- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235346
Efeitos oculares dos canabinóides sintéticos (Bonsai)
Efeitos oculares dos canabinóides sintéticos: um estudo de caso-controle
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os efeitos oculares do Bonzai (canabinóides sintéticos) com tomografia de coerência óptica de domínio espectral.
Os pesquisadores compararão os resultados oculares de pacientes que já usaram Bonzai com um grupo de controle saudável para verificar se há efeitos oculares.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
MATERIAL E MÉTODOS Participantes Este estudo foi desenhado como um estudo transversal, observacional e caso-controle. Após encaminhamento da unidade de liberdade condicional supervisionada pelo judiciário do Centro de Pesquisa, Tratamento e Treinamento de Álcool e Substâncias (AMATEM) do hospital psiquiátrico terciário relevante entre março de 2015 e janeiro de 2016, 60 olhos de 60 pacientes consecutivos do sexo masculino com uso anterior de canabinóides sintéticos (SC) e 30 olhos de 30 indivíduos de controle saudáveis do sexo masculino, com mesma idade, foram incluídos no estudo em 3 grupos: um grupo de controle (n = 30) incluiu olhos de indivíduos sem histórico de uso de qualquer substância, incluindo tabaco, um grupo SC soronegativo (n =30) incluiu olhos de pacientes que declararam não fazer uso atual de qualquer substância, conforme verificado por três testes toxicológicos de urina negativos consecutivos realizados com duas semanas de intervalo, e um grupo SC soropositivo (n=30), incluindo olhos de pacientes com testes de toxicologia de urina positivos comprovando uso atual de SC.
SCs e metabólitos relevantes em amostras de urina foram selecionados com um kit ELISA direto (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, EUA). Este kit foi capaz de detectar metabólitos relevantes, como JWH-018, JWH-073 e AM-2201, com um nível de corte de 20 ng/mL ou mais para resultados positivos. As exposições a canabinóides clássicos, ecstasy, anfetaminas, opioides e etilenoglicol também foram avaliadas.
Em relação ao uso do CS, os pacientes foram questionados sobre a duração e o último horário de uso. Além disso, o uso anterior de outras substâncias foi questionado detalhadamente.
Avaliações oftalmológicas Todos os olhos foram submetidos a exames oftalmológicos, incluindo autorrefração, teste de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), biomicroscopia, medição de PIO sem contato e exame de fundo de olho dilatado.
Um técnico experiente realizou imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) de todos os olhos após dilatação da pupila (tropicamida a 1%) e medidas de pressão arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD). Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna. Apenas imagens SD-OCT de alta qualidade com índice de intensidade de sinal (SSI) superior a 50 foram enviadas para análise. As medições da espessura da retina parafoveal (RT parafoveal) e da espessura foveal central (CFT), TC, espessura peripapilar da CFNR e espessura macular do GCC foram realizadas com um dispositivo RTVue-100 OCT (Optovue Inc., Fremont, EUA), que tinha um 5 resolução de imagem axial µm com uma velocidade de 27.000 A-scans por segundo.
Preferimos o protocolo do mapa ONH para examinar os parâmetros RNFL. Este protocolo cria um mapa de espessura RNFL com base em medições em torno de um círculo de 3,45 mm de diâmetro centrado na ONH. O protocolo para a varredura do GCC baseou-se no exame de uma grade quadrada (7 × 7 mm) na mácula central após centralização de 1 mm temporal à mácula. Foram estudados os valores médios, superiores e inferiores apresentados pelo aparelho para os parâmetros médios de GCC e média de CFNR.
As divisões segmentares foram registradas com o protocolo MM5 do software embutido, caracterizado por uma grade 5 × 5 mm2 de 11 linhas horizontais e 11 verticais com 668 A-scans e uma grade interna 3 × 3 mm2 de 6 linhas horizontais e 6 verticais com 400 A-scans para a espessura da retina de um CFT de 1 mm de diâmetro. A TC foi medida por corte transversal através da linha central foveolar, caracterizada por uma largura de 8 mm, com 1.024 varreduras A capturadas no modo coriorretiniano (essas configurações permitem imagens de profundidade aprimoradas juntamente com ajuste de contraste e brilho). A linha foi girada horizontal e verticalmente para que as medidas manuais fossem feitas primeiro na fovéola central e depois com 750 µm de distância nas direções nasal, temporal, superior e inferior com a função de régua, usando uma linha que se estende da borda posterior da retina. epitélio pigmentar até a junção coridoescleral.
A estrutura coroidal foi analisada usando o método descrito anteriormente por Agrawal et al., e todas as imagens coletadas foram processadas e analisadas usando o software ImageJ de código aberto e disponível publicamente (versão 1.50a, disponível gratuitamente em //imagej.nih. gov/ij/; Institutos Nacionais de Saúde [NIH], Bethesda, MD). De acordo com este método, a imagem foi primeiro binarizada usando a função de limiar auto-local Niblack. Isso proporcionou uma visualização clara da interface coridoescleral, ao mesmo tempo que permitiu a seleção precisa de uma região de interesse, como a área coroidal subfoveal total (TA). Uma área coroidal subfoveal nasal-temporal, centrada na fóvea, com 1500 μm de largura, foi selecionada manualmente usando a ferramenta de seleção de polígonos. Os pixels escuros que representam a área luminal (LA) foram selecionados usando a ferramenta de limite de cor, e os pixels claros residuais foram considerados a área estromal (SA). O IVC subfoveal foi calculado como a razão entre o AE e o TA. As medidas manuais (TC e IVC) foram realizadas pelo mesmo investigador experiente, cego para os grupos. Cada medida foi repetida duas vezes e a média das duas medidas foi utilizada na análise.
Análise estatística A análise estatística foi realizada com software (SPSS versão 22.0, IBM Corporation, Nova York, EUA). As estatísticas descritivas foram expressas como média, desvio padrão (DP) ou mediana (Med), intervalo interquartil (Q1-Q3) e valores de frequência e razão (%), quando apropriado. A distribuição de normalidade foi avaliada para cada parâmetro com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes paramétricos (para distribuição normal) ou não paramétricos foram aplicados conforme apropriado. Uma análise de variância paramétrica (ANOVA) com teste post hoc de Tukey ou um teste não paramétrico de Kruskal-Wallis com teste U de Mann-Whitney corrigido por Bonferroni post hoc foi usada para analisar as variáveis independentes. O teste qui-quadrado foi utilizado para análise dos dados qualitativos. As correlações das medidas da espessura da coroide com parâmetros relevantes para o uso do SC foram estudadas por meio do teste de Spearman.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com uso anterior de canabinóides sintéticos e
- 30 olhos de 30 indivíduos de controle saudáveis do sexo masculino, com mesma idade
Critério de exclusão:
- apresentar co-utilização de quaisquer substâncias que não sejam canabinóides sintéticos
- doença ocular crônica, como uveíte ou glaucoma
- história de cirurgia ocular anterior
- doença sistêmica, como diabetes mellitus ou hipertensão
- uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que podem influenciar o tônus vascular, como medicamentos tópicos antiglaucomatosos e anti-hipertensivos sistêmicos
- refração em equivalente esférico (SE) ± 1 dioptria (D) fora da faixa. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Olhos de indivíduos sem histórico de uso de qualquer substância
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Grupo de Canabinoides Sintéticos Soronegativos
Olhos de pacientes que declaram não usar qualquer substância e verificados por três testes toxicológicos de urina negativos consecutivos realizados com duas semanas de intervalo
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Grupo de Canabinóides Sintéticos Soropositivos
Olhos de pacientes com testes toxicológicos de urina positivos que comprovam o uso atual de canabinóides sintéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão intraocular
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Medição da pressão intraocular por tonômetro de sopro de ar sem contato.
A pressão intraocular será relatada em mmHg
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Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Espessura foveal central
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT.
A espessura foveal central será relatada em µm.
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Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT.
A espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar será relatada em µm.
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Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Espessura do complexo de células ganglionares maculares
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT.
A espessura do complexo de células ganglionares maculares será relatada em µm.
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Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Espessuras da coróide subfoveal e perifoveal
Prazo: Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Imagem coroidal realizada com tomografia de coerência óptica de domínio espectral pelo modo coriorretiniano.
Todas as espessuras da coróide foram medidas com a função de paquímetro integrada.
As espessuras da coróide subfoveal e perifoveal serão relatadas em µm.
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Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Índice de vascularização coroidal
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Todas as imagens da coróide foram exportadas para o software ImageJ e binarizadas com o método de limiarização autolocal Niblack.
Após a binarização, os pixels escuros indicam a área luminal e os pixels brancos indicam a área estromal.
A fórmula "Área luminal/área total (área estromal+luminal) * 100" será usada para cálculo do índice de vascularização coroidal (IVC).
O IVC será informado em %
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Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/56
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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