合成カンナビノイドの眼への影響 (Bonsai)
合成カンナビノイドの眼への影響: 症例対照研究
この観察研究の目的は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーを使用して Bonzai (合成カンナビノイド) の眼への影響を評価することです。
研究者は、以前にBonzaiを使用した患者の目の所見を健康な対照群と比較して、目に影響があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
状態
詳細な説明
材料と方法 参加者 この研究は、横断的、観察的、症例対照研究として設計されました。 2015年3月から2016年1月の間に、関連する三次精神科病院のアルコール・薬物研究・治療・訓練センター(AMATEM)の司法監督下保護観察部門からの紹介により、過去に合成カンナビノイド(SC)を使用した連続60人の男性患者の60眼が対照群(n=30)には、タバコを含むいかなる物質の使用歴もない被験者の眼が含まれ、血清反応陰性SC群(n =30)には、2週間おきに実施された3回連続陰性の尿毒物検査によって証明された、現在いかなる物質も使用していないと宣言した患者の眼と、尿毒物検査で陽性が証明された患者の眼を含む血清陽性SC群(n=30)が含まれていた。現在のSCの使用状況。
尿サンプル中の SC および関連代謝産物は、直接 ELISA キット (K2 酵素免疫測定法、Immunaracy Corp.、米国カリフォルニア州ポモナ) でスクリーニングされました。 このキットは、陽性結果を得るために 20 ng/mL 以上のカットオフ レベルで、JWH-018、JWH-073、AM-2201 などの関連代謝産物を検出できました。 古典的なカンナビノイド、エクスタシー、アンフェタミン、オピオイド、エチレングリコールへの曝露も検査されました。
SC の使用に関して、患者は使用期間と最後の使用時期について質問されました。 さらに、他の物質の以前の使用が詳細に疑問視されました。
眼科評価 すべての眼は、自己屈折、最高矯正視力(BCVA)検査、生体顕微鏡検査、非接触 IOP 測定、および拡張眼底検査を含む眼科検査を受けました。
経験豊富な技術者が、瞳孔拡張 (1% トロピカミド) および収縮期/拡張期血圧測定 (SBP/DBP) に続いて、すべての眼のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) イメージングを実行しました。 日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての SD-OCT 評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。 信号強度指数 (SSI) が 50 を超える高品質の SD-OCT 画像のみが分析のために送信されました。 傍中心窩網膜厚(傍中心窩 RT)および中心窩厚(CFT)、CT、乳頭周囲 RNFL 厚、および黄斑 GCC 厚の測定は、RTVue-100 OCT デバイス(Optovue Inc.、米国フリーモント)を使用して実行されました。 μm の軸方向画像解像度、1 秒あたり 27,000 A スキャンの速度。
RNFL パラメータを調べるには ONH マップ プロトコルを好んで使用しました。 このプロトコルは、ONH を中心とする直径 3.45 mm の円の周りの測定に基づいて RNFL 厚さマップを作成します。 GCC スキャンのプロトコールは、黄斑の側頭側 1 mm の中心を決めた後、黄斑中央の正方形のグリッド (7 × 7 mm) を検査することに基づいていました。 デバイスによって表示される平均値、優れた値、および劣った値を、平均 GCC パラメータと平均 RNFL パラメータについて調査しました。
セグメント分割は、内蔵ソフトウェアの MM5 プロトコルを使用して記録されました。これは、668 回の A スキャンを備えた 11 本の水平線と 11 本の垂直線からなる 5 × 5 mm2 グリッドと、400 回の A スキャンを備えた 6 本の水平線と 6 本の垂直線からなる 3 × 3 mm2 の内側グリッドによって特徴付けられました。直径 1 mm の CFT の網膜の厚さを A スキャンします。 CT は、脈絡網膜モードでキャプチャされた 1024 回の A スキャンで、幅 8 mm の中心窩中心線を通る断面で測定されました (これらの設定により、コントラストと明るさの調整とともに深度イメージングの強化が可能になります)。 線は水平および垂直に回転され、最初に中心窩で手動測定が行われ、次に網膜の後端から延びる線を使用して、定規機能を使用して鼻方向、側頭方向、上方向、および下方向で 750 μm 間隔で測定されました。色素上皮から脈絡膜強膜接合部まで。
脈絡膜構造は、Agrawal らによって以前に記載された方法を使用して分析され、収集されたすべての画像は、オープンソースで公開されている ImageJ ソフトウェア (バージョン 1.50a、http://imagej.nih で自由に入手可能) を使用して処理および分析されました。政府/ij/; 国立衛生研究所 [NIH]、メリーランド州ベセスダ)。 この方法によれば、画像はまず、Niblack 自動ローカルしきい値関数を使用して二値化されます。 これにより、脈絡膜強膜境界面が明確に視覚化されると同時に、総中心窩下脈絡膜領域 (TA) などの関心領域の正確な選択も可能になりました。 ポリゴン選択ツールを使用して、中心窩を中心とした幅 1500 μm の鼻から側頭の中心窩下脈絡膜領域を手動で選択しました。 管腔領域 (LA) を表す暗いピクセルは、色しきい値ツールを使用して選択され、残りの明るいピクセルは実質領域 (SA) とみなされました。 中心窩下の CVI は、LA と TA の比として計算されました。 手動測定 (CT および CVI) は、グループを知らされていない同じ経験豊富な研究者によって実行されました。 各測定は 2 回繰り返され、2 回の測定値の平均が分析に使用されました。
統計分析 統計分析はソフトウェア (SPSS 22.0 バージョン、IBM Corporation、ニューヨーク、米国) を使用して実行されました。 記述統計量は、必要に応じて、平均、標準偏差 (SD)、または中央値 (Med)、四分位範囲 (Q1 ~ Q3)、および頻度と比率 (%) の値として記載されました。 正規性の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して各パラメーターについて評価されました。 パラメトリック (正規分布の場合) またはノンパラメトリック テストが必要に応じて適用されました。 独立変数の分析には、事後 Tukey 検定を使用したパラメトリック分散分析 (ANOVA)、または事後ボンフェローニ補正マン-ホイットニー U 検定を使用したノンパラメトリック クラスカル-ウォリス検定を使用しました。 カイ二乗検定を使用して定性データを分析しました。 脈絡膜の厚さの測定値と SC の使用に関連するパラメーターとの相関関係は、スピアマン テストを使用して研究されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去に合成カンナビノイドを使用したことのある男性患者
