- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235255
Un estudio piloto de intervención para promover la salud funcional en las mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de intervención piloto se centra en probar tres intervenciones destinadas a mejorar el estado de salud funcional en mujeres en comparación con un grupo de control.función. Independientemente de la edad o el estado de salud, se puede apoyar y mejorar la salud funcional de una persona. Una mayor salud funcional puede ayudar a prevenir enfermedades crónicas y al mismo tiempo promover una mayor salud funcional. Los niveles más altos de salud funcional en las mujeres pueden afectar no solo a la persona, sino también a la salud funcional de sus familiares y amigos, futuros pacientes que pueden beneficiarse de su modelo a seguir.
Un estilo de vida que promueve la salud se refiere específicamente a comportamientos autodirigidos que pueden mitigar comportamientos adversos para la salud. Según Pender al (2010), las conductas funcionales de salud que promueven la salud constan de seis dimensiones de la salud e incluyen: actividad física, nutrición, responsabilidad, relaciones interpersonales, crecimiento espiritual y manejo del estrés. A pesar de numerosos estudios sobre la salud funcional en mujeres, no existen ensayos de intervención clínica que prueben intervenciones para mejorar el nivel de Salud Funcional (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); y Yang, N.Y. et al (2019). El poder como conocimiento de la participación en el cambio es una teoría que se deriva de Rogers, Science of Unitary Human Beings. La teoría de Barrett (2003) se centra en el poder como libertad para actuar intestinalmente, lo que contrasta marcadamente con el poder como control. El poder como libertad proviene y está asociado con participar conscientemente en los cambios de la vida (Barrett, 2010). Las fases de la teoría incluyen Participación; libertad libertad; elecciones y conciencia (Barrett, 1984). La teoría ha sido operacionalizada con instrumentación válida y confiable a través de la Herramienta de Participación en el Cambio (PKPCT).
La intervención de poder cognitivo sobre la función de salud utiliza el PKPCT para determinar el perfil de poder del sujeto para establecer metas alcanzables para actuar intencionalmente para crear cambios específicos en la vida destinados a mejorar su función de salud. La teoría de Barrett se ha utilizado en numerosos estudios de investigación, pero hasta la fecha ninguno es un ensayo clínico aleatorio. En el estudio propuesto, el perfil de poder de los sujetos se utiliza para desplegar eficazmente su poder para permitir mejor la mejora de la función de salud.
La segunda intervención, Imágenes Guiadas, es una técnica terapéutica que ayuda a las personas en terapia a concentrarse en imágenes mentales para invocar sentimientos de relajación que se basa en la conexión mente-cuerpo, que se considera un factor importante para la salud general de una persona. Giacobbi, PR (2017 ). Las imágenes guiadas se consideran una terapia complementaria y alternativa que se ha utilizado ampliamente para impactar tanto el cuerpo como la mente. Las imágenes guiadas se han utilizado para abordar el manejo del dolor, la presión arterial alta, el cáncer y otras afecciones crónicas (Zech.N.2017) La literatura sugiere que existe una asociación complementaria entre las imágenes guiadas y el poder como participación consciente en el cambio y el resultado de una mejor función de la salud. Este estudio piloto ayudará a identificar los efectos y la dirección de los datos que también se utilizarán para fortalecer aún más los futuros protocolos de estudio. Estos datos están pensados como datos preliminares que se incluirán en un estudio a gran escala sobre mujeres de minorías con condiciones de salud crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose L Lopez, PhD
- Número de teléfono: 973-761-9334
- Correo electrónico: jose.lopez@shu.ed
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franklin K Williams, MPA
- Número de teléfono: 973-275-2977
- Correo electrónico: franklin.williams@shu.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla, lee y escribe inglés.
- Entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
1. Enfermedades crónicas 2 Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de imágenes guiadas
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un reproductor MP3 que tendrá tres programas de imágenes guiadas.
Los Programas de Imágenes Guiadas incluyen: 1.Relajación y Bienestar; 2. Imágenes del sistema inmunológico y 3. Curación del trauma.
Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y SF-36v2.
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El participante completará la Intervención de imágenes guiadas durante 21 días consecutivos.
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Experimental: Intervención de poder cognitivo
El participante es asignado aleatoriamente a este grupo y completa El poder como participación consciente en el cambio (PKPCT) para determinar: 1. Libertad para actuar intencionalmente; 2. Participación en la creación de cambios; 3. Libertad para actuar intestinalmente y 4. Mi implicación en la creación del cambio.
Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso al estudio e incluyen: PKPCT y SF-36v2.
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El investigador con el sujeto utiliza el perfil de poder generado por el PKPCT para generar metas que afectarán positivamente la salud funcional.
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Experimental: Intervención combinada de imágenes guiadas y poder cognitivo
Los participantes son asignados aleatoriamente a este grupo que completa El poder como conocimiento, participación en el cambio (PKPCT) y la Intervención de imágenes guiadas como se describe anteriormente.
Las medidas del estudio se completan al ingresar y 21 días después del ingreso e incluyen el PKPCT y el SF-36v2.
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Esta intervención es una combinación de la Intervención de imágenes guiadas junto con la Intervención de poder cognitivo.
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Sin intervención: Grupo de control (sin intervención)
Los participantes son asignados aleatoriamente a este grupo y completan todas las medidas del estudio PKPCT y las medidas SF-36v2 al ingresar al estudio y 21 días después del ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud funcional en la mujer
Periodo de tiempo: En la línea de fondo.
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La Encuesta de Salud SF-36v desarrollada por RAND Corporation mide la forma de Salud Funcional.
Miden la perspectiva de los participantes.
El cuestionario de 36 ítems desarrollado por Rand Corporation aborda ocho conceptos de salud, incluido el bienestar físico; dolor corporal; limitaciones de roles; problemas emocionales; energía/fatiga; percepciones generales de salud.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica una mayor salud funcional con un rango de puntuación posible de 36 a 144.
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En la línea de fondo.
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Poder de cambio en las mujeres
Periodo de tiempo: En la línea de base, la herramienta se conoce como la herramienta El poder como conocimiento y participación en el cambio (PKPCT).
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El poder como participación consciente en el cambio (PKPCT, esta medida mide el poder definido como la capacidad de participar conscientemente en la naturaleza del cambio, manifestado por la conciencia de las opciones, la libertad de actuar intencionalmente y la participación en la creación del cambio.
Se trata de una escala diferencial semántica de siete puntos que consta de 12 pares de adjetivos bipolares y un par de adjetivos repetidos como reprueba.
El rango de puntuación es de 12 a 84. Una puntuación más baja indica un poder más bajo. Una puntuación más alta indica un poder más alto.
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En la línea de base, la herramienta se conoce como la herramienta El poder como conocimiento y participación en el cambio (PKPCT).
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Salud funcional en la mujer
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
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SF-36v, Encuesta de salud: salud funcional desde la perspectiva de los participantes
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Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
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El poder de cambiar en las mujeres
Periodo de tiempo: Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
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El poder como conocimiento y participación para el cambio (PKPCT)
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Veintiún días después de la línea de base, el cambio se medirá a lo largo del tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ID#2024-514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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