- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235255
En pilotinterventionsundersøgelse for at fremme funktionel sundhed hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotinterventionsstudie er fokuseret på at teste tre interventioner rettet mod forbedring af funktionel sundhedsstatus hos kvinder sammenlignet med en kontrolgruppe.funktion. Uanset ens alder eller helbredstilstand kan en persons funktionelle sundhed understøttes og forbedres. Højere funktionel sundhed kan bidrage til at forebygge kroniske lidelser og samtidig fremme øget funktionel sundhed. Højere funktionelle sundhedsniveauer hos kvinder kan påvirke ikke kun personen, men også det funktionelle helbred hos deres familie og venners fremtidige patienter, som kan drage fordel af deres rollemodeller.
En sundhedsfremmende livsstil refererer specifikt til selvstyret adfærd, der kan afbøde skadelig sundhedsadfærd. Ifølge Pender al (2010) består sundhedsfremmende funktionel sundhedsadfærd af seks dimensioner af sundhed og omfatter: fysisk aktivitet, ernæring, ansvar, interpersonelle relationer, åndelig vækst og stresshåndtering. På trods af talrige undersøgelser af funktionel sundhed hos kvinder er der ingen kliniske interventionsforsøg, der tester interventioner for at forbedre niveauet af funktionel sundhed (Park, S. et al (2016); Hong, S.H. (2013); og Yang, N.Y. et al (2019). Magt som viden Deltagelse i forandring er en teori, der er afledt af Rogers, Science of Unitary Human Beings. Barretts (2003) teori fokuserer på magt som frihed til at handle intestinalt, hvilket står i skarp kontrast til magt-som-kontrol. Magt-som-frihed kommer fra og er forbundet med at deltage bevidst i livsændringer (Barrett, 2010). Teoriens faser omfatter Involvering; frihed frihed; valg og bevidsthed (Barrett, 1984). Teorien er blevet operationaliseret med valid og pålidelig instrumentering gennem Participation in Change Tool (PKPCT).
Den kognitive magt-intervention på sundhedsfunktion bruger PKPCT til at bestemme forsøgspersonens magtprofil til at sætte opnåelige mål for at handle bevidst for at skabe specifikke ændringer i ens liv med det formål at forbedre deres sundhedsfunktion. Barretts teori er blevet brugt i adskillige forskningsstudier, men indtil dato er ingen randomiserede kliniske forsøg. I den foreslåede undersøgelse bruges forsøgspersonernes magtprofil til effektivt at anvende deres magt til bedst muligt at forbedre sundhedsfunktionen.
Den anden intervention, som er Guided Imagery, er en terapeutisk teknik, der hjælper individer i terapi med at fokusere på mentale billeder for at fremkalde følelser af afslapning, som er baseret på sind-krop-forbindelsen, som betragtes som en vigtig faktor for en persons generelle helbred Giacobbi, PR (2017) ). Guided Imagery betragtes som komplementær og alternativ terapi, der er blevet brugt i vid udstrækning til at påvirke kroppen såvel som sindet. Vejledte billeder er blevet brugt til at behandle smertebehandling, forhøjet blodtryk, kræft og andre kroniske tilstande (Zech.N.2017) Litteraturen antyder, at der er en komplementær sammenhæng mellem guidet billedsprog og magt som viden om deltagelse i forandring og resultatet af forbedret sundhedsfunktion. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at identificere effekterne og retningen af data, som også vil blive brugt til yderligere at styrke de fremtidige undersøgelsesprotokoller. Disse data er tænkt som foreløbige data, der skal inkluderes i en storstilet undersøgelse af minoritetskvinder med kroniske helbredstilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose L Lopez, PhD
- Telefonnummer: 973-761-9334
- E-mail: jose.lopez@shu.ed
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Franklin K Williams, MPA
- Telefonnummer: 973-275-2977
- E-mail: franklin.williams@shu.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
- Seton Hall University, College of Nursing
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
- Seton Hall University, IHS Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler læser og skriver engelsk
- I alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
1. Kroniske sygdomme 2 Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Guidet billedintervention
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil blive forsynet med en MP3-afspiller, som vil have tre guidede billedprogrammer.
De guidede billedprogrammer omfatter: 1.Afslapning og velvære; 2. Immunsystembilleder og 3. Helbredende traumer.
Undersøgelsesforanstaltningerne afsluttes ved indtræden og 21 dage efter indtræden i undersøgelsen og omfatter: PKPCT og 21 dage efter indtræden i undersøgelsen og inkluderer: PKPCT og SF-36v2.
|
Deltageren vil gennemføre Guided Imagery Intervention i 21 på hinanden følgende dage.
|
Eksperimentel: Kognitiv magtintervention
Deltageren tildeles tilfældigt til denne gruppe fuldfører The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) for at bestemme: 1. Frihed til at handle med vilje; 2. Involvering i at skabe forandring; 3.Frihed til at handle tarm og 4. Mit engagement i at skabe forandring.
Undersøgelsesforanstaltningerne afsluttes ved indtræden og 21 dage efter indtræden i undersøgelsen og omfatter: PKPCT og SF-36v2.
|
Undersøgeren med emnet bruger den effektprofil, der genereres af PKPCT'en, til at generere mål, der positivt vil påvirke funktionelt helbred.
|
Eksperimentel: Kombineret guidet billedsprog og kognitiv magtintervention
Deltagerne tildeles tilfældigt til denne gruppe færdiggør The Power as Knowing Participation in Change (PKPCT) og Guided Imagery Intervention som beskrevet ovenfor.
Undersøgelsesforanstaltningerne afsluttes ved indrejse og 21 dage efter indrejse og omfatter PKPCT og SF-36v2.
|
Denne intervention er en kombination af Guided Imagery Intervention i tandem med Cognitive Power Intervention
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ingen indgriben)
Deltagerne tildeles tilfældigt til denne gruppe, der gennemfører alle undersøgelsesforanstaltningerne PKPCT og SF-36v2-målingerne ved indtræden i undersøgelsen og 21 dage efter indtræden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel sundhed hos kvinder
Tidsramme: Ved basislinjen.
|
SF-36v Health Survey udviklet af RAND Corporation måler Functional Health form.
Måler deltagernes perspektiv.
Spørgeskemaet på 36 punkter udviklet af Rand Corporation anvender otte sundhedskoncepter, herunder fysisk velvære; kropslig smerte; rollebegrænsninger;følelsesmæssige problemer; energi/træthed; generelle sundhedsopfattelser.
Hvert element bedømmes på en Likert-skala o 1-4 med en højere score, der indikerer højere funktionel sundhed med det mulige scoreområde fra 36-144.
|
Ved basislinjen.
|
Magt til forandring hos kvinder
Tidsramme: Ved basislinjen. Værktøjet er nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Magt som kendskab til deltagelse i forandring (PKPCT dette mål måler magt defineret som evnen til at deltage bevidst i forandringens natur som manifesteret ved bevidsthed om valg, frihed til at handle bevidst og involvering i at skabe forandring.
dette er en syvpunkts semantisk differentialskala, der består af 12 bipolære adjektivpar og et gentaget adjektivpar som en gentest.
Scoreintervallet er 12 til 84 lavere score indikerer lavere effekt højere score indikerer højere effekt.
|
Ved basislinjen. Værktøjet er nu som Power as Knowing Participation in Change Tool (PKPCT).
|
Funktionel sundhed hos kvinder
Tidsramme: Enogtyve dage efter baseline vil ændringer blive målt over tid
|
SF-36v, Sundhedsundersøgelse-Funktionel sundhed fra deltagernes perspektiv
|
Enogtyve dage efter baseline vil ændringer blive målt over tid
|
Magt til forandring hos kvinder
Tidsramme: Enogtyve dage efter baseline vil ændringer blive målt over tid
|
Power as Knowing Participation to Change (PKPCT)
|
Enogtyve dage efter baseline vil ændringer blive målt over tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis S Hansell, Seton Hall University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barrett EA. Power as knowing participation in change: what's new and what's next. Nurs Sci Q. 2010 Jan;23(1):47-54. doi: 10.1177/0894318409353797.
- Caroselli C, Barrett EA. A review of the power as knowing participation in change literature. Nurs Sci Q. 1998 Spring;11(1):9-16. doi: 10.1177/089431849801100105.
- Hansell PS, Hughes CB, Caliandro G, Russo P, Budin WC, Hartman B, Hernandez OC. The effect of a social support boosting intervention on stress, coping, and social support in caregivers of children with HIV/AIDS. Nurs Res. 1998 Mar-Apr;47(2):79-86. doi: 10.1097/00006199-199803000-00006.
- Malicki J. The accuracy of dose determination during total body irradiation. Strahlenther Onkol. 1999 May;175(5):208-12. doi: 10.1007/BF02742397.
- Giacobbi PR Jr, Stewart J, Chaffee K, Jaeschke AM, Stabler M, Kelley GA. A Scoping Review of Health Outcomes Examined in Randomized Controlled Trials Using Guided Imagery. Prog Prev Med (N Y). 2017 Dec;2(7):e0010. doi: 10.1097/pp9.0000000000000010.
- Hong, S.H. (2013) The relationship between perceived health status and health promoting behaviors among nursing students. Journal of Korean Academy Society in Nursing Education 19, 78-86.
- Park, S.; Lee, Y.H. (2016) Effects of perceived health status, health attitude, and health concern on health promoting behavior in adults. Journal of Korea Contents Association, 16, 192-202.
- Pender, N.J.; Murdaugh, C.L.; Parsons, M.A. (2010) Health Promotion in Nursing Practice, 6ᵗʰ edition; Prentice-Hall: Upper Saddle River, N.J.
- Zech N, Hansen E, Bernardy K, Hauser W. Efficacy, acceptability and safety of guided imagery/hypnosis in fibromyalgia - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):217-227. doi: 10.1002/ejp.933. Epub 2016 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ID#2024-514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Guidet billedsprog
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaLimbix Health, Inc.; BehaVR, Inc.AfsluttetRygsmerte | Komplekse regionale smertesyndromerForenede Stater
-
Samueli Institute for Information BiologyDuke University; Durham VA Medical CenterAfsluttetStress lidelserForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetTilbagevendende mavesmerterForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater