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合成大麻素对眼部的影响 (Bonsai)

2024年1月30日 更新者:Bezmialem Vakif University

合成大麻素的眼部影响:病例对照研究

这项观察性研究的目的是通过谱域光学相干断层扫描评估 Bonzai(合成大麻素)的眼部效果。

研究人员会将之前使用过 Bonzai 的患者的眼部检查结果与健康对照组进行比较,看看是否存在眼部影响。

研究概览

详细说明

材料和方法 参与者 本研究被设计为横断面、观察性、病例对照研究。 2015 年 3 月至 2016 年 1 月期间,经相关三级精神病医院酒精和药物研究、治疗和培训中心 (AMATEM) 司法监督缓刑部门转介,连续 60 名过去曾使用过合成大麻素 (SC) 的男性患者的 60 只眼睛年龄匹配的 30 名男性健康对照受试者的 30 只眼睛被分为 3 组:对照组(n = 30)包括没有任何物质使用史(包括烟草)的受试者的眼睛,血清阴性 SC 组(n = 30)包括没有任何物质使用史的受试者的眼睛(n = 30)。 = 30)包括声称目前没有使用任何物质的患者的眼睛(经相隔两周进行的连续三次阴性尿液毒理学测试证实),以及血清阳性 SC 组(n = 30),包括尿液毒理学测试呈阳性的患者的眼睛证明目前使用SC。

使用直接 ELISA 试剂盒(K2 酶免疫分析,Immunaanalysis Corp.,Pomona,CA,USA)筛选尿样中的 SC 和相关代谢物。 该试剂盒能够检测相关代谢物,例如 JWH-018、JWH-073 和 AM-2201,阳性结果的截止水平为 20 ng/mL 及以上。 还筛查了传统大麻素、摇头丸、安非他明、阿片类药物和乙二醇的暴露情况。

关于 SC 使用,询问患者使用的持续时间和最后一次。 此外,此前使用的其他物质也受到了详细质疑。

眼科评估 所有眼睛均接受眼科检查,包括自动验光、最佳矫正视力 (BCVA) 测试、生物显微镜检查、非接触式眼压测量和散瞳眼底检查。

经验丰富的技术人员在瞳孔扩张(1% 托吡卡胺)和收缩压/舒张压测量(SBP/DBP)后对所有眼睛进行谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像。 所有 SD-OCT 评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。 仅发送信号强度指数 (SSI) 大于 50 的高质量 SD-OCT 图像进行分析。 使用 RTVue-100 OCT 设备(Optovue Inc.,弗里蒙特,美国)进行中央凹视网膜厚度(中央凹 RT)和中央凹厚度(CFT)、CT、视盘周围 RNFL 厚度和黄斑 GCC 厚度测量,该设备具有 5 µm 轴向图像分辨率,A 扫描速度为每秒 27,000 次。

我们更喜欢使用 ONH 图协议来检查 RNFL 参数。 该协议根据以 ONH 为中心、直径为 3.45 毫米的圆周围的测量结果创建 RNFL 厚度图。 GCC 扫描的方案基于在以黄斑颞部 1 毫米为中心后检查中央黄斑上的方形网格 (7 × 7 毫米)。 研究了设备显示的平均 GCC 和平均 RNFL 参数的平均值、上限值和下限值。

使用内置软件的 MM5 协议记录分段划分,其特征是 5 × 5 mm2 网格,由 11 条水平线和 11 条垂直线组成,具有 668 个 A 扫描,以及 3 × 3 mm2 内部网格,由 6 条水平线和 6 条垂直线组成,具有 400 次扫描。 A 扫描测量 1 毫米直径 CFT 的视网膜厚度。 CT 通过中心凹中心线的横截面进行测量,其宽度为 8 毫米,在脉络膜视网膜模式下捕获 1024 个 A 扫描(这些设置可增强深度成像以及对比度和亮度调整)。 水平和垂直旋转该线,以便首先在中央凹处进行手动测量,然后使用从视网膜后缘延伸的线,使用标尺功能在鼻、颞、上、下方向上相距 750 µm 进行测量色素上皮至脉络膜巩膜交界处。

