早期 MF (PLIGHT) 中的光疗和 Mogamulizumab (PLIGHT)

纳入标准：

• 愿意并且能够为试验提供书面知情同意/同意。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 蕈样肉芽肿 (MF) 的诊断基于组织学、临床和免疫表型标准的结合。 组织学标准将基于最具代表性的皮肤区域的皮肤活检。
• 筛查时 CTCL（蕈样肉芽肿）IA-IIA 期（早期），B0 血液受累，T 细胞受体 (TCR) 基因重排呈阳性，或 B1 血液受累，TCR 基因重排呈阳性。 TNMB 系统将用于对疾病阶段进行分类。
• 允许任何数量的先前治疗。
• 在同意以下治疗之一之前 3 个月或更长时间后，患者必须达到疾病稳定 (SD)、部分缓解 (PR) 或疾病进展 (PD)： 光疗 [窄带紫外线 B (nb-UVB) 或补骨脂素紫外线A（PUVA）]单独使用或PUVA与局部治疗（例如氮芥、类固醇或贝沙罗汀凝胶）联合使用可缓解长期维持光疗上皮肤病的进展。
• 先前 CTCL 治疗后、治疗第一天之前的至少 14 天清除期。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
• 在治疗第 1 天之前至少 4 周服用稳定剂量的低剂量全身性皮质类固醇（≤ 20 mg 泼尼松当量）的受试者可以继续使用。 研究者在研究时应尝试将使用剂量逐渐减少至可耐受的最低剂量。 除治疗输注反应外，不允许在研究期间开始全身性皮质类固醇治疗或增加剂量。 受试者可以根据需要接受关节内皮质类固醇注射、眼内皮质类固醇滴剂、吸入或鼻用皮质类固醇以及全身性皮质类固醇的替代剂量。
• 在同意日期之前至少 4 周使用稳定剂量的外用钙调神经磷酸酶抑制剂、中效或低效外用皮质类固醇的受试者可以继续以相同剂量使用，尽管研究者应尝试将使用逐渐减少到用药期间可耐受的最低剂量。学习。 除治疗急性皮疹外，不允许在研究期间开始局部皮质类固醇治疗。
• 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI-CTCAE，v.5.0），将既往癌症治疗的所有临床显着毒性作用解决为 ≤ 1 级。
• 每个周期开始前需要满足的实验室参数： A) 足够的肝肾功能定义为血清胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍、AST 和 ALT 必须低于 ULN 的 2.5 倍、血清肌酐< 1.5x 正常上限 (ULN) 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min。 B) 足够的血液学功能定义为血清血小板大于或等于 100,000/mm3、血红蛋白大于或等于 9g/dL（无需输血支持）以及绝对中性粒细胞计数 (ANC) 大于或等于 1,500 个细胞/μL（大于或等于等于 1,500/mm3)。
• 之前接受 POTELIGEO (mogamulizumab-kpkc) 治疗的受试者如果对 mogamulizumab 达到完全缓解并且最后一次治疗已超过 1 年前，则符合资格。
• 有生育潜力的女性 (FCBP) 必须在接受研究药物后 7 天内进行妊娠试验阴性。
• 男性受试者及其育龄女性伴侣必须愿意使用适当的避孕方法，定义为口服避孕药、双屏障法（避孕套加杀精剂或隔膜加杀精剂）或实行真正的性交禁欲（定期禁欲，例如日历在研究期间和最后一次服药后 3 个月内，排卵、症状体温、排卵后方法和停药都不是可接受的避孕方法。

排除标准：

• 活检中大细胞转化（LCT）的最新证据。 具有提示 LCT 临床特征的受试者必须在周期前 4 个月内进行活检

  1天1次以排除转化病。 有 LCT 病史但当前没有侵袭性疾病且当前没有皮肤或淋巴结病理学 LCT 证据的受试者符合资格。

• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者认为（包括但不限于严重皮炎）。 任何需要全身治疗的活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎。
• 活动性单纯疱疹或带状疱疹。 接受疱疹预防的受试者在同意前至少 30 天开始服用药物，并且没有活动性感染的活跃迹象，并且最后一次活动性感染是在 6 个月以上之前，可以进入研究，并应继续服用处方药物研究期间的预防性药物治疗。
• 四个星期内进行过任何重大手术或放射治疗。
• 过去 2 年内被诊断患有恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、当前前列腺特异性抗原低于 0.1 ng/mL 的局限性前列腺癌、已治疗的甲状腺癌、原位宫颈癌或导管/小叶癌除外只要当前没有活动性疾病的证据，过去 2 年内曾接受过原位乳房检查就可以参加。
• 如果在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，则从最后一剂试验治疗后 30 天内征得同意。
• 严重且不受控制的并发疾病，包括但不限于：需要全身使用抗生素的不受控制的感染；具有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 [NYHA] 分类的 III 级或 IV 级）；不稳定型心绞痛; 6个月内接受过血管成形术、支架置入术或心肌梗塞；尽管服用了 2 种抗高血压药物，但高血压仍未得到控制（收缩压 (BP) 大于 160 mm Hg 或舒张压大于 100 mm Hg，在相隔 1 周的连续 2 次测量中发现）；临床上显着的心律失常或不受控制的糖尿病。
• 已知的活动性自身免疫性疾病将被排除。 （例如，格雷夫斯病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、克罗恩病）。
• 记录的先前对 POTELIGEO (mogamulizumab-kpkc) 的超敏反应（即过敏反应），严重程度为 2 级或更高。
• 对单克隆抗体或其他治疗性蛋白质有过过敏反应（不包括 1-2 级输注相关）。
• 同种异体移植或自体造血干细胞移植史。
• 因 T 细胞淋巴瘤以外的伴随或并发病症而服用任何免疫调节药物的受试者，或在治疗 4 周内接受过任何这些药物的受试者，包括但不限于以下情况，将被排除：低剂量或口服甲氨蝶呤；硫唑嘌呤；静脉注射免疫球蛋白；小剂量或口服环磷酰胺；环孢菌素；霉酚酸酯；英夫利昔单抗；依那西普；来氟米特；阿达木单抗；来那度胺；阿巴西普；利妥昔单抗；阿纳白滞拉；干扰素-β； IL-2 和那他珠单抗。
• 目前正在服用潜在的光敏药物。
• 已知的光敏性疾病或症状，包括卟啉症、红斑狼疮、色素性干皮病、白癜风等。
• 有光毒性皮疹、光过敏性皮疹或 PMLE（多形性日光皮疹）病史。