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Un estudio piloto de intervención para promover la salud funcional en las mujeres

30 de enero de 2024 actualizado por: Phyllis Hansell, Seton Hall University
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo probar la eficacia de tres intervenciones de promoción de la salud para lograr una salud funcional óptima en las mujeres. Las intervenciones del estudio incluyen: una intervención de poder cognitivo; una Intervención de Imágenes Guiadas y una tercera intervención que combina las dos intervenciones. Las intervenciones se comparan entre sí y con un grupo de control en mujeres para mejorar el estado de salud funcional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de intervención piloto se centra en probar tres intervenciones destinadas a mejorar el estado de salud funcional en mujeres en comparación con un grupo de control.función. Independientemente de la edad o el estado de salud, se puede apoyar y mejorar la salud funcional de una persona. Una mayor salud funcional puede ayudar a prevenir enfermedades crónicas y al mismo tiempo promover una mayor salud funcional. Los niveles más altos de salud funcional en las mujeres pueden afectar no solo a la persona, sino también a la salud funcional de sus familiares y amigos, futuros pacientes que pueden beneficiarse de su modelo a seguir.

Un estilo de vida que promueve la salud se refiere específicamente a comportamientos autodirigidos que pueden mitigar comportamientos adversos para la salud. Según Pender al (2010), las conductas funcionales de salud que promueven la salud constan de seis dimensiones de la salud e incluyen: actividad física, nutrición, responsabilidad, relaciones interpersonales, crecimiento espiritual y manejo del estrés. A pesar de numerosos estudios sobre la salud funcional en mujeres, no existen ensayos de intervención clínica que prueben intervenciones para mejorar el nivel de Salud Funcional (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); y Yang, N.Y. et al (2019). El poder como conocimiento de la participación en el cambio es una teoría que se deriva de Rogers, Science of Unitary Human Beings. La teoría de Barrett (2003) se centra en el poder como libertad para actuar intestinalmente, lo que contrasta marcadamente con el poder como control. El poder como libertad proviene y está asociado con participar conscientemente en los cambios de la vida (Barrett, 2010). Las fases de la teoría incluyen Participación; libertad libertad; elecciones y conciencia (Barrett, 1984). La teoría ha sido operacionalizada con instrumentación válida y confiable a través de la Herramienta de Participación en el Cambio (PKPCT).

La intervención de poder cognitivo sobre la función de salud utiliza el PKPCT para determinar el perfil de poder del sujeto para establecer metas alcanzables para actuar intencionalmente para crear cambios específicos en la vida destinados a mejorar su función de salud. La teoría de Barrett se ha utilizado en numerosos estudios de investigación, pero hasta la fecha ninguno es un ensayo clínico aleatorio. En el estudio propuesto, el perfil de poder de los sujetos se utiliza para desplegar eficazmente su poder para permitir mejor la mejora de la función de salud.

La segunda intervención, Imágenes Guiadas, es una técnica terapéutica que ayuda a las personas en terapia a concentrarse en imágenes mentales para invocar sentimientos de relajación que se basa en la conexión mente-cuerpo, que se considera un factor importante para la salud general de una persona. Giacobbi, PR (2017 ). Las imágenes guiadas se consideran una terapia complementaria y alternativa que se ha utilizado ampliamente para impactar tanto el cuerpo como la mente. Las imágenes guiadas se han utilizado para abordar el manejo del dolor, la presión arterial alta, el cáncer y otras afecciones crónicas (Zech.N.2017) La literatura sugiere que existe una asociación complementaria entre las imágenes guiadas y el poder como participación consciente en el cambio y el resultado de una mejor función de la salud. Este estudio piloto ayudará a identificar los efectos y la dirección de los datos que también se utilizarán para fortalecer aún más los futuros protocolos de estudio. Estos datos están pensados ​​como datos preliminares que se incluirán en un estudio a gran escala sobre mujeres de minorías con condiciones de salud crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose L Lopez, PhD
  • Número de teléfono: 973-761-9334
  • Correo electrónico: jose.lopez@shu.ed

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla, lee y escribe inglés.
  2. Entre 18 y 60 años

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades crónicas 2 Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de imágenes guiadas
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un reproductor MP3 que tendrá tres programas de imágenes guiadas. Los Programas de Imágenes Guiadas incluyen: 1.Relajación y Bienestar; 2. Imágenes del sistema inmunológico y 3. Curación del trauma. Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y SF-36v2.
El participante completará la Intervención de imágenes guiadas durante 21 días consecutivos.
Experimental: Intervención de poder cognitivo
El participante es asignado aleatoriamente a este grupo y completa El poder como participación consciente en el cambio (PKPCT) para determinar: 1. Libertad para actuar intencionalmente; 2. Participación en la creación de cambios; 3. Libertad para actuar intestinalmente y 4. Mi implicación en la creación del cambio. Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y SF-36v2.
El investigador con el sujeto utiliza el perfil de poder generado por el PKPCT para generar metas que afectarán positivamente la salud funcional.
Experimental: Intervención combinada de imágenes guiadas y poder cognitivo
Los participantes son asignados aleatoriamente a este grupo que completa El poder como conocimiento, participación en el cambio (PKPCT) y la Intervención de imágenes guiadas como se describe anteriormente. Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso e incluyen el PKPCT y el SF-36v2.
Esta intervención es una combinación de la Intervención de imágenes guiadas junto con la Intervención de poder cognitivo.
Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Los participantes son asignados aleatoriamente a este grupo y completan todas las medidas del estudio PKPCT y las medidas SF-36v2 al ingresar al estudio y 21 días después del ingreso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud funcional en la mujer
Periodo de tiempo: En la línea de fondo.
La Encuesta de Salud SF-36v desarrollada por RAND Corporation mide la forma de Salud Funcional. Miden la perspectiva de los participantes. El cuestionario de 36 ítems desarrollado por Rand Corporation aborda ocho conceptos de salud, incluido el bienestar físico; dolor corporal; limitaciones de roles; problemas emocionales; energía/fatiga; percepciones generales de salud. Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica una mayor salud funcional con un rango de puntuación posible de 36 a 144.
En la línea de fondo.
Poder de cambio en las mujeres
Periodo de tiempo: En la línea de base, la herramienta se conoce como la herramienta El poder como conocimiento y participación en el cambio (PKPCT).
El poder como participación consciente en el cambio (PKPCT, esta medida mide el poder definido como la capacidad de participar conscientemente en la naturaleza del cambio, manifestado por la conciencia de las opciones, la libertad de actuar intencionalmente y la participación en la creación del cambio. Se trata de una escala diferencial semántica de siete puntos que consta de 12 pares de adjetivos bipolares y un par de adjetivos repetidos como reprueba. El rango de puntuación es de 12 a 84. Una puntuación más baja indica un poder más bajo. Una puntuación más alta indica un poder más alto.
En la línea de base, la herramienta se conoce como la herramienta El poder como conocimiento y participación en el cambio (PKPCT).
Salud funcional en la mujer
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
SF-36v, Encuesta de salud: salud funcional desde la perspectiva de los participantes
Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
El poder de cambiar en las mujeres
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
El poder como conocimiento y participación para el cambio (PKPCT)
Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ID#2024-514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no serán compartidos y se mantendrán en estricta confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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