- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235346
Oculaire effecten van synthetische cannabinoïden (Bonsai)
Oculaire effecten van synthetische cannabinoïden: een case-control onderzoek
Het doel van deze observationele studie is om de oculaire effecten van Bonzai (synthetische cannabinoïden) te evalueren met optische coherentietomografie in het spectrale domein.
Onderzoekers zullen de oogbevindingen bij patiënten die Bonzai eerder hebben gebruikt vergelijken met een gezonde controlegroep om te zien of er oogeffecten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
MATERIAAL EN METHODEN Deelnemers Dit onderzoek was opgezet als een cross-sectioneel, observationeel, patiënt-controleonderzoek. Na verwijzing door de door de rechterlijke macht gecontroleerde reclasseringseenheid van het Alcohol and Substance Research, Treatment and Training Center (AMATEM) van het relevante tertiaire psychiatrische ziekenhuis tussen maart 2015 en januari 2016, gebruikten 60 ogen van 60 opeenvolgende mannelijke patiënten met een verleden van synthetische cannabinoïden (SC) en 30 ogen van 30 mannelijke gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd namen deel aan het onderzoek in 3 groepen: een controlegroep (n=30) omvatte ogen van proefpersonen zonder voorgeschiedenis van gebruik van enige stof, waaronder tabak, een seronegatieve SC-groep (n=30) =30) omvatte ogen van patiënten die verklaarden dat ze geen enkel middel gebruikten, zoals geverifieerd door drie opeenvolgende negatieve urinetoxicologische tests die met een tussenpoos van twee weken werden uitgevoerd, en een seropositieve SC-groep (n=30), inclusief ogen van patiënten met positieve urinetoxicologische tests die aantoonden huidige gebruik van SC.
SC's en relevante metabolieten in urinemonsters werden gescreend met een directe ELISA-kit (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, VS). Deze kit kon relevante metabolieten detecteren, zoals JWH-018, JWH-073 en AM-2201, met een grenswaarde van 20 ng/ml en hoger voor positieve resultaten. Blootstellingen aan klassieke cannabinoïden, ecstasy, amfetaminen, opioïden en ethyleenglycol werden ook gescreend.
Wat het SC-gebruik betreft, werd de patiënten gevraagd naar de duur en het laatste tijdstip van gebruik. Daarnaast werd het eerdere gebruik van andere stoffen uitvoerig in twijfel getrokken.
Oftalmische beoordelingen Alle ogen ondergingen oogheelkundige onderzoeken, waaronder autorefractie, best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) testen, biomicroscopie, contactloze IOP-meting en onderzoek van de verwijde fundus.
Een ervaren technicus voerde spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeldvorming uit van alle ogen na pupilverwijding (1% tropicamide) en systolische/diastolische bloeddrukmetingen (SBP/DBP). Alle SD-OCT-beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren. Alleen SD-OCT-beelden van hoge kwaliteit met een signaalsterkte-index (SSI) groter dan 50 werden voor analyse verzonden. De parafoveale retinadikte (parafoveale RT) en centrale foveale dikte (CFT), CT, peripapillaire RNFL-dikte en maculaire GCC-diktemetingen werden uitgevoerd met een RTVue-100 OCT-apparaat (Optovue Inc., Fremont, VS), dat een 5 µm axiale beeldresolutie met een snelheid van 27.000 A-scans per seconde.
We gaven de voorkeur aan het ONH-kaartprotocol voor het onderzoeken van de RNFL-parameters. Dit protocol creëert een RNFL-diktekaart op basis van metingen rond een cirkel met een diameter van 3,45 mm, gecentreerd op de ONH. Het protocol voor de GCC-scan was gebaseerd op het onderzoeken van een vierkant raster (7 x 7 mm) op de centrale macula na 1 mm temporaal ten opzichte van de macula te centreren. De gemiddelde, superieure en inferieure waarden die door het apparaat worden weergegeven, werden bestudeerd voor de gemiddelde GCC- en gemiddelde RNFL-parameters.
Segmentverdelingen werden vastgelegd met het MM5-protocol van de ingebouwde software, gekenmerkt door een raster van 5 x 5 mm2 van 11 horizontale en 11 verticale lijnen met 668 A-scans en een binnenraster van 3 x 3 mm2 van 6 horizontale en 6 verticale lijnen met 400 A-scans voor de netvliesdikte van een CFT met een diameter van 1 mm. De CT werd gemeten door dwarsdoorsnede door de foveolaire middellijn, gekenmerkt door een breedte van 8 mm, met 1024 A-scans vastgelegd in de chorioretinale modus (deze instellingen maken verbeterde dieptebeeldvorming mogelijk samen met aanpassing van contrast en helderheid). De lijn werd horizontaal en verticaal geroteerd, zodat handmatige metingen eerst bij de centrale foveola werden uitgevoerd en vervolgens 750 µm uit elkaar in de nasale, temporale, superieure en inferieure richtingen met de liniaalfunctie, met behulp van een lijn die zich uitstrekte vanaf de achterste rand van het netvlies. pigmentepitheel naar de choroïdosclerale kruising.