使用 Agrawal 等人之前描述的方法分析脉络膜结构,并使用开源和公开的 ImageJ 软件(版本 1.50a,可在 http://imagej.nih 免费获取)处理和分析所有收集的图像。 gov/ij/; 美国国立卫生研究院 [NIH],贝塞斯达,马里兰州)。 根据该方法,首先使用 Niblack 自动局部阈值函数对图像进行二值化。 这提供了脉络膜巩膜界面的清晰可视化,同时还能够精确选择感兴趣区域,例如总中心凹下脉络膜区域(TA)。 使用多边形选择工具手动选择以中央凹为中心、1500 μm 宽、从鼻到颞的中央凹下脉络膜区域。 使用颜色阈值工具选择代表管腔区域(LA)的暗像素,剩余的亮像素被认为是基质区域(SA)。 中心凹下 CVI 计算为 LA 与 TA 的比率。 手动测量(CT 和 CVI)由对各组不知情的同一位经验丰富的研究人员进行。 每个测量重复两次,两次测量的平均值用于分析。

统计分析采用软件(SPSS 22.0版本,IBM公司,纽约,美国)进行统计分析。 描述性统计数据表示为平均值、标准差 (SD) 或中位数 (Med)、四分位数间距 (Q1-Q3) 以及频率和比率 (%) 值(如果适用)。 使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验评估每个参数的正态分布。 根据需要应用参数(对于正态分布)或非参数检验。 使用事后 Tukey 检验的参数方差分析 (ANOVA) 或非参数 Kruskal-Wallis 检验以及事后 Bonferroni 校正的 Mann-Whitney U 检验来分析自变量。 卡方检验用于分析定性数据。 使用 Spearman 检验研究了脉络膜厚度测量值与 SC 使用相关参数的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

土耳其伊斯坦布尔 Bakirkoy 精神病学、神经病学和神经外科培训和研究医院精神病学系酒精和药物研究、治疗和培训中心 (AMATEM) 司法监督缓刑单位

描述

纳入标准:

  • 过去使用过合成大麻素的男性患者
  • 年龄匹配的 30 名男性健康对照受试者的 30 只眼睛

排除标准:

  1. 目前共同使用合成大麻素以外的任何物质
  2. 慢性眼部疾病,例如葡萄膜炎或青光眼
  3. 既往眼科手术史
  4. 全身性疾病,例如糖尿病或高血压
  5. 全身或局部使用可能影响血管张力的药物,例如局部抗青光眼和全身抗高血压药物
  6. 当量球面屈光度 (SE) ± 1 屈光度 (D) 超出范围。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
没有任何物质使用史的受试者的眼睛
血清阴性合成大麻素组
患者的眼睛声称目前没有使用任何物质,并经间隔两周进行的连续三次尿液毒理学测试呈阴性证实
血清阳性合成大麻素组
尿液毒理学测试呈阳性的患者的眼睛证明目前正在使用合成大麻素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
通过非接触式充气眼压计测量眼压。 眼压以 mmHg 为单位报告
所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
中央凹厚度
大体时间:所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
所有测量均通过 SD-OCT 设备的内置软件获得。 中心凹厚度以 µm 为单位报告。
所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
视乳头周围视网膜神经纤维层厚度
大体时间:所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
所有测量均通过 SD-OCT 设备的内置软件获得。 视乳头周围视网膜神经纤维层厚度以 µm 为单位报告。
所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
黄斑神经节细胞复合体厚度
大体时间:所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
所有测量均通过 SD-OCT 设备的内置软件获得。 黄斑神经节细胞复合体厚度以 µm 为单位报告。
所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
中心凹下和中心凹周围脉络膜厚度
大体时间:所有 SD-OCT 评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
通过脉络膜视网膜模式的谱域光学相干断层扫描进行脉络膜成像。 所有脉络膜厚度均使用内置卡尺功能测量。 中心凹下和中心凹周围脉络膜厚度将以 µm 为单位报告。
所有 SD-OCT 评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
脉络膜血管指数
大体时间:所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。
所有脉络膜图像均导出至 ImageJ 软件并使用 Niblack 自动局部阈值方法进行二值化。 二值化后,黑色像素表示管腔区域,白色像素表示基质区域。 “管腔面积/总面积(基质+管腔面积)* 100”公式将用于脉络膜血管指数(CVI)计算。 CVI 将以% 形式报告
所有评估均在 14:00 至 16:00 之间进行,以尽量减少昼夜变化的潜在影响。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ismail Umut Onur, MD、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月15日

初级完成 (实际的)

2015年9月15日

研究完成 (实际的)

2016年1月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/56

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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