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Um estudo piloto de intervenção para promover a saúde funcional em mulheres

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Phyllis Hansell, Seton Hall University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado visa testar a eficácia de três intervenções de promoção da saúde para alcançar a saúde funcional ideal em mulheres. As intervenções do estudo incluem: uma intervenção de poder cognitivo; uma intervenção de imagens guiadas e uma terceira intervenção que combina as duas intervenções. As intervenções são comparadas entre si e com um grupo de controle de mulheres para melhorar o estado de saúde funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto de intervenção está focado em testar três intervenções destinadas a melhorar o estado de saúde funcional em mulheres em comparação com um grupo de controle.função. Independentemente da idade ou do estado de saúde, a saúde funcional de uma pessoa pode ser apoiada e melhorada. Uma melhor saúde funcional pode ajudar a prevenir condições crónicas, ao mesmo tempo que promove o aumento da saúde funcional. Níveis mais elevados de saúde funcional nas mulheres podem afectar não só a pessoa, mas também a saúde funcional dos seus familiares e amigos, futuros pacientes que podem beneficiar do seu modelo.

Um estilo de vida promotor da saúde refere-se especificamente a comportamentos autodirigidos que podem mitigar comportamentos adversos à saúde. De acordo com Pender al (2010) os comportamentos funcionais de promoção da saúde consistem em seis dimensões da saúde e incluem: atividade física, nutrição, responsabilidade, relações interpessoais, crescimento espiritual e gestão do estresse. Apesar de numerosos estudos sobre saúde funcional em mulheres, não existem ensaios de intervenção clínica que testem intervenções para melhorar o nível de saúde funcional (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); e Yang, N.Y. e outros (2019). O poder como conhecimento A participação na mudança é uma teoria derivada de Rogers, Ciência dos Seres Humanos Unitários. A teoria de Barrett (2003) centra-se no poder como liberdade para agir instintivamente, o que contrasta fortemente com o poder como controlo. O poder como liberdade vem e está associado à participação consciente nas mudanças da vida (Barrett, 2010). As fases da teoria incluem Envolvimento; liberdade liberdade; escolhas e consciência (Barrett, 1984). A teoria foi operacionalizada com instrumentação válida e confiável através da Ferramenta de Participação na Mudança (PKPCT).

A intervenção do Poder Cognitivo na Função de Saúde utiliza o PKPCT para determinar o perfil de poder do sujeito para definir metas alcançáveis ​​para agir intencionalmente para criar mudanças específicas na vida de alguém visando a melhoria de sua função de saúde. A teoria de Barrett tem sido usada em vários estudos de pesquisa, mas até agora nenhum ensaio clínico randomizado. No estudo proposto, o perfil de poder dos sujeitos é usado para implantar efetivamente seu poder para melhor permitir a melhoria da função de saúde.

A segunda intervenção, que é a Imagem Guiada, é uma técnica terapêutica que ajuda os indivíduos em terapia a se concentrarem em imagens mentais para invocar sentimentos de relaxamento que se baseiam na conexão mente-corpo, considerada um fator importante na saúde geral de uma pessoa. Giacobbi, PR (2017 ). A Imagem Guiada é considerada uma terapia complementar e alternativa que tem sido amplamente utilizada para impactar o corpo e também a mente. Imagens guiadas têm sido usadas para abordar o controle da dor, hipertensão, câncer e outras condições crônicas (Zech.N.2017) A literatura sugere que existe uma associação complementar entre imagens guiadas e poder como participação consciente na mudança e o resultado da melhoria da função de saúde. Este estudo piloto ajudará a identificar os efeitos e a direção dos dados que também serão usados ​​para fortalecer ainda mais os protocolos de estudo futuros. Esses dados pretendem ser dados preliminares a serem incluídos em um estudo em grande escala sobre mulheres de minorias com condições crônicas de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jose L Lopez, PhD
  • Número de telefone: 973-761-9334
  • E-mail: jose.lopez@shu.ed

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fala, lê e escreve inglês
  2. Entre 18 e 60 anos

Critério de exclusão:

1. Doenças Crônicas 2 Comprometimento Cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com imagens guiadas
Os participantes designados aleatoriamente para este grupo receberão um MP3 Player que terá três programas de imagens guiadas. Os Programas de Imagens Guiadas incluem: 1.Relaxamento e Bem-Estar; 2. Imagens do sistema imunológico e 3. Cura de traumas. As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e SF-36v2.
O participante completará a Intervenção de Imagens Guiadas por 21 dias consecutivos.
Experimental: Intervenção de poder cognitivo
O participante é designado aleatoriamente para este grupo e completa O poder como participação consciente na mudança (PKPCT) para determinar: 1. Liberdade para agir intencionalmente; 2. Envolvimento na criação de mudanças; 3.Liberdade para agir instintivamente e 4. Meu envolvimento na criação de mudanças. As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada no estudo e incluem: PKPCT e SF-36v2.
O investigador com o sujeito usa o perfil de poder gerado pelo PKPCT para gerar metas que afetarão positivamente a saúde funcional.
Experimental: Imagens guiadas combinadas e intervenção de poder cognitivo
Os participantes são designados aleatoriamente para este grupo e completam O Poder como Participação Conhecedora na Mudança (PKPCT) e a Intervenção de Imagens Guiadas conforme descrito acima. As medidas do estudo são concluídas na entrada e 21 dias após a entrada e incluem o PKPCT e o SF-36v2.
Esta intervenção é uma combinação da Intervenção de Imagens Guiadas em conjunto com a Intervenção de Poder Cognitivo
Sem intervenção: Grupo Controle (Sem intervenção)
Os participantes são designados aleatoriamente para este grupo e completam todas as medidas do estudo PKPCT e as medidas SF-36v2 na entrada no estudo e 21 dias após a entrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Funcional em Mulheres
Prazo: Na linha de base.
A Pesquisa de Saúde SF-36v desenvolvida pela RAND Corporation mede a forma de Saúde Funcional. A medida da perspectiva dos participantes. O questionário de 36 itens desenvolvido pela Rand Corporation aborda oito conceitos de saúde, incluindo bem-estar físico; dor corporal; limitações de papéis; problemas emocionais; energia/fadiga; percepções gerais de saúde. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicativa de maior saúde funcional, com pontuação possível variando de 36 a 144.
Na linha de base.
Poder de mudança nas mulheres
Prazo: Na linha de base. A ferramenta é agora conhecida como Ferramenta Poder como Conhecimento de Participação na Mudança (PKPCT).
Poder como participação consciente na mudança (PKPCT esta medida mede o poder definido como a capacidade de participar conscientemente na natureza da mudança manifestada pela consciência das escolhas, liberdade para agir intencionalmente e envolvimento na criação de mudança. esta é uma escala diferencial semântica de sete pontos que consiste em 12 pares de adjetivos bipolares e um par de adjetivos repetidos como um reteste. A faixa de pontuação é de 12 a 84. A pontuação mais baixa indica menor poder. A pontuação mais alta indica maior poder.
Na linha de base. A ferramenta é agora conhecida como Ferramenta Poder como Conhecimento de Participação na Mudança (PKPCT).
Saúde Funcional em Mulheres
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
SF-36v, Pesquisa de Saúde – Saúde Funcional na Perspectiva dos Participantes
Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
Poder para mudar nas mulheres
Prazo: Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo
Poder como Participação Conhecedora para a Mudança (PKPCT)
Vinte e um dias após a linha de base, a mudança será medida ao longo do tempo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ID#2024-514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão partilhados e serão mantidos em estrita confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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