- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06235346
합성 칸나비노이드의 안구 효과 (Bonsai)
합성 칸나비노이드의 안구 효과: 사례 대조 연구
이 관찰 연구의 목표는 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영을 통해 Bonzai(합성 칸나비노이드)의 안구 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 이전에 Bonzai를 사용한 환자의 눈 소견을 건강한 대조군과 비교하여 눈에 미치는 영향이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
재료 및 방법 참가자 이 연구는 횡단면, 관찰, 사례 관리 연구로 설계되었습니다. 2015년 3월부터 2016년 1월 사이에 해당 3차 정신과 병원의 알코올 및 물질 연구, 치료 및 훈련 센터(AMATEM)의 사법 감독 보호 관찰 부서에서 의뢰된 후, 과거 합성 칸나비노이드(SC)를 사용한 적이 있는 60명의 연속 남성 환자 60안 연령이 일치하는 30명의 건강한 남성 대조군 피험자 30안을 3개 그룹으로 나누어 연구에 등록했습니다. 대조군(n=30)에는 담배를 포함한 어떤 물질도 사용한 이력이 없는 피험자의 눈, 혈청 음성 SC 그룹(n=30)이 포함되었습니다. =30)에는 2주 간격으로 수행된 3회 연속 소변 독성 테스트에서 확인된 바와 같이 어떤 물질도 현재 사용하지 않는다고 선언한 환자의 눈과 혈청 양성 SC 그룹(n=30)이 포함되었습니다. 현재 SC를 사용하고 있습니다.
소변 샘플의 SC 및 관련 대사 산물은 직접 ELISA 키트(K2 Enzyme Immunoassay, Immunalytic Corp., Pomona, CA, USA)를 사용하여 스크리닝되었습니다. 이 키트는 JWH-018, JWH-073, AM-2201과 같은 관련 대사산물을 검출할 수 있었고, 양성 결과에 대한 컷오프 수준은 20ng/mL 이상이었습니다. 전형적인 칸나비노이드, 엑스터시, 암페타민, 오피오이드 및 에틸렌 글리콜에 대한 노출도 검사되었습니다.
SC 사용과 관련하여 환자에게 사용 기간과 마지막 사용 시간에 대해 질문했습니다. 또한, 이전에 다른 물질을 사용한 적이 있는지 자세히 의문을 제기했습니다.
안과 평가 모든 눈은 자동굴절검사, 최대교정시력(BCVA) 테스트, 생체현미경, 비접촉 IOP 측정 및 확장된 안저 검사를 포함한 안과 검사를 받았습니다.
숙련된 기술자가 동공 확장(1% 트로피카미드) 및 수축기/확장기 혈압 측정(SBP/DBP) 후 모든 눈의 스펙트럼 영역 광학 일관성 단층 촬영(SD-OCT) 영상을 수행했습니다. 모든 SD-OCT 평가는 일별 변화의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다. 신호 강도 지수(SSI)가 50보다 큰 고품질 SD-OCT 이미지만 분석을 위해 전송되었습니다. 중심와 망막 두께(parafoveal RT)와 중심 중심와 두께(CFT), CT, 유두주위 RNFL 두께 및 황반 GCC 두께 측정은 RTVue-100 OCT 장치(Optovue Inc., Fremont, US)를 사용하여 수행되었습니다. 초당 27,000 A 스캔 속도의 µm 축 이미지 해상도.
RNFL 매개변수를 검사하기 위해 ONH 맵 프로토콜을 선호했습니다. 이 프로토콜은 ONH를 중심으로 직경 3.45mm의 원 주위의 측정을 기반으로 RNFL 두께 맵을 생성합니다. GCC 스캔을 위한 프로토콜은 황반에 관자놀이 1mm를 중심으로 한 후 중심 황반의 정사각형 격자(7 x 7mm)를 검사하는 것을 기반으로 했습니다. 장치에 표시된 평균, 상위 및 하위 값은 평균 GCC 및 평균 RNFL 매개변수에 대해 연구되었습니다.
부분 분할은 내장 소프트웨어의 MM5 프로토콜을 사용하여 기록되었으며, 668개의 A-스캔이 있는 11개의 수평 및 11개의 수직선의 5 × 5 mm2 그리드와 668개의 A-스캔이 있는 6개의 수평 및 6개의 수직선의 3 × 3 mm2 내부 그리드가 특징입니다. 직경 1mm CFT의 망막 두께를 A-스캔합니다. CT는 맥락망막 모드에서 캡처된 1024개의 A-스캔을 사용하여 8mm 너비를 특징으로 하는 중심와 중심선을 횡단하여 측정했습니다(이 설정을 사용하면 대비 및 밝기 조정과 함께 향상된 깊이 이미징이 가능함). 선을 수평 및 수직으로 회전시켜 수동 측정을 먼저 중심와에서 수행한 후 망막의 후방 가장자리에서 연장된 선을 사용하여 눈금자 기능을 사용하여 비강, 관자놀이, 상하 방향으로 750 μm 간격으로 측정했습니다. 맥락막 공막 접합부까지의 색소 상피.
