- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235346
Augenwirkungen synthetischer Cannabinoide (Bonsai)
Augenwirkungen synthetischer Cannabinoide: Eine Fall-Kontroll-Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Augenwirkungen von Bonzai (synthetische Cannabinoide) mittels optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich.
Forscher werden Augenbefunde bei Patienten, die zuvor Bonzai angewendet haben, mit denen einer gesunden Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Auswirkungen auf die Augen gibt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
MATERIAL UND METHODEN Teilnehmer Diese Studie wurde als Querschnitts-, Beobachtungs- und Fall-Kontroll-Studie konzipiert. Nach Überweisung durch die richterlich überwachte Bewährungsabteilung des Forschungs-, Behandlungs- und Ausbildungszentrums für Alkohol und Substanzen (AMATEM) des zuständigen tertiären psychiatrischen Krankenhauses wurden zwischen März 2015 und Januar 2016 60 Augen von 60 aufeinanderfolgenden männlichen Patienten mit früherem Konsum synthetischer Cannabinoide (SC) untersucht und 30 Augen von 30 männlichen gesunden Kontrollpersonen gleichen Alters wurden in 3 Gruppen in die Studie aufgenommen: Eine Kontrollgruppe (n=30) umfasste Augen von Probanden ohne Vorgeschichte des Konsums irgendeiner Substanz, einschließlich Tabak, eine seronegative SC-Gruppe (n =30) umfasste Augen von Patienten, die angaben, derzeit keinen Substanzkonsum zu haben, was durch drei aufeinanderfolgende negative Urintoxikologietests bestätigt wurde, die im Abstand von zwei Wochen durchgeführt wurden, sowie eine seropositive SC-Gruppe (n=30), einschließlich Augen von Patienten mit positiven Urintoxikologietests gegenwärtige Verwendung von SC.
SCs und relevante Metaboliten in Urinproben wurden mit einem direkten ELISA-Kit (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA) gescreent. Dieses Kit konnte relevante Metaboliten wie JWH-018, JWH-073 und AM-2201 mit einem Grenzwert von 20 ng/ml und mehr für positive Ergebnisse nachweisen. Auch die Exposition gegenüber klassischen Cannabinoiden, Ecstasy, Amphetaminen, Opioiden und Ethylenglykol wurde untersucht.
Bezüglich der SC-Anwendung wurden die Patienten nach der Dauer und dem letzten Zeitpunkt der Anwendung befragt. Darüber hinaus wurde der bisherige Einsatz weiterer Stoffe eingehend hinterfragt.
Ophthalmologische Untersuchungen Alle Augen wurden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Autorefraktion, bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), Biomikroskopie, berührungsloser Augeninnendruckmessung und Untersuchung des erweiterten Augenhintergrunds.
Ein erfahrener Techniker führte eine optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) aller Augen nach Pupillenerweiterung (1 % Tropicamid) und Messungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks (SBP/DBP) durch. Alle SD-OCT-Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren. Zur Analyse wurden nur hochwertige SD-OCT-Bilder mit einem Signalstärkeindex (SSI) von mehr als 50 gesendet. Die Messungen der parafovealen Netzhautdicke (parafoveale RT) und der zentralen fovealen Dicke (CFT), der CT, der peripapillären RNFL-Dicke und der Makula-GCC-Dicke wurden mit einem RTVue-100 OCT-Gerät (Optovue Inc., Fremont, USA) durchgeführt, das einen Wert von 5 hatte µm axiale Bildauflösung mit einer Geschwindigkeit von 27.000 A-Scans pro Sekunde.
Wir bevorzugten das ONH-Kartenprotokoll zur Untersuchung der RNFL-Parameter. Dieses Protokoll erstellt eine RNFL-Dickenkarte basierend auf Messungen um einen Kreis mit einem Durchmesser von 3,45 mm, der auf dem ONH zentriert ist. Das Protokoll für den GCC-Scan basierte auf der Untersuchung eines quadratischen Rasters (7 × 7 mm) auf der zentralen Makula nach Zentrierung 1 mm temporal zur Makula. Die vom Gerät angezeigten durchschnittlichen, oberen und unteren Werte wurden für die mittleren GCC- und mittleren RNFL-Parameter untersucht.
Segmentunterteilungen wurden mit dem MM5-Protokoll der integrierten Software aufgezeichnet, gekennzeichnet durch ein 5 × 5 mm2 großes Raster aus 11 horizontalen und 11 vertikalen Linien mit 668 A-Scans und ein 3 × 3 mm2 großes inneres Raster aus 6 horizontalen und 6 vertikalen Linien mit 400 A-Scans für die Netzhautdicke einer CFT mit 1 mm Durchmesser. Die CT wurde durch einen Querschnitt durch die foveolare Mittellinie gemessen, die durch eine Breite von 8 mm gekennzeichnet ist, wobei 1024 A-Scans im chorioretinalen Modus erfasst wurden (diese Einstellungen ermöglichen eine verbesserte Tiefenbildgebung zusammen mit der Abstimmung von Kontrast und Helligkeit). Die Linie wurde horizontal und vertikal gedreht, so dass manuelle Messungen zuerst an der zentralen Foveola und dann im Abstand von 750 µm in nasaler, temporaler, oberer und unterer Richtung mit der Linealfunktion durchgeführt wurden, wobei eine Linie verwendet wurde, die vom hinteren Rand der Netzhaut ausging Pigmentepithel bis zum choroidoskleralen Übergang.
Die Aderhautstruktur wurde mit der zuvor von Agrawal et al. beschriebenen Methode analysiert und alle gesammelten Bilder wurden mit der Open-Source- und öffentlich verfügbaren ImageJ-Software (Version 1.50a, frei verfügbar unter http://imagej.nih) verarbeitet und analysiert. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Gemäß dieser Methode wurde das Bild zunächst mit der autolokalen Schwellenwertfunktion von Niblack binarisiert. Dies ermöglichte eine klare Visualisierung der choroidoskleralen Schnittstelle und ermöglichte gleichzeitig die präzise Auswahl eines interessierenden Bereichs, beispielsweise des gesamten subfovealen Aderhautbereichs (TA). Ein foveazentrierter, 1500 μm breiter, nasal-temporaler subfovealer Aderhautbereich wurde manuell mit dem Polygonauswahlwerkzeug ausgewählt. Die dunklen Pixel, die den Lumenbereich (LA) darstellen, wurden mit dem Farbschwellenwert-Tool ausgewählt, und die verbleibenden hellen Pixel wurden als Stromabereich (SA) betrachtet. Der subfoveale CVI wurde als Verhältnis von LA zu TA berechnet. Manuelle Messungen (CT und CVI) wurden von demselben erfahrenen Untersucher durchgeführt, der für die Gruppen blind war. Jede Messung wurde zweimal wiederholt und der Mittelwert der beiden Messungen wurde für die Analyse verwendet.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit Software durchgeführt (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA). Beschreibende Statistiken wurden als Mittelwert, Standardabweichung (SD) oder Median (Med), Interquartilbereich (Q1-Q3) und gegebenenfalls Häufigkeits- und Verhältniswerte (%) angegeben. Die Normalverteilung wurde für jeden Parameter mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Je nach Bedarf wurden parametrische (für Normalverteilung) oder nichtparametrische Tests angewendet. Zur Analyse der unabhängigen Variablen wurde eine parametrische Varianzanalyse (ANOVA) mit einem Post-hoc-Tukey-Test oder ein nichtparametrischer Kruskal-Wallis-Test mit einem post-hoc-Bonferroni-korrigierten Mann-Whitney-U-Test verwendet. Zur Analyse der qualitativen Daten wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Mithilfe des Spearman-Tests wurden Korrelationen der Messungen der Aderhautdicke mit Parametern untersucht, die für die Verwendung von SC relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, die in der Vergangenheit synthetische Cannabinoide konsumiert haben und
- 30 Augen gleichaltriger 30 männlicher gesunder Kontrollpersonen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige gleichzeitige Verwendung anderer Substanzen als synthetischer Cannabinoide
- chronische Augenerkrankung wie Uveitis oder Glaukom
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen
- systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Bluthochdruck
- systemischer oder topischer Drogenkonsum, der den Gefäßtonus beeinflussen kann, wie z. B. topische antiglaukomatöse und systemische blutdrucksenkende Medikamente
- Brechung im sphärischen Äquivalent (SE) ± 1 Dioptrie (D) außerhalb des Bereichs. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
Augen von Probanden, die in der Vergangenheit keine Substanz konsumiert haben
|
|
Seronegative Gruppe synthetischer Cannabinoide
Augen von Patienten, die angeben, dass sie derzeit keine Substanz konsumieren und die durch drei aufeinanderfolgende negative toxikologische Urintests bestätigt wurden, die im Abstand von zwei Wochen durchgeführt wurden
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Gruppe seropositiver synthetischer Cannabinoide
Augen von Patienten mit positiven toxikologischen Urintests, die den derzeitigen Konsum synthetischer Cannabinoide belegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Messung des Augeninnendrucks mittels berührungslosem Air-Puff-Tonometer.
Der Augeninnendruck wird in mmHg angegeben
|
Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
|
Alle Messungen wurden mit der integrierten Software des SD-OCT-Geräts durchgeführt.
Die Dicke der zentralen Fovea wird in µm angegeben.
|
Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Dicke der peripapillären Nervenfaserschicht der Netzhaut
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Alle Messungen wurden mit der integrierten Software des SD-OCT-Geräts durchgeführt.
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht wird in µm angegeben.
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Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Dicke des Makulaganglienzellkomplexes
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
|
Alle Messungen wurden mit der integrierten Software des SD-OCT-Geräts durchgeführt.
Die Dicke des Makulaganglienzellkomplexes wird in µm angegeben.
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Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Subfoveale und perifoveale Aderhautdicke
Zeitfenster: Alle SD-OCT-Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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Aderhautbildgebung, durchgeführt mit optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich im chorioretinalen Modus.
Alle Aderhautdicken wurden mit der eingebauten Messschieberfunktion gemessen.
Die subfovealen und perifovealen Aderhautdicken werden in µm angegeben.
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Alle SD-OCT-Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
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|
Aderhautvaskularitätsindex
Zeitfenster: Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
|
Alle Aderhautbilder wurden in die ImageJ-Software exportiert und mit der autolokalen Schwellenwertmethode Niblack binarisiert.
Nach der Binarisierung zeigen dunkle Pixel den Lumenbereich und weiße Pixel den Stromabereich an.
Für die Berechnung des Aderhautvaskularitätsindex (CVI) wird die Formel „Luminalfläche/Gesamtfläche (Stroma+Luminalfläche) * 100“ verwendet.
CVI wird in % angegeben
|
Alle Bewertungen wurden zwischen 14:00 und 16:00 Uhr durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Tagesschwankungen zu minimieren.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/56
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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