초기 단계 골수섬유화증(PLIGHT)의 광선요법과 모가물리주맙 (PLIGHT)

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/승인을 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 사전 동의서에 서명하는 날에 최소 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 조직학적, 임상적, 면역표현형 기준을 조합하여 균상 식육종(MF)을 진단합니다. 조직학적 기준은 가장 대표적인 피부 부위의 피부 생검을 기준으로 합니다.
• 양성 T세포 수용체(TCR) 유전자 재배열이 있는 B0 혈액 관련 또는 양성 TCR 유전자 재배열이 있는 B1 혈액 관련이 있는 스크리닝 당시 CTCL(균상 식육종) 단계 IA-IIA(초기 단계). TNMB 시스템은 질병의 단계를 분류하는 데 사용됩니다.
• 이전 치료법은 얼마든지 허용됩니다.
• 환자는 다음 치료 중 하나에 대한 동의일로부터 3개월 이상 전에 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 질환 진행(PD)이 있어야 합니다. 광선요법[협대역 자외선 B(nb-UVB) 또는 소랄렌 자외선 A(PUVA)] 단독 또는 PUVA와 질소 머스타드, 스테로이드 또는 벡사로텐 젤과 같은 국소 요법과 병용하여 장기간 광선 요법을 유지하는 동안 피부 질환이 진행됩니다.
• 이전 CTCL 치료 후 치료 첫날 전 최소 14일의 휴약 기간.
• 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
• 치료 1일 전 최소 4주 동안 저용량 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 환산 20mg 이하)를 안정적으로 투여받은 피험자는 계속해서 사용할 수 있습니다. 연구자는 연구 중에 허용 가능한 가장 낮은 복용량으로 사용량을 줄이려고 노력해야 합니다. 주입 반응을 치료하는 경우를 제외하고 연구 중에 전신 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것은 허용되지 않습니다. 피험자는 필요에 따라 관절내 코르티코스테로이드 주사, 안구내 코르티코스테로이드 점안제, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 및 전신 코르티코스테로이드 대체 용량을 받을 수 있습니다.
• 동의일로부터 최소 4주 동안 국소 칼시뉴린 억제제, 중간 또는 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드를 안정적으로 투여받은 피험자는 동일한 용량으로 계속 사용할 수 있지만, 연구자는 투여하는 동안 허용 가능한 최저 용량으로 사용을 줄여야 합니다. 공부하다. 급성 발진을 치료하는 경우를 제외하고 연구 중에 국소 코르티코스테로이드로 치료를 시작하는 것은 허용되지 않습니다.
• 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI-CTCAE, v.5.0)에 따라 이전 암 치료의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과를 1등급 이하로 해결합니다.
• 각 주기를 시작하기 전에 충족해야 하는 실험실 매개변수: A) 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만, AST 및 ALT가 2.5x ULN, 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능 < 1.5x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분. B) 100,000/mm3 이상의 혈청 혈소판, 수혈 지원 없이 9g/dL 이상의 헤모글로빈 및 1,500세포/μL 이상의 절대 호중구 수(ANC)로 정의되는 적절한 혈액학적 기능 1,500/mm3과 동일).
• 이전에 POTELIGEO(모가물리주맙-kpkc)로 치료받은 피험자는 모가물리주맙에 대한 완전 반응을 달성하고 마지막 치료가 1년 이상 전인 경우 자격이 있습니다.
• 가임 여성(FCBP)은 연구 약물 투여 후 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 남성 피험자와 가임기 여성 파트너는 경구 피임약, 이중 차단 방법(콘돔 + 살정제 또는 격막 + 살정제)으로 정의된 적절한 피임 방법을 사용하거나 진정한 성교 금욕(예: 달력 등)을 실천해야 합니다. , 배란, 증상 발열, 배란 후 방법 및 중단은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

• 생검에서 거대 세포 형질전환(LCT)의 현재 증거. LCT를 암시하는 임상 특징이 있는 피험자는 주기 전 4개월 이내에 생검을 수행해야 합니다.

  1 변형된 질병을 배제하기 위한 1일. LCT 병력이 있지만 현재 공격적인 질병이 없고 피부나 림프절의 병리학에 대한 LCT의 현재 증거가 없는 피험자는 자격이 있습니다.

• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견(중증 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음). 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T세포 림프친화 바이러스(HTLV), B형 간염 및/또는 C형 간염을 포함하여 전신 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
• 활동성 단순포진 또는 대상포진. 동의 전 최소 30일 이전에 약물 복용을 시작했고 활동성 감염의 활성 징후가 없으며 마지막 활성 감염이 6개월 이상 전이었던 헤르페스 예방 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있으며 처방된 약을 계속 복용해야 합니다. 연구 기간 동안 예방 약물.
• 4주 이내에 대수술이나 방사선 치료를 받은 경우.
• 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 현재 전립선 특이 항원이 0.1ng/mL 미만인 국소 전립선암, 치료된 갑상선암, 자궁경부 상피내암종 또는 유관/소엽 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 악성종양으로 진단된 경우 지난 2년 동안 유방 현장에 있었던 환자는 현재 활동성 질병의 증거가 없는 한 등록할 수 있습니다.
• 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 모유수유 중이거나 임신을 예상하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우, 동의를 얻은 후부터 임상시험 마지막 투여 후 30일까지.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 조절되지 않는 병발성 질환: 전신 항생제가 필요한 조절되지 않는 감염; 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류의 클래스 III 또는 IV); 불안정 협심증; 6개월 이내에 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 심근경색증; 2가지 항고혈압제에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP)이 160mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 100mmHg를 초과하며, 1주 간격으로 2회 연속 측정한 결과 발견됨); 임상적으로 심각한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 당뇨병.
• 알려진 활성 자가면역 질환은 제외됩니다. (예를 들어 그레이브스병, 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 크론병).
• 이전에 POTELIGEO(모가물리주맙-kpkc)에 대해 2등급 이상의 중증도를 지닌 과민증(즉, 알레르기 반응)이 있었던 것으로 기록되었습니다.
• 단클론 항체 또는 기타 치료 단백질에 대해 경험한 알레르기 반응(1~2등급 주입 관련 반응은 포함하지 않음).
• 동종 이식 또는 자가 조혈모세포 이식의 병력.
• T세포 림프종 이외의 병발 또는 병발 질환에 대한 면역조절제를 투여받고 있거나 치료 후 4주 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 제제를 투여받은 피험자는 제외됩니다: 저용량 또는 경구 메토트렉세이트; 아자티오프린; iv 면역글로불린; 저용량 또는 경구용 시클로포스파미드; 사이클로스포린; 마이코페놀레이트; 인플릭시맙; 에타네르셉트; 레플루노마이드; 아달리무맙; 레날리도마이드; 아바타셉트; 리툭시맙; 아나킨라; 인터페론-β; IL-2 및 나탈리주맙.
• 현재 잠재적인 감광성 약물을 복용하고 있습니다.
• 포르피린증, 홍반성 루푸스, 색소성 건피증, 백반증 등을 포함한 광과민성 장애의 알려진 또는 증상
• 광독성 발진, 광알레르기성 발진 또는 PMLE(다형성 빛 발진)의 병력.