맥락막 구조는 Agrawal et al. 의해 이전에 설명한 방법을 사용하여 분석되었으며, 수집된 모든 이미지는 오픈 소스 및 공개적으로 사용 가능한 ImageJ 소프트웨어(버전 1.50a, http://imagej.nih에서 무료로 사용 가능)를 사용하여 처리 및 분석되었습니다. 정부/ij/; 국립 보건원 [NIH], 베데스다, 메릴랜드). 이 방법에 따르면 이미지는 먼저 Niblack 자동 로컬 임계값 기능을 사용하여 이진화되었습니다. 이는 맥락막경막 인터페이스의 명확한 시각화를 제공하는 동시에 총 황반하 맥락막 영역(TA)과 같은 관심 영역의 정확한 선택을 가능하게 했습니다. 다각형 선택 도구를 사용하여 중심와 중심, 1500 μm 너비, 비강에서 측두엽 하위 중심와 맥락막 영역을 수동으로 선택했습니다. 색상 임계값 도구를 사용하여 관강 영역(LA)을 나타내는 어두운 픽셀을 선택하고 잔류 광 픽셀을 간질 영역(SA)으로 간주했습니다. 중심와하 CVI는 LA와 TA의 비율로 계산되었습니다. 수동 측정(CT 및 CVI)은 그룹에 대해 눈이 먼 동일한 숙련된 조사관에 의해 수행되었습니다. 각 측정은 두 번 반복되었으며 두 측정의 평균이 분석에 사용되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 소프트웨어(SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차(SD) 또는 중앙값(Med), 사분위간 범위(Q1-Q3), 적절한 경우 빈도 및 비율(%) 값으로 표시되었습니다. 정규성 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 통해 각 매개변수에 대해 평가되었습니다. 모수적(정규 분포의 경우) 또는 비모수적 테스트가 적절하게 적용되었습니다. 사후 Tukey 테스트를 사용한 매개변수 분산 분석(ANOVA) 또는 사후 Bonferroni 수정 Mann-Whitney U 테스트를 사용한 비모수적 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 독립 변수를 분석했습니다. 카이제곱 검정은 정성적 데이터를 분석하는 데 사용되었습니다. SC 사용과 관련된 매개변수와 맥락막 두께 측정의 상관관계를 Spearman 테스트를 사용하여 연구했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 과거 합성 칸나비노이드를 사용했던 남성 환자 및
- 연령이 일치하는 30명의 건강한 남성 대조군의 30안
제외 기준:
- 합성 칸나비노이드 이외의 물질을 함께 사용함
- 포도막염이나 녹내장과 같은 만성 안구 질환
- 이전 안구 수술 이력
- 당뇨병이나 고혈압과 같은 전신 질환
- 국소 항녹내장제 및 전신 항고혈압제와 같이 혈관 긴장도에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 사용
- 구면 등가물(SE)의 굴절 ± 1디옵터(D)가 범위를 벗어났습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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컨트롤 그룹
어떠한 물질도 사용한 이력이 없는 피험자의 눈
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혈청 음성 합성 칸나비노이드 그룹
어떤 물질도 현재 사용하지 않는다고 선언하고 2주 간격으로 실시한 3회 연속 소변 독성 테스트에서 음성으로 확인된 환자의 눈
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혈청 양성 합성 칸나비노이드 그룹
합성 칸나비노이드의 현재 사용을 입증하는 양성 소변 독성 검사를 받은 환자의 눈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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비접촉 에어퍼프 안압계를 이용한 안압 측정.
안압은 mmHg 단위로 보고됩니다.
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모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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중앙 중심와 두께
기간: 모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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모든 측정값은 SD-OCT 장치에 내장된 소프트웨어를 사용하여 얻었습니다.
중앙 중심와 두께는 μm 단위로 보고됩니다.
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모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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유두주위 망막 신경 섬유층 두께
기간: 모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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모든 측정값은 SD-OCT 장치에 내장된 소프트웨어를 사용하여 얻었습니다.
유두주위 망막 신경 섬유층 두께는 μm 단위로 보고됩니다.
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모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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황반 신경절 세포 복합체 두께
기간: 모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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모든 측정값은 SD-OCT 장치에 내장된 소프트웨어를 사용하여 얻었습니다.
황반 신경절 세포 복합체 두께는 µm 단위로 보고됩니다.
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모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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황반하 및 황반주위 맥락막 두께
기간: 모든 SD-OCT 평가는 일별 변화의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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맥락망막 모드에 의한 스펙트럼 도메인 광간섭 단층촬영으로 수행된 맥락막 영상.
내장된 캘리퍼 기능을 사용하여 모든 맥락막 두께를 측정했습니다.
중심와하 및 중심와 주위 맥락막 두께는 μm 단위로 보고됩니다.
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모든 SD-OCT 평가는 일별 변화의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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맥락막 혈관 지수
기간: 모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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모든 맥락막 이미지를 ImageJ 소프트웨어로 내보내고 Niblack 자동 국소 임계값 방법으로 이진화했습니다.
이진화 후 어두운 픽셀은 관강 영역을 나타내고 흰색 픽셀은 간질 영역을 나타냅니다.
맥락막 혈관성 지수(CVI) 계산에는 "관강 면적/전체 면적(간질+관강 면적) * 100" 공식이 사용됩니다.
CVI는 %로 보고됩니다.
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모든 평가는 일별 변동의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 14:00에서 16:00 사이에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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