De choroïdale structuur werd geanalyseerd met behulp van de methode die eerder werd beschreven door Agrawal et al., en alle verzamelde afbeeldingen werden verwerkt en geanalyseerd met behulp van de open-source en openbaar beschikbare ImageJ-software (versie 1.50a, gratis verkrijgbaar op http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Volgens deze methode werd het beeld eerst gebinariseerd met behulp van de automatische lokale drempelwaardefunctie van Niblack. Dit zorgde voor een duidelijke visualisatie van de choroïdosclerale interface en maakte tegelijkertijd de nauwkeurige selectie van een interessegebied mogelijk, zoals het totale subfoveale choroïdale gebied (TA). Een fovea-gecentreerd, 1500 μm breed, nasaal-temporaal subfoveaal choroïdaal gebied werd handmatig geselecteerd met behulp van het polygoonselectiegereedschap. De donkere pixels die het luminale gebied (LA) vertegenwoordigen, werden geselecteerd met behulp van het hulpmiddel voor kleurdrempels, en de resterende lichte pixels werden beschouwd als het stromale gebied (SA). De subfoveale CVI werd berekend als de verhouding tussen de LA en de TA. Handmatige metingen (CT en CVI) werden uitgevoerd door dezelfde ervaren onderzoeker, blind voor de groepen. Elke meting werd twee keer herhaald en het gemiddelde van de twee metingen werd in de analyse gebruikt.
Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met software (SPSS 22.0 versie, IBM Corporation, New York, VS). Beschrijvende statistieken werden vermeld als het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD) of mediaan (Med), het interkwartielbereik (Q1-Q3) en de frequentie- en ratio-waarden (%), waar van toepassing. De normaliteitsverdeling werd voor elke parameter geëvalueerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Waar nodig werden parametrische (voor normale verdeling) of niet-parametrische tests toegepast. Een parametrische variantieanalyse (ANOVA) met een post-hoc Tukey-test of een niet-parametrische Kruskal-Wallis-test met een post-hoc Bonferroni-gecorrigeerde Mann-Whitney U-test werd gebruikt om de onafhankelijke variabelen te analyseren. Voor het analyseren van de kwalitatieve gegevens werd gebruik gemaakt van de chikwadraattoets. Correlaties van choroïdale diktemetingen met parameters die relevant zijn voor SC-gebruik werden bestudeerd met behulp van de Spearman-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten met vroegere synthetische cannabinoïden gebruiken en
- 30 ogen van 30 mannelijke, gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- aanwezig medegebruik van andere stoffen dan synthetische cannabinoïden
- chronische oogziekte, zoals uveïtis of glaucoom
- geschiedenis van eerdere oogchirurgie
- systemische ziekte, zoals diabetes mellitus of hypertensie
- systemisch of lokaal drugsgebruik dat de vasculaire tonus kan beïnvloeden, zoals lokale anti-glaucomateuze en systemische antihypertensiva
- breking in sferisch equivalent (SE) ± 1 dioptrie (D) buiten bereik. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Ogen van proefpersonen zonder voorgeschiedenis van gebruik van welke stof dan ook
|
|
Seronegatieve synthetische cannabinoïdengroep
Ogen van patiënten die verklaren geen enkel middel te gebruiken en zoals geverifieerd door drie opeenvolgende negatieve urinetoxicologische tests die met een tussenpoos van twee weken zijn uitgevoerd
|
|
Seropositieve synthetische cannabinoïdengroep
Ogen van patiënten met positieve urinetoxicologische tests die het huidige gebruik van synthetische cannabinoïden aantonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Intraoculaire drukmeting door contactloze luchtblaastonometer.
De intraoculaire druk wordt weergegeven in mmHg
|
Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
|
Centrale foveale dikte
Tijdsspanne: Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Alle metingen zijn verkregen met de ingebouwde software van het SD-OCT-apparaat.
De centrale foveale dikte wordt gerapporteerd in µm.
|
Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
|
Peripapillaire retinale zenuwvezellaagdikte
Tijdsspanne: Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Alle metingen zijn verkregen met de ingebouwde software van het SD-OCT-apparaat.
De laagdikte van de peripapillaire retinale zenuwvezels zal worden gerapporteerd in µm.
|
Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
|
Maculaganglioncelcomplexdikte
Tijdsspanne: Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Alle metingen zijn verkregen met de ingebouwde software van het SD-OCT-apparaat.
De dikte van het maculaire ganglioncelcomplex wordt weergegeven in µm.
|
Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
|
Subfoveale en perifoveale choroïdale diktes
Tijdsspanne: Alle SD-OCT-beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Choroïdale beeldvorming uitgevoerd met optische coherentietomografie van het spectrale domein door chorioretinale modus.
Alle choroïdale diktes werden gemeten met de ingebouwde schuifmaatfunctie.
Subfoveale en perifoveale choroïdale diktes worden gerapporteerd in µm.
|
Alle SD-OCT-beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
|
Choroïdale vasculariteitsindex
Tijdsspanne: Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Alle choroïdale beelden werden geëxporteerd naar ImageJ-software en gebinariseerd met de Niblack autolocal drempelwaardemethode.
Na binarisatie geven donkere pixels het luminale gebied aan, en witte pixels het stromale gebied.
De formule "Luminaal gebied/totaal gebied (stromaal+luminaal gebied) * 100" wordt gebruikt voor de berekening van de choroïdale vasculariteitsindex (CVI).
CVI wordt gerapporteerd in %
|
Alle beoordelingen werden uitgevoerd tussen 14.00 en 16.00 uur om het potentiële effect van dagelijkse variatie te minimaliseren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/56
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .