- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235346
Efectos oculares de los cannabinoides sintéticos (Bonsai)
Efectos oculares de los cannabinoides sintéticos: un estudio de casos y controles
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los efectos oculares de Bonzai (cannabinoides sintéticos) con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral.
Los investigadores compararán los hallazgos oculares en pacientes que hayan usado previamente Bonzai con un grupo de control sano para ver si hay efectos oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
MATERIAL Y MÉTODOS Participantes Este estudio fue diseñado como un estudio transversal, observacional, de casos y controles. Tras la derivación de la unidad de libertad condicional supervisada por el poder judicial del Centro de Investigación, Tratamiento y Capacitación sobre Alcohol y Sustancias (AMATEM) del hospital psiquiátrico terciario correspondiente, entre marzo de 2015 y enero de 2016, se examinaron 60 ojos de 60 pacientes masculinos consecutivos con uso previo de cannabinoides sintéticos (SC). y 30 ojos de 30 sujetos de control masculinos sanos de la misma edad se inscribieron en el estudio en 3 grupos: un grupo de control (n = 30) incluyó ojos de sujetos sin antecedentes de uso de ninguna sustancia, incluido el tabaco, un grupo SC seronegativo (n =30) incluyeron ojos de pacientes que declararon no usar ninguna sustancia actualmente, según lo verificado mediante tres pruebas toxicológicas en orina negativas consecutivas realizadas con dos semanas de diferencia, y un grupo SC seropositivo (n=30), incluidos ojos de pacientes con pruebas toxicológicas en orina positivas que demostraron uso actual de SC.
Las SC y los metabolitos relevantes en muestras de orina se examinaron con un kit ELISA directo (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, EE. UU.). Este kit pudo detectar metabolitos relevantes, como JWH-018, JWH-073 y AM-2201, con un nivel de corte de 20 ng/ml y superior para obtener resultados positivos. También se examinaron las exposiciones a cannabinoides clásicos, éxtasis, anfetaminas, opioides y etilenglicol.
Respecto al uso de SC, se preguntó a los pacientes sobre la duración y el último tiempo de uso. Además, se cuestionó en detalle el uso anterior de otras sustancias.
Evaluaciones oftálmicas Todos los ojos se sometieron a exámenes oftálmicos, incluida la autorrefracción, prueba de agudeza visual mejor corregida (MAVC), biomicroscopía, medición de la PIO sin contacto y examen del fondo de ojo dilatado.
Un técnico experimentado realizó una tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) de todos los ojos después de la dilatación de la pupila (tropicamida al 1%) y mediciones de la presión arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD). Todas las evaluaciones SD-OCT se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna. Solo se enviaron para análisis imágenes SD-OCT de alta calidad con un índice de intensidad de señal (SSI) superior a 50. Las mediciones del espesor retiniano parafoveal (RT parafoveal) y del espesor foveal central (CFT), CT, espesor RNFL peripapilar y espesor macular GCC se realizaron con un dispositivo OCT RTVue-100 (Optovue Inc., Fremont, EE. UU.), que tenía un 5 Resolución de imagen axial µm con una velocidad de 27.000 A-scans por segundo.
Preferimos el protocolo de mapa ONH para examinar los parámetros de RNFL. Este protocolo crea un mapa de espesor RNFL basado en mediciones alrededor de un círculo de 3,45 mm de diámetro centrado en el ONH. El protocolo para la exploración GCC se basó en examinar una cuadrícula cuadrada (7 × 7 mm) en la mácula central después de centrar 1 mm temporal a la mácula. Se estudiaron los valores promedio, superior e inferior mostrados por el dispositivo para los parámetros GCC promedio y RNFL promedio.
Las divisiones segmentarias se registraron con el protocolo MM5 del software incorporado, caracterizado por una cuadrícula de 5 × 5 mm2 de 11 líneas horizontales y 11 verticales con 668 A-scans y una cuadrícula interna de 3 × 3 mm2 de 6 líneas horizontales y 6 verticales con 400 Exploraciones A para el espesor de la retina de una CFT de 1 mm de diámetro. La TC se midió mediante un corte transversal a través de la línea central foveolar, caracterizada por un ancho de 8 mm, con 1024 exploraciones A capturadas en el modo coriorretiniano (estas configuraciones permiten obtener imágenes de mayor profundidad junto con el ajuste del contraste y el brillo). La línea se giró horizontal y verticalmente para que las mediciones manuales se tomaran primero en la foveola central y luego a 750 µm de distancia en las direcciones nasal, temporal, superior e inferior con la función de regla, usando una línea que se extendía desde el borde posterior de la retina. epitelio pigmentario hasta la unión coroidoescleral.
La estructura coroidea se analizó utilizando el método descrito previamente por Agrawal et al., y todas las imágenes recopiladas se procesaron y analizaron utilizando el software ImageJ de código abierto y disponible públicamente (versión 1.50a, disponible gratuitamente en http://imagej.nih. gov/ij/; Institutos Nacionales de Salud [NIH], Bethesda, MD). Según este método, la imagen se binarizó primero utilizando la función de umbral automático local de Niblack. Esto proporcionó una visualización clara de la interfaz coroidoescleral y al mismo tiempo permitió la selección precisa de una región de interés, como el área coroidea subfoveal (TA) total. Se seleccionó manualmente un área coroidea subfoveal nasal a temporal de 1500 μm de ancho, centrada en la fóvea, utilizando la herramienta de selección de polígonos. Los píxeles oscuros que representan el área luminal (LA) se seleccionaron utilizando la herramienta de umbral de color, y los píxeles de luz residual se consideraron el área estromal (SA). El CVI subfoveal se calculó como la relación entre LA y TA. Las mediciones manuales (CT y CVI) fueron realizadas por el mismo investigador experimentado, cegado a los grupos. Cada medición se repitió dos veces y en el análisis se utilizó la media de las dos mediciones.
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó con software (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.). Las estadísticas descriptivas se expresaron como la media, la desviación estándar (DE) o la mediana (Med), el rango intercuartil (Q1-Q3) y los valores de frecuencia y relación (%), cuando correspondiera. Se evaluó la distribución de normalidad para cada parámetro con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se aplicaron pruebas paramétricas (para distribución normal) o no paramétricas, según correspondiera. Para analizar las variables independientes se utilizó un análisis de varianza paramétrico (ANOVA) con una prueba post hoc de Tukey o una prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis con una prueba post hoc U de Mann-Whitney corregida por Bonferroni. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para analizar los datos cualitativos. Las correlaciones de las mediciones del espesor coroideo con los parámetros relevantes para el uso de SC se estudiaron mediante la prueba de Spearman.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con uso previo de cannabinoides sintéticos y
- 30 ojos de 30 sujetos de control sanos masculinos de la misma edad
Criterio de exclusión:
- uso conjunto actual de cualquier sustancia distinta de los cannabinoides sintéticos
- enfermedad ocular crónica, como uveítis o glaucoma
- antecedentes de cirugía ocular previa
- Enfermedad sistémica, como diabetes mellitus o hipertensión.
- Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que pueden influir en el tono vascular, como medicamentos antiglaucomatosos tópicos y antihipertensivos sistémicos.
- refracción en equivalente esférico (SE) ± 1 dioptría (D) fuera de rango. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Ojos de sujetos sin antecedentes de uso de ninguna sustancia.
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Grupo de cannabinoides sintéticos seronegativos
Ojos de pacientes que declaran no utilizar ninguna sustancia actualmente y según lo verificado por tres pruebas toxicológicas de orina negativas consecutivas realizadas con dos semanas de diferencia
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Grupo de cannabinoides sintéticos seropositivos
Ojos de pacientes con pruebas toxicológicas en orina positivas que demuestran el uso actual de cannabinoides sintéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Medición de la presión intraocular mediante tonómetro de soplo de aire sin contacto.
La presión intraocular se informará en mmHg
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Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Grosor foveal central
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Todas las mediciones se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SD-OCT.
El espesor foveal central se informará en µm.
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Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Grosor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Todas las mediciones se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SD-OCT.
El espesor de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina se informará en µm.
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Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Grosor del complejo de células ganglionares maculares
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Todas las mediciones se obtuvieron con el software integrado del dispositivo SD-OCT.
El espesor del complejo de células ganglionares maculares se informará en µm.
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Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Espesores coroideos subfoveal y perifoveal
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones SD-OCT se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Imagen coroidea realizada con tomografía de coherencia óptica de dominio espectral por modo coriorretiniano.
Todos los espesores coroideos se midieron con la función de calibre incorporada.
Los espesores coroideos subfoveales y perifoveales se informarán en µm.
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Todas las evaluaciones SD-OCT se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Índice de vascularidad coroidea
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Todas las imágenes coroideas se exportaron al software ImageJ y se binarizaron con el método de umbral automático local de Niblack.
Después de la binarización, los píxeles oscuros indican el área luminal y los píxeles blancos indican el área estromal.
Se utilizará la fórmula "Área luminal/área total (estromal + área luminal) * 100" para calcular el índice de vascularidad coroidea (CVI).
El CVI se informará en %
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Todas las evaluaciones se realizaron entre las 14:00 y las 16:00 para minimizar el efecto potencial de la variación diurna.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2015/56
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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