- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06235346
Эффекты синтетических каннабиноидов на глаза (Bonsai)
Эффекты синтетических каннабиноидов на глаза: исследование «случай-контроль»
Цель этого обсервационного исследования — оценить глазные эффекты Бонзай (синтетических каннабиноидов) с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области.
Исследователи сравнит результаты лечения глаз у пациентов, которые ранее использовали Бонзай, со здоровой контрольной группой, чтобы увидеть, есть ли эффекты на глаза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ Участники. Исследование было спроектировано как перекрестное обсервационное исследование «случай-контроль». По направлению из испытательного отделения под судебным надзором Центра исследований, лечения и обучения алкоголю и психоактивным веществам (AMATEM) соответствующей третичной психиатрической больницы в период с марта 2015 года по январь 2016 года было исследовано 60 глаз 60 последовательных пациентов мужского пола, в прошлом употреблявших синтетические каннабиноиды (SC). и 30 глаз 30 здоровых субъектов мужского пола соответствующего возраста из контрольной группы были включены в исследование в 3 группах: контрольная группа (n = 30) включала глаза субъектов, не употреблявших в анамнезе какие-либо вещества, включая табак, серонегативную группу SC (n = 30). =30) включали глаза пациентов, заявивших об отсутствии употребления каких-либо веществ в настоящее время, что было подтверждено тремя последовательными отрицательными токсикологическими тестами мочи, проведенными с интервалом в две недели, и серопозитивную группу SC (n=30), включая глаза пациентов с положительными токсикологическими тестами мочи, подтверждающими настоящее использование SC.
СК и соответствующие метаболиты в образцах мочи проверяли с помощью набора для прямого ИФА (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Помона, Калифорния, США). Этот набор позволил обнаружить соответствующие метаболиты, такие как JWH-018, JWH-073 и AM-2201, с пороговым уровнем 20 нг/мл и выше для получения положительных результатов. Также было проверено воздействие классических каннабиноидов, экстази, амфетаминов, опиоидов и этиленгликоля.
Что касается п/к использования, пациентов спрашивали о продолжительности и времени последнего использования. Кроме того, было подробно подвергнуто сомнению предыдущее употребление других веществ.
Офтальмологическое обследование Все глаза прошли офтальмологическое обследование, включая авторефракцию, тест на остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), биомикроскопию, бесконтактное измерение ВГД и исследование расширенного глазного дна.
Опытный техник выполнил спектральную оптическую когерентную томографию (SD-OCT) всех глаз после расширения зрачков (1% тропикамид) и измерения систолического/диастолического артериального давления (САД/ДАД). Все оценки SD-OCT проводились между 14:00 и 16:00, чтобы минимизировать потенциальное влияние суточных колебаний. На анализ отправлялись только высококачественные SD-OCT-изображения с индексом мощности сигнала (SSI) более 50. Измерения парафовеальной толщины сетчатки (парафовеальная RT) и центральной фовеальной толщины (CFT), КТ, перипапиллярной толщины RNFL и толщины макулярного GCC выполнялись с помощью ОКТ-устройства RTVue-100 (Optovue Inc., Фремонт, США), которое имело 5 Разрешение аксиального изображения мкм со скоростью 27 000 А-сканирований в секунду.
Мы предпочли протокол карты ONH для изучения параметров RNFL. Этот протокол создает карту толщины СНВС на основе измерений вокруг круга диаметром 3,45 мм с центром в ONH. Протокол сканирования GCC был основан на исследовании квадратной сетки (7 × 7 мм) на центральной макуле после центрирования на 1 мм височно от макулы. Средние, лучшие и худшие значения, отображаемые устройством, были изучены для средних параметров GCC и средних параметров RNFL.
Сегментные деления записывались с помощью протокола MM5 встроенного программного обеспечения, характеризующегося сеткой 5 × 5 мм2 из 11 горизонтальных и 11 вертикальных линий с 668 А-сканами и внутренней сеткой 3 × 3 мм2 из 6 горизонтальных и 6 вертикальных линий с 400 А-сканы толщины сетчатки КТМ диаметром 1 мм. КТ измерялась путем поперечного сечения центральной линии фовеолярного отростка, характеризующейся шириной 8 мм, с 1024 А-сканами, полученными в хориоретинальном режиме (эти настройки позволяют получить улучшенную глубину изображения наряду с настройкой контрастности и яркости). Линию поворачивали горизонтально и вертикально так, чтобы ручные измерения проводились сначала в центральной ямке, а затем на расстоянии 750 мкм друг от друга в носовом, височном, верхнем и нижнем направлениях с использованием функции линейки, используя линию, идущую от заднего края сетчатки. пигментный эпителий до хориоидосклерального перехода.
Хориоидальная структура была проанализирована с использованием метода, ранее описанного Агравалом и др., и все собранные изображения были обработаны и проанализированы с использованием общедоступного программного обеспечения ImageJ с открытым исходным кодом (версия 1.50a, свободно доступного по адресу http://imagej.nih. правительство/ij/; Национальные институты здравоохранения [NIH], Бетесда, Мэриленд). В соответствии с этим методом изображение сначала было бинаризировано с использованием функции автоматической локальной пороговой обработки Niblack. Это обеспечило четкую визуализацию хориоидосклерального интерфейса, а также позволило точно выбрать область интереса, например, всю субфовеальную хориоидальную область (ТА). Субфовеальную хориоидальную область от носа до висков и шириной 1500 мкм по центру фовеа выбирали вручную с помощью инструмента выбора полигона. Темные пиксели, представляющие просветную область (LA), были выбраны с использованием инструмента цветового порога, а остаточные светлые пиксели считались стромальной областью (SA). Субфовеальный CVI рассчитывали как отношение LA к TA. Ручные измерения (КТ и ХВН) проводились одним и тем же опытным исследователем, не имеющим информации о группах. Каждое измерение повторялось дважды, и в анализе использовалось среднее значение двух измерений.
Статистический анализ Статистический анализ проводился с помощью программного обеспечения (версия SPSS 22.0, IBM Corporation, Нью-Йорк, США). Описательная статистика была указана как среднее значение, стандартное отклонение (SD) или медиана (Med), межквартильный диапазон (Q1-Q3), а также значения частоты и отношения (%), где это необходимо. Распределение нормальности оценивалось для каждого параметра с помощью теста Колмогорова-Смирнова. При необходимости применялись параметрические (для нормального распределения) или непараметрические критерии. Для анализа независимых переменных использовался параметрический дисперсионный анализ (ANOVA) с апостериорным критерием Тьюки или непараметрический критерий Краскела-Уоллиса с апостериорным U-критерием Манна-Уитни с поправкой Бонферрони. Для анализа качественных данных использовался тест хи-квадрат. Корреляцию измерений толщины хориоидеи с параметрами, связанными с использованием СК, изучали с помощью теста Спирмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола, ранее употреблявшие синтетические каннабиноиды и
- 30 глаз 30 здоровых мужчин контрольной группы соответствующего возраста.
Критерий исключения:
- настоящее совместное употребление любых веществ, кроме синтетических каннабиноидов
- хронические заболевания глаз, такие как увеит или глаукома
- история предыдущей операции на глазах
- системные заболевания, такие как сахарный диабет или гипертония
- системное или местное применение препаратов, которые могут влиять на сосудистый тонус, например, местных антиглаукомных и системных антигипертензивных препаратов.
- рефракция в сферическом эквиваленте (SE) ± 1 диоптрия (D) выходит за пределы допустимого диапазона. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контрольная группа
Глаза субъектов, не употреблявших в анамнезе какие-либо вещества
|
Группа серонегативных синтетических каннабиноидов
Глаза пациентов, заявивших, что в настоящее время они не употребляют какие-либо вещества, что подтверждено тремя последовательными отрицательными токсикологическими тестами мочи, проведенными с интервалом в две недели.
|
Группа серопозитивных синтетических каннабиноидов
Глаза пациентов с положительными токсикологическими тестами мочи, подтверждающими использование синтетических каннабиноидов в настоящее время
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Измерение внутриглазного давления бесконтактным воздушно-струйным тонометром.
Внутриглазное давление будет указано в мм рт. ст.
|
Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Все измерения проводились с помощью встроенного программного обеспечения прибора SD-OCT.
Толщина центральной фовеалы будет указана в мкм.
|
Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Толщина слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Все измерения проводились с помощью встроенного программного обеспечения прибора SD-OCT.
Толщина слоя перипапиллярных нервных волокон сетчатки будет указана в мкм.
|
Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Толщина комплекса макулярных ганглиев
Временное ограничение: Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Все измерения проводились с помощью встроенного программного обеспечения прибора SD-OCT.
Толщина комплекса макулярных ганглиозных клеток будет указана в мкм.
|
Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Субфовеальная и перифовеальная толщина хориоидеи.
Временное ограничение: Все оценки SD-OCT проводились между 14:00 и 16:00, чтобы минимизировать потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Визуализация хориоидеи выполнена с помощью спектральной оптической когерентной томографии в хориоретинальном режиме.
Все толщины хориоидеи были измерены с помощью встроенного штангенциркуля.
Толщина субфовеальной и перифовеальной хориоидеи будет указана в мкм.
|
Все оценки SD-OCT проводились между 14:00 и 16:00, чтобы минимизировать потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Индекс хориоидальной васкуляризации
Временное ограничение: Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Все изображения хориоидеи были экспортированы в программное обеспечение ImageJ и бинаризированы с помощью метода автоматической локальной пороговой обработки Niblack.
После бинаризации темные пиксели обозначают просветную область, а белые пиксели обозначают стромальную область.
Для расчета индекса васкуляризации хориоидеи (CVI) будет использоваться формула «Площадь просвета/общая площадь (площадь стромы+площадь просвета) * 100».
CVI будет указан в %
|
Все оценки проводились между 14:00 и 16:00, чтобы свести к минимуму потенциальное влияние суточных колебаний.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проявления глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция