- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06235346
Okulära effekter av syntetiska cannabinoider (Bonsai)
Okulära effekter av syntetiska cannabinoider: en fallkontrollstudie
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera de okulära effekterna av Bonzai (syntetiska cannabinoider) med optisk koherenstomografi i spektraldomän.
Forskare kommer att jämföra ögonfynd hos patienter som tidigare har använt Bonzai med en frisk kontrollgrupp för att se om det finns ögoneffekter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MATERIAL OCH METODER Deltagare Denna studie utformades som en tvärsnitts-, observations-, fallkontrollstudie. Efter remiss från den rättsövervakade kriminalvårdsenheten vid Alcohol and Substance Research, Treatment and Training Center (AMATEM) på det relevanta tertiärpsykiatriska sjukhuset mellan mars 2015 och januari 2016, använde 60 ögon av 60 på varandra följande manliga patienter med tidigare syntetiska cannabinoider (SC) och 30 ögon av åldersmatchade 30 manliga friska kontrollpersoner inkluderades i studien i 3 grupper: en kontrollgrupp (n=30) inkluderade ögon från försökspersoner utan historia av användning av något ämne inklusive tobak, en seronegativ SC-grupp (n) =30) inkluderade ögon på patienter som deklarerade att ingen aktuell substans använts, vilket verifierats av tre på varandra följande negativa urintoxikologiska tester utförda med två veckors mellanrum, och en seropositiv SC-grupp (n=30), inklusive ögon från patienter med positiva urintoxikologiska tester som bevisade nuvarande användning av SC.
SCs och relevanta metaboliter i urinprover screenades med ett direkt ELISA-kit (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA). Detta kit kunde detektera relevanta metaboliter, såsom JWH-018, JWH-073 och AM-2201, med en gränsvärde på 20 ng/ml och över för positiva resultat. Exponeringar för klassiska cannabinoider, ecstasy, amfetamin, opioider och etylenglykol undersöktes också.
När det gäller SC-användning tillfrågades patienterna om längden och den senaste användningstiden. Dessutom ifrågasattes den tidigare användningen av andra ämnen i detalj.
Oftalmiska bedömningar Alla ögon genomgick oftalmiska undersökningar, inklusive autorefraktion, testning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA), biomikroskopi, beröringsfri IOP-mätning och dilaterad ögonbottenundersökning.
En erfaren tekniker utförde spektral-domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) avbildning av alla ögon efter pupillutvidgning (1 % tropicamid) och systoliska/diastoliska blodtrycksmätningar (SBP/DBP). Alla SD-OCT-bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation. Endast högkvalitativa SD-OCT-bilder med ett signalstyrkeindex (SSI) större än 50 skickades för analys. Den parafoveala retinala tjockleken (parafoveal RT) och central foveal tjocklek (CFT), CT, peripapillär RNFL-tjocklek och makulär GCC-tjockleksmätningar utfördes med en RTVue-100 OCT-enhet (Optovue Inc., Fremont, USA), som hade en 5 µm axiell bildupplösning med en hastighet på 27 000 A-skanningar per sekund.
Vi föredrog ONH-kartaprotokollet för att undersöka RNFL-parametrarna. Detta protokoll skapar en RNFL-tjocklekskarta baserad på mätningar runt en cirkel 3,45 mm i diameter centrerad på ONH. Protokollet för GCC-skanningen baserades på att undersöka ett kvadratiskt rutnät (7 × 7 mm) på den centrala gula fläcken efter centrering 1 mm temporalt mot gula fläcken. De genomsnittliga, överlägsna och lägre värdena som visas av enheten studerades för medelvärden för GCC och medelvärden för RNFL.
Segmentuppdelningar registrerades med MM5-protokollet för den inbyggda programvaran, kännetecknat av ett 5 × 5 mm2 rutnät med 11 horisontella och 11 vertikala linjer med 668 A-skanningar och ett 3 × 3 mm2 inre rutnät med 6 horisontella och 6 vertikala linjer med 400 A-skanningar för näthinnetjockleken av en 1 mm diameter CFT. CT mättes genom tvärsnitt genom den foveolära mittlinjen, kännetecknad av en 8 mm bredd, med 1024 A-skanningar fångade i korioretinalläget (dessa inställningar möjliggör förbättrad djupavbildning tillsammans med kontrast och ljusstyrka). Linjen roterades horisontellt och vertikalt så att manuella mätningar gjordes först vid den centrala foveolan och sedan 750 µm från varandra i nasala, temporala, övre och nedre riktningarna med linjalfunktionen, med hjälp av en linje som sträckte sig från den bakre kanten av näthinnan. pigmentepitel till koroidoskleralövergången.
