua função de saúde. A teoria de Barrett tem sido usada em vários estudos de pesquisa, mas até agora nenhum ensaio clínico randomizado. No estudo proposto, o perfil de poder dos sujeitos é usado para implantar efetivamente seu poder para melhor permitir a melhoria da função de saúde.
A segunda intervenção, que é a Imagem Guiada, é uma técnica terapêutica que ajuda os indivíduos em terapia a se concentrarem em imagens mentais para invocar sentimentos de relaxamento que se baseiam na conexão mente-corpo, considerada um fator importante na saúde geral de uma pessoa. Giacobbi, PR (2017 ). A Imagem Guiada é considerada uma terapia complementar e alternativa que tem sido amplamente utilizada para impactar o corpo e também a mente. Imagens guiadas têm sido usadas para abordar o controle da dor, hipertensão, câncer e outras condições crônicas (Zech.N.2017) A literatura sugere que existe uma associação complementar entre imagens guiadas e poder como participação consciente na mudança e o resultado da melhoria da função de saúde. Este estudo piloto ajudará a identificar os efeitos e a direção dos dados que também serão usados para fortalecer ainda mais os protocolos de estudo futuros. Esses dados pretendem ser dados preliminares a serem incluídos em um estudo em grande escala sobre mulheres de minorias com condições crônicas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose L Lopez, PhD
- Número de telefone: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Estude backup de contato
- Nome: Franklin K Williams, MPA
- Número de telefone: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala, lê e escreve inglês
- Entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
1. Doenças Crônicas 2 Comprometimento Cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com imagens guiadas
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão um MP3 Player que terá três programas de imagens guiadas.
Os Programas de Imagens Guiadas incluem: 1.Relaxamento e Bem-Estar; 2. Imagens do sistema imunológico e 3. Cura de traumas.
As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e SF-36v2.
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O participante completará a Intervenção de Imagens Guiadas por 21 dias consecutivos.
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Experimental: Intervenção de poder cognitivo
O participante é designado aleatoriamente para este grupo e completa O poder como participação consciente na mudança (PKPCT) para determinar: 1. Liberdade para agir intencionalmente; 2. Envolvimento na criação de mudanças; 3.Liberdade para agir instintivamente e 4. Meu envolvimento na criação de mudanças.
As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e SF-36v2.
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O investigador com o sujeito usa o perfil de poder gerado pelo PKPCT para gerar metas que afetarão positivamente a saúde funcional.
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Experimental: Imagens guiadas combinadas e intervenção de poder cognitivo
Os participantes são designados aleatoriamente para este grupo e completam O Poder como Participação Conhecedora na Mudança (PKPCT) e a Intervenção de Imagens Guiadas conforme descrito acima.
As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada e incluem o PKPCT e o SF-36v2.
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Esta intervenção é uma combinação da Intervenção de Imagens Guiadas em conjunto com a Intervenção de Poder Cognitivo
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Sem intervenção: Grupo Controle (Sem intervenção)
Os participantes são designados aleatoriamente para este grupo e completam todas as medidas do estudo PKPCT e as medidas SF-36v2 na entrada no estudo e 21 dias após a entrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Funcional em Mulheres
Prazo: Na linha de base.
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A Pesquisa de Saúde SF-36v desenvolvida pela RAND Corporation mede a forma de Saúde Funcional.
A medida da perspectiva dos participantes.
O questionário de 36 itens desenvolvido pela Rand Corporation aborda oito conceitos de saúde, incluindo bem-estar físico; dor corporal; limitações de papéis; problemas emocionais; energia/fadiga; percepções gerais de saúde.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicativa de maior saúde funcional, com pontuação possível variando de 36 a 144.
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Na linha de base.
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Poder de mudança nas mulheres
Prazo: Na linha de base. A ferramenta é agora conhecida como Ferramenta Poder como Conhecimento de Participação na Mudança (PKPCT).
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Poder como participação consciente na mudança (PKPCT esta medida mede o poder definido como a capacidade de participar conscientemente na natureza da mudança manifestada pela consciência das escolhas, liberdade para agir intencionalmente e envolvimento na criação de mudança.
esta é uma escala diferencial semântica de sete pontos que consiste em 12 pares de adjetivos bipolares e um par de adjetivos repetidos como um reteste.
A faixa de pontuação é de 12 a 84. A pontuação mais baixa indica menor poder. A pontuação mais alta indica maior poder.
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Na linha de base. A ferramenta é agora conhecida como Ferramenta Poder como Conhecimento de Participação na Mudança (PKPCT).
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Saúde Funcional em Mulheres
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
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SF-36v, Pesquisa de Saúde – Saúde Funcional na Perspectiva dos Participantes
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Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
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Poder para mudar nas mulheres
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
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Poder como Participação Conhecedora para a Mudança (PKPCT)
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Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID#2024-514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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