- 年齢を一致させた30人の健康な男性対照被験者の30眼
除外基準:
- 合成カンナビノイド以外の物質の併用の存在
- ぶどう膜炎や緑内障などの慢性眼疾患
- 以前の眼科手術歴
- 糖尿病や高血圧などの全身疾患
- 局所抗緑内障薬や全身降圧薬など、血管緊張に影響を与える可能性のある全身または局所薬剤の使用
- 球面等価屈折率 (SE) ± 1 ジオプター (D) が範囲外です。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
いかなる物質の使用歴もない被験者の目
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血清陰性合成カンナビノイドグループ
現在いかなる物質も使用していないと宣言し、2週間おきに実施された3回連続の尿毒物検査で陰性であることが確認された患者の眼
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血清陽性合成カンナビノイドグループ
現在の合成カンナビノイドの使用を証明する尿毒物検査で陽性反応が出た患者の目
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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非接触エアパフ眼圧計による眼圧測定。
眼圧はmmHgで報告されます
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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中心窩の厚さ
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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すべての測定値は、SD-OCT デバイスの組み込みソフトウェアを使用して取得されました。
中心窩の厚さはμmで報告されます。
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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乳頭周囲網膜神経線維層の厚さ
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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すべての測定値は、SD-OCT デバイスの組み込みソフトウェアを使用して取得されました。
乳頭周囲網膜神経線維層の厚さはμm 単位で報告されます。
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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黄斑神経節細胞複合体の厚さ
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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すべての測定値は、SD-OCT デバイスの組み込みソフトウェアを使用して取得されました。
黄斑神経節細胞複合体の厚さはμmで報告されます。
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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中心窩下および中心窩周囲の脈絡膜の厚さ
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての SD-OCT 評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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脈絡膜イメージングは、脈絡網膜モードによるスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーを使用して実行されます。
すべての脈絡膜の厚さは、内蔵のキャリパー機能を使用して測定されました。
中心窩下および中心窩周囲の脈絡膜の厚さはμm 単位で報告されます。
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての SD-OCT 評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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脈絡膜血管分布指数
時間枠:日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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すべての脈絡膜画像を ImageJ ソフトウェアにエクスポートし、Niblack 自動局所閾値法で二値化しました。
二値化後、暗いピクセルは管腔領域を示し、白いピクセルは実質領域を示します。
「管腔面積/総面積(間質+管腔面積) * 100」の式が脈絡膜血管分布指数 (CVI) の計算に使用されます。
CVI は % で報告されます
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日内変動の潜在的な影響を最小限に抑えるために、すべての評価は 14:00 から 16:00 の間に実施されました。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ismail Umut Onur, MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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