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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06235346
Effets oculaires des cannabinoïdes synthétiques (Bonsai)
Effets oculaires des cannabinoïdes synthétiques : une étude cas-témoins
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les effets oculaires du Bonzai (cannabinoïdes synthétiques) avec tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral.
Les chercheurs compareront les résultats oculaires chez les patients ayant déjà utilisé Bonzai avec un groupe témoin sain pour voir s'il y a des effets oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
MATÉRIEL ET MÉTHODES Participants Cette étude a été conçue comme une étude cas-témoins transversale, observationnelle. Sur référence de l'unité de probation sous surveillance judiciaire du Centre de recherche, de traitement et de formation sur l'alcool et les substances (AMATEM) de l'hôpital psychiatrique tertiaire concerné entre mars 2015 et janvier 2016, 60 yeux de 60 patients masculins consécutifs ayant déjà consommé des cannabinoïdes synthétiques (SC). et 30 yeux de 30 sujets témoins sains de sexe masculin du même âge ont été recrutés dans l'étude en 3 groupes : un groupe témoin (n = 30) comprenait les yeux de sujets sans antécédents de consommation de substances, y compris le tabac, un groupe SC séronégatif (n = 30) incluaient les yeux de patients déclarant ne consommer aucune substance, comme l'ont vérifié trois tests de toxicologie urinaire négatifs consécutifs effectués à deux semaines d'intervalle, et un groupe SC séropositif (n = 30), incluant les yeux de patients avec des tests de toxicologie urinaire positifs prouvant utilisation actuelle de SC.
Les SC et les métabolites pertinents dans les échantillons d'urine ont été criblés avec un kit ELISA direct (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA). Ce kit a pu détecter les métabolites pertinents, tels que JWH-018, JWH-073 et AM-2201, avec un niveau seuil de 20 ng/mL et plus pour des résultats positifs. Les expositions aux cannabinoïdes classiques, à l'ecstasy, aux amphétamines, aux opioïdes et à l'éthylène glycol ont également été examinées.
Concernant l'utilisation SC, les patients ont été interrogés sur la durée et la dernière heure d'utilisation. En outre, l’utilisation antérieure d’autres substances a été remise en question en détail.
Évaluations ophtalmiques Tous les yeux ont subi des examens ophtalmiques, notamment une autoréfraction, un test d'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), une biomicroscopie, une mesure de la PIO sans contact et un examen du fond d'œil dilaté.
Un technicien expérimenté a réalisé une imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) de tous les yeux après une dilatation de la pupille (tropicamide à 1 %) et des mesures de la pression artérielle systolique/diastolique (SBP/DBP). Toutes les évaluations SD-OCT ont été réalisées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne. Seules les images SD-OCT de haute qualité avec un indice d’intensité du signal (SSI) supérieur à 50 ont été envoyées pour analyse. Les mesures de l'épaisseur rétinienne parafovéale (RT parafovéale) et de l'épaisseur fovéale centrale (CFT), de la tomodensitométrie, de l'épaisseur RNFL péripapillaire et de l'épaisseur maculaire du GCC ont été effectuées avec un appareil RTVue-100 OCT (Optovue Inc., Fremont, États-Unis), qui avait un 5 Résolution d'image axiale µm avec une vitesse de 27 000 A-scans par seconde.
Nous avons préféré le protocole de carte ONH pour examiner les paramètres RNFL. Ce protocole crée une carte d’épaisseur RNFL basée sur des mesures autour d’un cercle de 3,45 mm de diamètre centré sur l’ONH. Le protocole de l'analyse GCC était basé sur l'examen d'une grille carrée (7 × 7 mm) sur la macula centrale après centrage à 1 mm temporal de la macula. Les valeurs moyennes, supérieures et inférieures affichées par l'appareil ont été étudiées pour les paramètres moyens GCC et RNFL moyens.
Les divisions segmentaires ont été enregistrées avec le protocole MM5 du logiciel intégré, caractérisé par une grille 5 × 5 mm2 de 11 lignes horizontales et 11 lignes verticales avec 668 A-scans et une grille interne 3 × 3 mm2 de 6 lignes horizontales et 6 lignes verticales avec 400 A-scans pour l'épaisseur rétinienne d'un CFT de 1 mm de diamètre. Le scanner a été mesuré par coupe transversale de la ligne centrale fovéolaire, caractérisée par une largeur de 8 mm, avec 1 024 A-scans capturés en mode choriorétinien (ces paramètres permettent une imagerie de profondeur améliorée ainsi qu'un réglage du contraste et de la luminosité). La ligne a été tournée horizontalement et verticalement de sorte que les mesures manuelles soient prises d'abord au niveau de la fovéole centrale, puis à 750 µm de distance dans les directions nasale, temporale, supérieure et inférieure avec la fonction règle, en utilisant une ligne s'étendant du bord postérieur de la rétine. épithélium pigmentaire à la jonction choroïdosclérale.
La structure choroïdienne a été analysée à l'aide de la méthode décrite précédemment par Agrawal et al., et toutes les images collectées ont été traitées et analysées à l'aide du logiciel ImageJ open source et accessible au public (version 1.50a, disponible gratuitement sur http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Selon cette méthode, l'image a d'abord été binarisée à l'aide de la fonction de seuillage auto-local Niblack. Cela a fourni une visualisation claire de l'interface choroïdosclérale tout en permettant également la sélection précise d'une région d'intérêt, telle que la zone choroïdienne sous-fovéale totale (TA). Une zone choroïdienne sous-fovéale nasale à temporale, centrée sur la fovéa et d'une largeur de 1 500 μm, a été sélectionnée manuellement à l'aide de l'outil de sélection de polygone. Les pixels sombres représentant la zone luminale (LA) ont été sélectionnés à l'aide de l'outil de seuil de couleur et les pixels lumineux résiduels ont été considérés comme la zone stromale (SA). Le CVI sous-fovéal a été calculé comme le rapport du LA au TA. Les mesures manuelles (CT et CVI) ont été effectuées par le même enquêteur expérimenté, ignorant les groupes. Chaque mesure a été répétée deux fois et la moyenne des deux mesures a été utilisée dans l'analyse.
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée avec un logiciel (version SPSS 22.0, IBM Corporation, New York, USA). Les statistiques descriptives ont été indiquées sous forme de moyenne, d'écart type (SD) ou médiane (Med), d'intervalle interquartile (Q1-Q3) et de valeurs de fréquence et de rapport (%), le cas échéant. La distribution de normalité a été évaluée pour chaque paramètre avec le test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests paramétriques (pour la distribution normale) ou non paramétriques ont été appliqués selon le cas. Une analyse paramétrique de la variance (ANOVA) avec un test de Tukey post hoc ou un test non paramétrique de Kruskal-Wallis avec un test U de Mann-Whitney corrigé par Bonferroni post hoc a été utilisée pour analyser les variables indépendantes. Le test du chi carré a été utilisé pour analyser les données qualitatives. Les corrélations des mesures d'épaisseur choroïdienne avec les paramètres pertinents pour l'utilisation du SC ont été étudiées à l'aide du test de Spearman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ayant déjà consommé des cannabinoïdes synthétiques et
- 30 yeux de 30 sujets témoins sains de sexe masculin du même âge
Critère d'exclusion:
- présente une co-utilisation de substances autres que les cannabinoïdes synthétiques
- maladie oculaire chronique, comme l'uvéite ou le glaucome
- antécédents de chirurgie oculaire antérieure
- maladie systémique, telle que le diabète sucré ou l'hypertension
- utilisation de médicaments systémiques ou topiques pouvant influencer le tonus vasculaire, tels que des médicaments antiglaucomateux topiques et antihypertenseurs systémiques
- réfraction en équivalent sphérique (SE) ± 1 dioptrie (D) hors plage. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Yeux de sujets sans antécédents d'utilisation d'une quelconque substance
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Groupe des cannabinoïdes synthétiques séronégatifs
Yeux de patients déclarant n'utiliser actuellement aucune substance et vérifiés par trois tests de toxicologie urinaire négatifs consécutifs effectués à deux semaines d'intervalle.
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Groupe des cannabinoïdes synthétiques séropositifs
Yeux de patients avec des tests de toxicologie urinaire positifs prouvant une utilisation actuelle de cannabinoïdes synthétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intraocculaire
Délai: Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Mesure de la pression intraoculaire par tonomètre à air soufflé sans contact.
La pression intraoculaire sera indiquée en mmHg
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Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Épaisseur fovéale centrale
Délai: Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Toutes les mesures ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SD-OCT.
L'épaisseur fovéale centrale sera indiquée en µm.
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Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires
Délai: Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Toutes les mesures ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SD-OCT.
L'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires sera indiquée en µm.
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Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires maculaires
Délai: Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Toutes les mesures ont été obtenues avec le logiciel intégré de l'appareil SD-OCT.
L'épaisseur du complexe cellulaire du ganglion maculaire sera indiquée en µm.
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Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Épaisseurs choroïdiennes sous-fovéales et périfovéales
Délai: Toutes les évaluations SD-OCT ont été réalisées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Imagerie choroïdienne réalisée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral par mode choriorétinien.
Toutes les épaisseurs choroïdiennes ont été mesurées avec la fonction de pied à coulisse intégrée.
Les épaisseurs choroïdiennes sous-fovéales et périfovéales seront rapportées en µm.
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Toutes les évaluations SD-OCT ont été réalisées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Indice de vascularisation choroïdienne
Délai: Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Toutes les images choroïdiennes ont été exportées vers le logiciel ImageJ et binarisées avec la méthode de seuillage autolocal Niblack.
Après binarisation, les pixels sombres indiquent la zone luminale et les pixels blancs indiquent la zone stromale.
La formule « Zone lumineuse/surface totale (stromale + zone luminale) * 100 » sera utilisée pour le calcul de l'indice de vascularisation choroïdienne (CVI).
Le CVI sera rapporté en %
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Toutes les évaluations ont été menées entre 14h00 et 16h00 afin de minimiser l'effet potentiel de la variation diurne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/56
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