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Efeitos oculares dos canabinóides sintéticos (Bonsai)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Bezmialem Vakif University

Efeitos oculares dos canabinóides sintéticos: um estudo de caso-controle

O objetivo deste estudo observacional é avaliar os efeitos oculares do Bonzai (canabinóides sintéticos) com tomografia de coerência óptica de domínio espectral.

Os pesquisadores compararão os resultados oculares de pacientes que já usaram Bonzai com um grupo de controle saudável para verificar se há efeitos oculares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

MATERIAL E MÉTODOS Participantes Este estudo foi desenhado como um estudo transversal, observacional e caso-controle. Após encaminhamento da unidade de liberdade condicional supervisionada pelo judiciário do Centro de Pesquisa, Tratamento e Treinamento de Álcool e Substâncias (AMATEM) do hospital psiquiátrico terciário relevante entre março de 2015 e janeiro de 2016, 60 olhos de 60 pacientes consecutivos do sexo masculino com uso anterior de canabinóides sintéticos (SC) e 30 olhos de 30 indivíduos de controle saudáveis ​​do sexo masculino, com mesma idade, foram incluídos no estudo em 3 grupos: um grupo de controle (n = 30) incluiu olhos de indivíduos sem histórico de uso de qualquer substância, incluindo tabaco, um grupo SC soronegativo (n =30) incluiu olhos de pacientes que declararam não fazer uso atual de qualquer substância, conforme verificado por três testes toxicológicos de urina negativos consecutivos realizados com duas semanas de intervalo, e um grupo SC soropositivo (n=30), incluindo olhos de pacientes com testes de toxicologia de urina positivos comprovando uso atual de SC.

SCs e metabólitos relevantes em amostras de urina foram selecionados com um kit ELISA direto (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, EUA). Este kit foi capaz de detectar metabólitos relevantes, como JWH-018, JWH-073 e AM-2201, com um nível de corte de 20 ng/mL ou mais para resultados positivos. As exposições a canabinóides clássicos, ecstasy, anfetaminas, opioides e etilenoglicol também foram avaliadas.

Em relação ao uso do CS, os pacientes foram questionados sobre a duração e o último horário de uso. Além disso, o uso anterior de outras substâncias foi questionado detalhadamente.

Avaliações oftalmológicas Todos os olhos foram submetidos a exames oftalmológicos, incluindo autorrefração, teste de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), biomicroscopia, medição de PIO sem contato e exame de fundo de olho dilatado.

Um técnico experiente realizou imagens de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) de todos os olhos após dilatação da pupila (tropicamida a 1%) e medidas de pressão arterial sistólica/diastólica (PAS/PAD). Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna. Apenas imagens SD-OCT de alta qualidade com índice de intensidade de sinal (SSI) superior a 50 foram enviadas para análise. As medições da espessura da retina parafoveal (RT parafoveal) e da espessura foveal central (CFT), TC, espessura peripapilar da CFNR e espessura macular do GCC foram realizadas com um dispositivo RTVue-100 OCT (Optovue Inc., Fremont, EUA), que tinha um 5 resolução de imagem axial µm com uma velocidade de 27.000 A-scans por segundo.

Preferimos o protocolo do mapa ONH para examinar os parâmetros RNFL. Este protocolo cria um mapa de espessura RNFL com base em medições em torno de um círculo de 3,45 mm de diâmetro centrado na ONH. O protocolo para a varredura do GCC baseou-se no exame de uma grade quadrada (7 × 7 mm) na mácula central após centralização de 1 mm temporal à mácula. Foram estudados os valores médios, superiores e inferiores apresentados pelo aparelho para os parâmetros médios de GCC e média de CFNR.

As divisões segmentares foram registradas com o protocolo MM5 do software embutido, caracterizado por uma grade 5 × 5 mm2 de 11 linhas horizontais e 11 verticais com 668 A-scans e uma grade interna 3 × 3 mm2 de 6 linhas horizontais e 6 verticais com 400 A-scans para a espessura da retina de um CFT de 1 mm de diâmetro. A TC foi medida por corte transversal através da linha central foveolar, caracterizada por uma largura de 8 mm, com 1.024 varreduras A capturadas no modo coriorretiniano (essas configurações permitem imagens de profundidade aprimoradas juntamente com ajuste de contraste e brilho). A linha foi girada horizontal e verticalmente para que as medidas manuais fossem feitas primeiro na fovéola central e depois com 750 µm de distância nas direções nasal, temporal, superior e inferior com a função de régua, usando uma linha que se estende da borda posterior da retina. epitélio pigmentar até a junção coridoescleral.

