- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235255
Une étude d'intervention pilote pour promouvoir la santé fonctionnelle chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude d'intervention pilote se concentre sur le test de trois interventions visant à l'amélioration de l'état de santé fonctionnel des femmes par rapport à un groupe témoin. Quel que soit l'âge ou l'état de santé, la santé fonctionnelle d'une personne peut être soutenue et améliorée. Une meilleure santé fonctionnelle peut aider à prévenir les maladies chroniques tout en favorisant une meilleure santé fonctionnelle. Des niveaux de santé fonctionnelle plus élevés chez les femmes peuvent affecter non seulement la personne, mais également la santé fonctionnelle de leur famille et de leurs amis, les futures patientes qui pourraient bénéficier de leur modèle.
Un mode de vie favorable à la santé fait spécifiquement référence aux comportements autonomes qui peuvent atténuer les comportements néfastes pour la santé. Selon Pender al (2010), les comportements fonctionnels favorisant la santé comprennent six dimensions de la santé et comprennent : l’activité physique, la nutrition, la responsabilité, les relations interpersonnelles, la croissance spirituelle et la gestion du stress. Malgré de nombreuses études sur la santé fonctionnelle chez les femmes, il n'existe aucun essai d'intervention clinique testant des interventions visant à améliorer le niveau de santé fonctionnelle (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); et Yang, N.Y. et coll. (2019). Le pouvoir comme connaissance La participation au changement est une théorie dérivée de Rogers, Science of Unary human Beings. La théorie de Barrett (2003) se concentre sur le pouvoir comme liberté d'agir de manière intestinale, ce qui contraste fortement avec le pouvoir comme contrôle. Le pouvoir en tant que liberté vient et est associé à la participation consciente aux changements de la vie (Barrett, 2010). Les phases de la théorie comprennent l'implication ; liberté liberté; choix et prise de conscience (Barrett, 1984). La théorie a été opérationnalisée avec une instrumentation valide et fiable grâce à l'outil de participation au changement (PKPCT).
L'intervention de pouvoir cognitif sur la fonction de santé utilise le PKPCT pour déterminer le profil de pouvoir du sujet afin de fixer des objectifs réalisables pour agir intentionnellement pour créer des changements spécifiques dans sa vie visant à améliorer sa fonction de santé. La théorie de Barrett a été utilisée dans de nombreuses études de recherche, mais à ce jour, aucune n'est un essai clinique randomisé. Dans l'étude proposée, le profil de puissance du sujet est utilisé pour déployer efficacement son pouvoir afin de permettre au mieux l'amélioration de la fonction de santé.
La deuxième intervention, l'imagerie guidée, est une technique thérapeutique qui aide les individus en thérapie à se concentrer sur des images mentales pour invoquer des sentiments de relaxation basés sur la connexion corps-esprit qui est considérée comme un facteur important pour la santé globale d'une personne. Giacobbi, PR (2017 ). L'imagerie guidée est considérée comme une thérapie complémentaire et alternative largement utilisée pour avoir un impact sur le corps et l'esprit. L'imagerie guidée a été utilisée pour traiter la gestion de la douleur, l'hypertension artérielle, le cancer et d'autres maladies chroniques (Zech.N.2017). La littérature suggère qu'il existe une association complémentaire entre l'imagerie guidée et le pouvoir en tant que participation consciente au changement et le résultat d'une amélioration de la fonction de santé. Cette étude pilote aidera à identifier les effets et l'orientation des données qui seront également utilisées pour renforcer davantage les futurs protocoles d'étude. Ces données sont destinées à être des données préliminaires à inclure dans une étude à grande échelle sur les femmes issues de minorités souffrant de problèmes de santé chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose L Lopez, PhD
- Numéro de téléphone: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Franklin K Williams, MPA
- Numéro de téléphone: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
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Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle, lit et écrit l'anglais
- Entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
1. Maladies chroniques 2 Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront un lecteur MP3 doté de trois programmes d'imagerie guidés.
Les programmes d'imagerie guidée comprennent : 1. Détente et bien-être ; 2. Imagerie du système immunitaire et 3. Guérison des traumatismes.
Les mesures de l'étude sont terminées dès l'entrée et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : PKPCT et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : PKPCT et le SF-36v2.
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Le participant effectuera l'intervention d'imagerie guidée pendant 21 jours consécutifs.
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Expérimental: Intervention sur le pouvoir cognitif
Le participant est assigné au hasard à ce groupe et complète Le pouvoir en tant que participation consciente au changement (PKPCT) pour déterminer : 1. Liberté d'agir intentionnellement ; 2. Implication dans la création du changement ; 3. Liberté d'agir intestinalement et 4. Mon implication dans la création du changement.
Les mesures de l'étude sont terminées dès l'entrée et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : le PKPCT et le SF-36v2.
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L'enquêteur avec le sujet utilise le profil de puissance généré par le PKPCT pour générer des objectifs qui affecteront positivement la santé fonctionnelle.
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Expérimental: Imagerie guidée combinée et intervention cognitive
Les participants sont assignés au hasard à ce groupe et complètent The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) et l'intervention d'imagerie guidée comme décrit ci-dessus.
Les mesures de l'étude sont complétées à l'entrée et 21 jours après l'entrée et incluent le PKPCT et le SF-36v2.
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Cette intervention est une combinaison de l'intervention par imagerie guidée en tandem avec l'intervention sur le pouvoir cognitif.
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Aucune intervention: Groupe témoin (aucune intervention)
Les participants sont assignés au hasard à ce groupe et terminent toutes les mesures de l'étude PKPCT et les mesures SF-36v2 dès leur entrée dans l'étude et 21 jours après leur entrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé fonctionnelle chez les femmes
Délai: À la ligne de base.
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L'enquête sur la santé SF-36v développée par RAND Corporation mesure le formulaire de santé fonctionnelle.
La mesure du point de vue des participants.
Le questionnaire de 36 éléments développé par la Rand Corporation exploite huit concepts de santé, notamment le bien-être physique ; douleur corporelle; limitations de rôle; problèmes émotionnels; énergie/fatigue; perceptions générales de la santé.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4 avec un score plus élevé indiquant une santé fonctionnelle plus élevée avec une plage de scores possible de 36 à 144.
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À la ligne de base.
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Le pouvoir de changer chez les femmes
Délai: À la base, l'outil est désormais connu sous le nom d'outil de participation au changement (PKPCT).
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Le pouvoir en tant que participation consciente au changement (PKPCT, cette mesure mesure le pouvoir défini comme la capacité de participer en connaissance de cause à la nature du changement, qui se manifeste par la conscience des choix, la liberté d'agir intentionnellement et l'implication dans la création du changement.
il s'agit d'une échelle différentielle sémantique en sept points composée de 12 paires d'adjectifs bipolaires et d'une paire d'adjectifs répétés en guise de nouveau test.
La plage de scores va de 12 à 84. Un score inférieur indique une puissance inférieure. Un score supérieur indique une puissance supérieure.
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À la base, l'outil est désormais connu sous le nom d'outil de participation au changement (PKPCT).
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Santé fonctionnelle chez les femmes
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
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SF-36v, Enquête sur la santé – Santé fonctionnelle du point de vue des participants
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Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
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Le pouvoir de changer chez les femmes
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
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Le pouvoir comme connaissance Participation au changement (PKPCT)
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Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ID#2024-514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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