Den koroidala strukturen analyserades med den metod som tidigare beskrivits av Agrawal et al., och alla insamlade bilder bearbetades och analyserades med hjälp av öppen källkod och allmänt tillgänglig ImageJ-programvara (version 1.50a, fritt tillgänglig på http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Enligt denna metod binariserades bilden först med hjälp av Niblacks auto-lokala tröskelfunktion. Detta gav en tydlig visualisering av det koroidosklerala gränssnittet samtidigt som det möjliggjorde det exakta valet av en region av intresse, såsom det totala subfoveala koroidala området (TA). Ett foveacentrerat, 1500 μm brett, nasal-till-temporalt subfovealt koroidalt område valdes manuellt med hjälp av polygonvalsverktyget. De mörka pixlarna som representerar det luminala området (LA) valdes med hjälp av färgtröskelverktyget, och de kvarvarande ljusa pixlarna ansågs vara stromaområdet (SA). Den subfoveala CVI beräknades som förhållandet mellan LA och TA. Manuella mätningar (CT och CVI) utfördes av samma erfarna utredare som var blind för grupperna. Varje mätning upprepades två gånger och medelvärdet av de två mätningarna användes i analysen.
Statistisk analys Statistisk analys utfördes med programvara (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA). Beskrivande statistik angavs som medelvärde, standardavvikelse (SD) eller median (Med), det interkvartila intervallet (Q1-Q3) och värdena för frekvens och förhållande (%), där så var lämpligt. Normalitetsfördelningen utvärderades för varje parameter med Kolmogorov-Smirnov-testet. Parametriska (för normalfördelning) eller icke-parametriska tester användes efter behov. En parametrisk variansanalys (ANOVA) med ett post hoc Tukey-test eller ett icke-parametriskt Kruskal-Wallis-test med ett post hoc Bonferroni-korrigerat Mann-Whitney U-test användes för att analysera de oberoende variablerna. Chi-kvadrattestet användes för att analysera kvalitativa data. Korrelationer mellan koroidal tjockleksmätningar med parametrar som är relevanta för SC-användning studerades med Spearman-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med tidigare syntetiska cannabinoider använder och
- 30 ögon av åldersmatchade 30 friska manliga kontrollpersoner
Exklusions kriterier:
- nuvarande samanvändning av andra ämnen än syntetiska cannabinoider
- kronisk ögonsjukdom, såsom uveit eller glaukom
- historia av tidigare ögonkirurgi
- systemisk sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hypertoni
- systemisk eller aktuell droganvändning som kan påverka vaskulär tonus, såsom topikala anti-glaukomatösa och systemiska antihypertensiva läkemedel
- brytning i sfärisk ekvivalent (SE) ± 1 dioptri (D) utanför intervallet. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Ögon hos försökspersoner utan historia av användning av något ämne
|
|
Seronegative Synthetic Cannabinoids Group
Ögon hos patienter som deklarerar att ingen aktuell substans används och som verifierats av tre på varandra följande negativa urintoxikologiska tester utförda med två veckors mellanrum
|
|
Gruppen för seropositiva syntetiska cannabinoider
Ögon hos patienter med positiva urintoxikologiska tester som bevisar nuvarande användning av syntetiska cannabinoider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Intraokulär tryckmätning med beröringsfri luft-puff-tonometer.
Intraokulärt tryck kommer att rapporteras i mmHg
|
Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
|
Central foveal tjocklek
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Alla mätningar erhölls med den inbyggda programvaran i SD-OCT-enheten.
Central foveal tjocklek kommer att rapporteras i µm.
|
Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
|
Peripapillär retinal nervfiberskikttjocklek
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Alla mätningar erhölls med den inbyggda programvaran i SD-OCT-enheten.
Tjockleken av skikttjockleken på näthinnans nervfiber kommer att rapporteras i µm.
|
Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
|
Makula ganglion cell komplex tjocklek
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Alla mätningar erhölls med den inbyggda programvaran i SD-OCT-enheten.
Makulagangliecellkomplexets tjocklek kommer att rapporteras i µm.
|
Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
|
Subfoveala och perifoveala koroidala tjocklekar
Tidsram: Alla SD-OCT-bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Koroidal avbildning utförd med spektral domän optisk koherenstomografi med korioretinalt läge.
Alla koroidala tjocklekar mättes med den inbyggda bromsokfunktionen.
Subfoveala och perifoveala koroidala tjocklekar kommer att rapporteras i µm.
|
Alla SD-OCT-bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
|
Koroidalt vaskularitetsindex
Tidsram: Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Alla koroidala bilder exporterades till ImageJ-mjukvaran och binariserades med Niblack autolokal tröskelmetoden.
Efter binarisering indikerar mörka pixlar luminal area och vita pixlar indikerar stromal area.
Formeln "Luminal area/total area(stromal+luminal area) * 100" kommer att användas för beräkning av koroidal vascularity index (CVI).
CVI kommer att rapporteras i %
|
Alla bedömningar genomfördes mellan 14:00 och 16:00 för att minimera den potentiella effekten av dygnsvariation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/56
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .