早期MF（PLIGHT）における光線療法とモガムリズマブ (PLIGHT)

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
• インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも 18 歳以上であること。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
• 組織学的、臨床的、および免疫表現型の基準の組み合わせに基づく菌状息肉症 (MF) の診断。 組織学的基準は、最も代表的な皮膚領域からの皮膚生検に基づきます。
• スクリーニング時のCTCL（菌状息肉症）ステージIA～IIA（初期段階）で、陽性T細胞受容体（TCR）遺伝子再構成を伴うB0血液関与、または陽性TCR遺伝子再構成を伴うB1血液関与のいずれか。 TNMB システムは疾患の段階を分類するために使用されます。
• 過去の治療歴は何回でも許可されます。
• 患者は、以下の治療法のいずれかの同意日の 3 か月以上前に、疾患が安定 (SD)、部分奏効 (PR)、または疾患進行 (PD) を有している必要があります: 光線療法 [狭帯域紫外線 B (nb-UVB) またはソラレン紫外線A（PUVA）]単独、またはナイトロジェンマスタード、ステロイド、ベキサロテンゲルなどの局所療法とPUVAを組み合わせた長期維持光線療法による皮膚疾患の進行。
• 前回の CTCL 治療後、治療初日の前に少なくとも 14 日間の休薬期間が必要。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
• 治療開始前の少なくとも4週間、安定した用量の低用量全身性コルチコステロイド（プレドニゾン当量20mg以下）を投与されている対象は、使用を継続してもよい。 研究者は、研究中、許容可能な最低用量まで使用量を徐々に減らすよう努めるべきです。 研究期間中の全身性コルチコステロイドによる治療の開始または用量の増加は、注入反応を治療する場合を除き許可されません。 対象は、必要に応じて、関節内コルチコステロイド注射、眼内コルチコステロイド点滴、吸入または経鼻コルチコステロイド、および全身性コルチコステロイドの補充投与を受けてもよい。
• 同意日の少なくとも4週間前から安定用量の局所カルシニューリン阻害剤、中または低効力の局所コルチコステロイドを投与されている被験者は、同じ用量での使用を継続してもよいが、治験責任医師は、投与中は使用を許容可能な最低用量まで漸減するよう努めるべきである。勉強。 研究期間中に局所コルチコステロイドによる治療を開始することは、急性発疹の治療を除き許可されません。
• 米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE、v.5.0) による、以前のがん治療による臨床的に重大なすべての毒性影響のグレード ≤ 1 への解決。
• 各サイクルの開始前に満たす必要がある検査パラメータ: A) 血清ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍未満、AST および ALT が 2.5 倍 ULN 未満、血清クレアチニンとして定義される適切な肝臓および腎機能。正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満、または Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。 B) 血清血小板が 100,000/mm3 以上、ヘモグロビンが 9g/dL 以上（輸血サポートなし）、好中球絶対数（ANC）が 1,500 細胞/μL 以上（以上）として定義される適切な血液学的機能。 1,500/mm3 に等しい）。
• 以前にPOTELIGEO（モガムリズマブ-kpkc）で治療を受けた被験者は、モガムリズマブで完全奏効を達成し、最後の治療が1年以上前であれば対象となります。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、治験薬の投与後7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 男性被験者および妊娠の可能性のある女性パートナーは、経口避妊薬、二重バリア法（コンドームと殺精子剤またはペッサリーと殺精子剤）として定義される適切な避妊法を使用するか、性交を完全に禁欲する（定期的な禁欲、例：カレンダー）を実践する意欲がなければなりません。 、排卵、症候性、排卵後の方法および中止は、研究期間中および最後の投与後 3 か月間は許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

• 生検における大細胞形質転換 (LCT) の現在の証拠。 LCTを示唆する臨床的特徴を持つ被験者は、サイクル前の4か月以内に生検を実施する必要があります

  1 1 日目は変形した病気を除外します。 LCTの病歴はあるが、現在進行性の疾患がなく、皮膚またはリンパ節の病理に関してLCTの現在の証拠がない被験者が適格となる。

• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療研究者の意見（重度の皮膚炎を含むがこれに限定されない）。 全身療法を必要とする活動性感染症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞リンパ向性ウイルス（HTLV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎など）。
• 活動性の単純ヘルペスまたは帯状疱疹。 同意の少なくとも30日前に薬の服用を開始し、活動性感染の活動的な兆候がなく、最後の活動性感染が6か月以上前であった、ヘルペスの予防を受けている被験者は研究に参加することができ、処方された薬を服用し続ける必要があります研究期間中の予防薬。
• 4週間以内に大規模な手術または放射線療法を行った場合。
• -非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、現在の前立腺特異抗原が0.1 ng/mL未満である限局性前立腺がん、治療済みの甲状腺がん、上皮内子宮頸がん、または管/小葉がんを除く、過去2年間に悪性腫瘍と診断された患者過去 2 年間に乳房に患っている患者は、現時点で活動性疾患の証拠がない限り、登録することができます。
• 妊娠中または授乳中、または同意から開始して試験治療の最後の投与後30日までの予測期間内に妊娠または出産を予定している場合。
• 重度の制御されていない併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません：抗生物質の全身投与を必要とする制御されていない感染症。臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類のクラスIIIまたはIV）。不安定狭心症。 6か月以内の血管形成術、ステント留置術、または心筋梗塞。 2種類の降圧薬を服用しているにもかかわらず、高血圧がコントロールされていない（収縮期血圧（BP）が160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が100 mm Hgを超える、1週間の間隔をあけた2回の連続測定で判明）。臨床的に重大な不整脈またはコントロールされていない糖尿病。
• 既知の活動性自己免疫疾患は除外されます。 (例: バセドウ病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、クローン病)。
• POTELIGEO（モガムリズマブ-kpkc）に対するグレード2以上の重症度の過去の過敏症（すなわち、アレルギー反応）が記録されている。
• モノクローナル抗体または他の治療用タンパク質に対するアレルギー反応（グレード1～2の注入関連は含まない）の経験がある。
• 同種移植または自家造血幹細胞移植の病歴。
• T細胞リンパ腫以外の併発または併発症状で免疫調節薬を投与されている対象、または治療後4週間以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されている対象（以下を含むがこれらに限定されない）は除外される：低用量または経口メトトレキサート。アザチオプリン; iv 免疫グロブリン;低用量または経口シクロホスファミド。シクロスポリン;ミコフェノール酸;インフリキシマブ;エタネルセプト;レフルノミド;アダリムマブ;レナリドマイド;アバタセプト;リツキシマブ;アナキンラ。インターフェロン-β; IL-2とナタリズマブ。
• 現在、光感作性の可能性のある薬を服用しています。
• ポルフィリン症、エリテマトーデス、色素性乾皮症、白斑などを含む光過敏症障害の既知または症状。
• 光毒性皮疹、光アレルギー性皮疹、またはPMLE（多形性光皮疹）の病歴。