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Une étude d'intervention pilote pour promouvoir la santé fonctionnelle chez les femmes

30 janvier 2024 mis à jour par: Phyllis Hansell, Seton Hall University
L'objectif de cet essai clinique randomisé vise à tester l'efficacité de trois interventions de promotion de la santé pour l'atteinte d'une santé fonctionnelle optimale chez les femmes. Les interventions de l'étude comprennent : une intervention sur le pouvoir cognitif ; une intervention d'imagerie guidée et une troisième intervention qui combine les deux interventions. Les interventions sont comparées les unes aux autres et à un groupe témoin chez les femmes pour améliorer l'état de santé fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude d'intervention pilote se concentre sur le test de trois interventions visant à l'amélioration de l'état de santé fonctionnel des femmes par rapport à un groupe témoin. Quel que soit l'âge ou l'état de santé, la santé fonctionnelle d'une personne peut être soutenue et améliorée. Une meilleure santé fonctionnelle peut aider à prévenir les maladies chroniques tout en favorisant une meilleure santé fonctionnelle. Des niveaux de santé fonctionnelle plus élevés chez les femmes peuvent affecter non seulement la personne, mais également la santé fonctionnelle de leur famille et de leurs amis, les futures patientes qui pourraient bénéficier de leur modèle.

Un mode de vie favorable à la santé fait spécifiquement référence aux comportements autonomes qui peuvent atténuer les comportements néfastes pour la santé. Selon Pender al (2010), les comportements fonctionnels favorisant la santé comprennent six dimensions de la santé et comprennent : l’activité physique, la nutrition, la responsabilité, les relations interpersonnelles, la croissance spirituelle et la gestion du stress. Malgré de nombreuses études sur la santé fonctionnelle chez les femmes, il n'existe aucun essai d'intervention clinique testant des interventions visant à améliorer le niveau de santé fonctionnelle (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); et Yang, N.Y. et coll. (2019). Le pouvoir comme connaissance La participation au changement est une théorie dérivée de Rogers, Science of Unary human Beings. La théorie de Barrett (2003) se concentre sur le pouvoir comme liberté d'agir de manière intestinale, ce qui contraste fortement avec le pouvoir comme contrôle. Le pouvoir en tant que liberté vient et est associé à la participation consciente aux changements de la vie (Barrett, 2010). Les phases de la théorie comprennent l'implication ; liberté liberté; choix et prise de conscience (Barrett, 1984). La théorie a été opérationnalisée avec une instrumentation valide et fiable grâce à l'outil de participation au changement (PKPCT).

L'intervention de pouvoir cognitif sur la fonction de santé utilise le PKPCT pour déterminer le profil de pouvoir du sujet afin de fixer des objectifs réalisables pour agir intentionnellement pour créer des changements spécifiques dans sa vie visant à améliorer sa fonction de santé. La théorie de Barrett a été utilisée dans de nombreuses études de recherche, mais à ce jour, aucune n'est un essai clinique randomisé. Dans l'étude proposée, le profil de puissance du sujet est utilisé pour déployer efficacement son pouvoir afin de permettre au mieux l'amélioration de la fonction de santé.

La deuxième intervention, l'imagerie guidée, est une technique thérapeutique qui aide les individus en thérapie à se concentrer sur des images mentales pour invoquer des sentiments de relaxation basés sur la connexion corps-esprit qui est considérée comme un facteur important pour la santé globale d'une personne. Giacobbi, PR (2017 ). L'imagerie guidée est considérée comme une thérapie complémentaire et alternative largement utilisée pour avoir un impact sur le corps et l'esprit. L'imagerie guidée a été utilisée pour traiter la gestion de la douleur, l'hypertension artérielle, le cancer et d'autres maladies chroniques (Zech.N.2017). La littérature suggère qu'il existe une association complémentaire entre l'imagerie guidée et le pouvoir en tant que participation consciente au changement et le résultat d'une amélioration de la fonction de santé. Cette étude pilote aidera à identifier les effets et l'orientation des données qui seront également utilisées pour renforcer davantage les futurs protocoles d'étude. Ces données sont destinées à être des données préliminaires à inclure dans une étude à grande échelle sur les femmes issues de minorités souffrant de problèmes de santé chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jose L Lopez, PhD
  • Numéro de téléphone: 973-761-9334
  • E-mail: jose.lopez@shu.ed

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
        • Seton Hall University, College of Nursing
      • Nutley, New Jersey, États-Unis, 07110
        • Seton Hall University, IHS Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Parle, lit et écrit l'anglais
  2. Entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

1. Maladies chroniques 2 Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
Les participants assignés au hasard à ce groupe recevront un lecteur MP3 doté de trois programmes d'imagerie guidés. Les programmes d'imagerie guidée comprennent : 1. Détente et bien-être ; 2. Imagerie du système immunitaire et 3. Guérison des traumatismes. Les mesures de l'étude sont terminées dès l'entrée et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : PKPCT et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : PKPCT et le SF-36v2.
Le participant effectuera l'intervention d'imagerie guidée pendant 21 jours consécutifs.
Expérimental: Intervention sur le pouvoir cognitif
Le participant est assigné au hasard à ce groupe et complète Le pouvoir en tant que participation consciente au changement (PKPCT) pour déterminer : 1. Liberté d'agir intentionnellement ; 2. Implication dans la création du changement ; 3. Liberté d'agir intestinalement et 4. Mon implication dans la création du changement. Les mesures de l'étude sont terminées dès l'entrée et 21 jours après l'entrée dans l'étude et comprennent : le PKPCT et le SF-36v2.
L'enquêteur avec le sujet utilise le profil de puissance généré par le PKPCT pour générer des objectifs qui affecteront positivement la santé fonctionnelle.
Expérimental: Imagerie guidée combinée et intervention cognitive
Les participants sont assignés au hasard à ce groupe et complètent The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) et l'intervention d'imagerie guidée comme décrit ci-dessus. Les mesures de l'étude sont complétées à l'entrée et 21 jours après l'entrée et incluent le PKPCT et le SF-36v2.
Cette intervention est une combinaison de l'intervention par imagerie guidée en tandem avec l'intervention sur le pouvoir cognitif.
Aucune intervention: Groupe témoin (aucune intervention)
Les participants sont assignés au hasard à ce groupe et terminent toutes les mesures de l'étude PKPCT et les mesures SF-36v2 dès leur entrée dans l'étude et 21 jours après leur entrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé fonctionnelle chez les femmes
Délai: À la ligne de base.
L'enquête sur la santé SF-36v développée par RAND Corporation mesure le formulaire de santé fonctionnelle. La mesure du point de vue des participants. Le questionnaire de 36 éléments développé par la Rand Corporation exploite huit concepts de santé, notamment le bien-être physique ; douleur corporelle; limitations de rôle; problèmes émotionnels; énergie/fatigue; perceptions générales de la santé. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 4 avec un score plus élevé indiquant une santé fonctionnelle plus élevée avec une plage de scores possible de 36 à 144.
À la ligne de base.
Le pouvoir de changer chez les femmes
Délai: À la base, l'outil est désormais connu sous le nom d'outil de participation au changement (PKPCT).
Le pouvoir en tant que participation consciente au changement (PKPCT, cette mesure mesure le pouvoir défini comme la capacité de participer en connaissance de cause à la nature du changement, qui se manifeste par la conscience des choix, la liberté d'agir intentionnellement et l'implication dans la création du changement. il s'agit d'une échelle différentielle sémantique en sept points composée de 12 paires d'adjectifs bipolaires et d'une paire d'adjectifs répétés en guise de nouveau test. La plage de scores va de 12 à 84. Un score inférieur indique une puissance inférieure. Un score supérieur indique une puissance supérieure.
À la base, l'outil est désormais connu sous le nom d'outil de participation au changement (PKPCT).
Santé fonctionnelle chez les femmes
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
SF-36v, Enquête sur la santé – Santé fonctionnelle du point de vue des participants
Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
Le pouvoir de changer chez les femmes
Délai: Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps
Le pouvoir comme connaissance Participation au changement (PKPCT)
Vingt et un jours après la ligne de base, le changement sera mesuré au fil du temps

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phyllis S Hansell, Seton Hall University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID#2024-514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées et seront conservées en toute confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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