A estrutura coroidal foi analisada usando o método descrito anteriormente por Agrawal et al., e todas as imagens coletadas foram processadas e analisadas usando o software ImageJ de código aberto e disponível publicamente (versão 1.50a, disponível gratuitamente em //imagej.nih. gov/ij/; Institutos Nacionais de Saúde [NIH], Bethesda, MD). De acordo com este método, a imagem foi primeiro binarizada usando a função de limiar auto-local Niblack. Isso proporcionou uma visualização clara da interface coridoescleral, ao mesmo tempo que permitiu a seleção precisa de uma região de interesse, como a área coroidal subfoveal total (TA). Uma área coroidal subfoveal nasal-temporal, centrada na fóvea, com 1500 μm de largura, foi selecionada manualmente usando a ferramenta de seleção de polígonos. Os pixels escuros que representam a área luminal (LA) foram selecionados usando a ferramenta de limite de cor, e os pixels claros residuais foram considerados a área estromal (SA). O IVC subfoveal foi calculado como a razão entre o AE e o TA. As medidas manuais (TC e IVC) foram realizadas pelo mesmo investigador experiente, cego para os grupos. Cada medida foi repetida duas vezes e a média das duas medidas foi utilizada na análise.

Análise estatística A análise estatística foi realizada com software (SPSS versão 22.0, IBM Corporation, Nova York, EUA). As estatísticas descritivas foram expressas como média, desvio padrão (DP) ou mediana (Med), intervalo interquartil (Q1-Q3) e valores de frequência e razão (%), quando apropriado. A distribuição de normalidade foi avaliada para cada parâmetro com o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes paramétricos (para distribuição normal) ou não paramétricos foram aplicados conforme apropriado. Uma análise de variância paramétrica (ANOVA) com teste post hoc de Tukey ou um teste não paramétrico de Kruskal-Wallis com teste U de Mann-Whitney corrigido por Bonferroni post hoc foi usada para analisar as variáveis ​​independentes. O teste qui-quadrado foi utilizado para análise dos dados qualitativos. As correlações das medidas da espessura da coroide com parâmetros relevantes para o uso do SC foram estudadas por meio do teste de Spearman.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A unidade de liberdade condicional supervisionada pelo judiciário do Centro de Pesquisa, Tratamento e Treinamento de Álcool e Substâncias (AMATEM) do Departamento de Psiquiatria, Hospital de Treinamento e Pesquisa Bakirkoy para Psiquiatria, Neurologia e Neurocirurgia, Istambul, Turquia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com uso anterior de canabinóides sintéticos e
  • 30 olhos de 30 indivíduos de controle saudáveis ​​do sexo masculino, com mesma idade

Critério de exclusão:

  1. apresentar co-utilização de quaisquer substâncias que não sejam canabinóides sintéticos
  2. doença ocular crônica, como uveíte ou glaucoma
  3. história de cirurgia ocular anterior
  4. doença sistêmica, como diabetes mellitus ou hipertensão
  5. uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que podem influenciar o tônus ​​​​vascular, como medicamentos tópicos antiglaucomatosos e anti-hipertensivos sistêmicos
  6. refração em equivalente esférico (SE) ± 1 dioptria (D) fora da faixa. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Olhos de indivíduos sem histórico de uso de qualquer substância
Grupo de Canabinoides Sintéticos Soronegativos
Olhos de pacientes que declaram não usar qualquer substância e verificados por três testes toxicológicos de urina negativos consecutivos realizados com duas semanas de intervalo
Grupo de Canabinóides Sintéticos Soropositivos
Olhos de pacientes com testes toxicológicos de urina positivos que comprovam o uso atual de canabinóides sintéticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Medição da pressão intraocular por tonômetro de sopro de ar sem contato. A pressão intraocular será relatada em mmHg
Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Espessura foveal central
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT. A espessura foveal central será relatada em µm.
Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT. A espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar será relatada em µm.
Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Espessura do complexo de células ganglionares maculares
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Todas as medidas foram obtidas com o software integrado do dispositivo SD-OCT. A espessura do complexo de células ganglionares maculares será relatada em µm.
Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Espessuras da coróide subfoveal e perifoveal
Prazo: Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Imagem coroidal realizada com tomografia de coerência óptica de domínio espectral pelo modo coriorretiniano. Todas as espessuras da coróide foram medidas com a função de paquímetro integrada. As espessuras da coróide subfoveal e perifoveal serão relatadas em µm.
Todas as avaliações SD-OCT foram realizadas entre 14h00 e 16h00 para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Índice de vascularização coroidal
Prazo: Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.
Todas as imagens da coróide foram exportadas para o software ImageJ e binarizadas com o método de limiarização autolocal Niblack. Após a binarização, os pixels escuros indicam a área luminal e os pixels brancos indicam a área estromal. A fórmula "Área luminal/área total (área estromal+luminal) * 100" será usada para cálculo do índice de vascularização coroidal (IVC). O IVC será informado em %
Todas as avaliações foram realizadas entre 14h e 16h para minimizar o efeito potencial da variação diurna.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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