Fototerapi og Mogamulizumab i tidlig stadium MF (PLIGHT) (PLIGHT)

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være minst 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Diagnose av mycosis fungoides (MF) basert på en kombinasjon av histologiske, kliniske og immunfenotypiske kriterier. De histologiske kriteriene vil være basert på hudbiopsi fra det mest representative hudområdet.
• CTCL (Mycosis fungoides) stadium IA-IIA (tidlig stadium) på tidspunktet for screening med enten B0 blodinvolvering med en positiv T-cellereseptor (TCR) genomorganisering eller B1 blodinvolvering med positiv TCR-genomorganisering. TNMB-systemet vil bli brukt til å klassifisere sykdomsstadiet.
• Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt.
• Pasienter må ha stabil sykdom (SD), partiell respons (PR) eller sykdomsprogresjon (PD) etter 3 eller flere måneder før datoen for samtykke til en av følgende behandlinger: Fototerapi [smalbånd ultrafiolett B (nb-UVB) eller Psoralen ultrafiolett A (PUVA)] alene eller PUVA i kombinasjon med lokal terapi som nitrogensennep, steroider eller bexarotengel-progresjon av hudsykdom ved langvarig vedlikeholdsfototerapi.
• En minimum utvaskingsperiode på 14 dager før etter tidligere CTCL-behandling før første behandlingsdag.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
• Personer på en stabil dose av et lavdose systemisk kortikosteroid (≤ 20 mg prednisonekvivalent) i minst 4 uker før dag 1 av behandlingen kan fortsette bruken. Undersøkeren bør forsøke å trappe ned bruken til den laveste dosen som kan tolereres under studien. Oppstart av behandling med systemiske kortikosteroider eller økning i dose under studien er ikke tillatt bortsett fra for å behandle en infusjonsreaksjon. Pasienter kan få intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner, intraokulære kortikosteroiddråper, inhalasjons- eller nasale kortikosteroider og erstatningsdoser av systemiske kortikosteroider etter behov.
• Pasienter på en stabil dose av topikale kalsineurinhemmere, middels eller lavpotens topikale kortikosteroider i minst 4 uker før samtykkedatoen kan fortsette bruken med samme dose, selv om utrederen bør forsøke å trappe ned bruken til den laveste dosen som kan tolereres. studere. Oppstart av behandling med topikale kortikosteroider under studiet er ikke tillatt bortsett fra for å behandle akutt utslett.
• Oppløsning av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kreftbehandling til grad ≤ 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI-CTCAE, v.5.0).
• Laboratorieparametere som må oppfylles før start av hver syklus: A) Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som serumbilirubin mindre enn 1,5x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALAT må være mindre enn 2,5x ULN, serumkreatinin < 1,5x øvre normalgrense (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen. B) Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som serumblodplater større enn eller lik 100 000/mm3, Hemoglobin større enn eller lik 9g/dL uten transfusjonsstøtte og Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500 celler/μL (større enn eller lik 1500/mm3).
• Pasienter som tidligere er behandlet med POTELIGEO (mogamulizumab-kpkc) er kvalifiserte dersom de oppnådde fullstendig respons på mogamulizumab og siste behandling var for over 1 år siden.
• Kvinne i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter å ha mottatt studiemedisin.
• Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode definert som orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode (kondom pluss sæddrepende middel eller membran pluss sæddrepende middel) eller praktisere ekte avholdenhet fra samleie (periodisk avholdenhet, f.eks. kalender) , eggløsning, symptotermiske, post-ovulationsmetoder og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder) under studien og i 3 måneder etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende bevis på storcelletransformasjon (LCT) på biopsi. Personer med kliniske trekk som tyder på LCT må ha en biopsi utført innen 4 måneder før syklus

  1 Dag 1 for å utelukke transformert sykdom. Personer med en historie med LCT, men uten nåværende aggressiv sykdom og ingen aktuelle bevis for LCT på patologi i hud eller lymfeknuter, vil være kvalifisert.

• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens mening (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig dermatitt). Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle lymfotropt virus (HTLV), hepatitt B og/eller hepatitt C.
• Aktiv herpes simplex eller herpes zoster. Personer på profylakse for herpes som begynte å ta medisiner minst 30 dager før samtykke, og som ikke har noen aktive tegn på aktiv infeksjon, og hvis siste aktive infeksjon var for mer enn 6 måneder siden, kan delta i studien, og bør fortsette å ta den foreskrevne profylaktisk medisin under studiens varighet.
• Enhver større operasjon eller strålebehandling innen fire uker.
• Diagnostisert med en malignitet de siste 2 årene unntatt ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, lokalisert prostatakreft med nåværende prostataspesifikt antigen på mindre enn 0,1 ng/ml, behandlet skjoldbruskkjertelkreft, cervical carcinoma in situ eller ductal/lobulært karsinom in situ av brystet med i de siste 2 årene kan registreres så lenge det ikke er nåværende bevis på aktiv sykdom.
• Hvis du er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, starter med samtykke til og med 30 etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Betydelig ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert infeksjon som krever systemiske antibiotika; klinisk signifikant hjertesykdom (klasse III eller IV av New York Heart Association [NYHA] klassifisering); ustabil angina pectoris; angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (BP) større enn 160 mm Hg eller diastolisk BP større enn 100 mm Hg, funnet på 2 påfølgende målinger adskilt av en 1-ukes periode) til tross for 2 antihypertensive medisiner; klinisk signifikant hjertearytmi eller ukontrollert diabetes.
• Kjent aktiv autoimmun sykdom vil bli ekskludert. (For eksempel Graves sykdom; systemisk lupus erythematosus; revmatoid artritt; Crohns sykdom).
• Dokumentert tidligere overfølsomhet (dvs. allergisk reaksjon) overfor POTELIGEO (mogamulizumab-kpkc) med en alvorlighetsgrad på grad 2 eller høyere.
• Opplevde allergiske (inkluderer ikke en grad 1-2 infusjonsrelatert) reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
• Historie med allogen transplantasjon eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Pasienter på immunmodulerende legemidler for samtidige eller interkurrente tilstander andre enn T-cellelymfom eller som har mottatt noen av disse midlene innen 4 uker etter behandling, inkludert men ikke begrenset til følgende, vil bli ekskludert: lavdose eller oral metotreksat; azatioprin; iv immunoglobulin; lavdose eller oral cyklofosfamid; cyklosporin; mykofenolat; infliximab; etanercept; leflunomid; adalimumab; lenalidomid; abatacept; rituximab; anakinra; interferon-p; IL-2 og natalizumab.
• Tar for tiden potensielle fotosensibiliserende medisiner.
• Kjente eller symptomer på lysfølsomhetsforstyrrelser, inkludert porfyri, lupus erythematosus, xeroderma pigmentosum, vitiligo, etc.
• Anamnese med fototoksiske utbrudd, fotoallergiske utbrudd eller PMLE (polymorft lysutbrudd).