Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisten kannabinoidien vaikutukset silmiin (Bonsai)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Synteettisten kannabinoidien silmävaikutukset: tapauskontrollitutkimus

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Bonzain (synteettisten kannabinoidien) vaikutuksia silmiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla.

Tutkijat vertaavat silmälöydöksiä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet Bonzaita terveen kontrolliryhmän kanssa nähdäkseen, onko silmävaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

AINEISTOT JA MENETELMÄT Osallistujat Tämä tutkimus suunniteltiin poikkileikkaus-, havainnointi-, tapaus-verrokkitutkimukseksi. Asianomaisen korkea-asteen psykiatrian sairaalan alkoholi- ja päihdetutkimus-, hoito- ja koulutuskeskuksen (AMATEM) oikeuslaitoksen valvomasta koeajalla maaliskuun 2015 ja tammikuun 2016 välisenä aikana 60 silmää 60:stä peräkkäisestä miespotilaasta, joilla oli aiemmin synteettisiä kannabinoideja (SC) ja 30 silmää samanikäisestä 30 miespuolisesta terveestä kontrollihenkilöstä otettiin mukaan tutkimukseen 3 ryhmään: kontrolliryhmään (n = 30) kuului sellaisten koehenkilöiden silmät, joilla ei ollut aiemmin käytetty mitään ainetta, mukaan lukien tupakka, seronegatiivinen SC-ryhmä (n = 30) sisälsi sellaisten potilaiden silmät, jotka ilmoittivat käyttämättä yhtään ainetta, mikä vahvistettiin kolmella peräkkäisellä negatiivisella virtsan toksikologisella testillä, jotka tehtiin kahden viikon välein, ja seropositiivisen SC-ryhmän (n = 30), mukaan lukien sellaisten potilaiden silmät, joiden virtsan toksikologiset testit osoittivat. SC:n nykyinen käyttö.

Virtsanäytteissä olevat SC:t ja relevantit metaboliitit seulottiin suoralla ELISA-sarjalla (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA). Tämä pakkaus pystyi havaitsemaan asiaankuuluvat metaboliitit, kuten JWH-018, JWH-073 ja AM-2201, raja-arvolla 20 ng/ml ja enemmän positiivisten tulosten saamiseksi. Seulottiin myös altistuminen klassisille kannabinoideille, ekstaasille, amfetamiinille, opioideille ja etyleeniglykolille.

SC-käytön osalta potilailta kysyttiin käytön kestoa ja viimeistä aikaa. Lisäksi muiden aineiden aikaisempaa käyttöä kyseenalaistettiin yksityiskohtaisesti.

Oftalmiset arvioinnit Kaikille silmille tehtiin oftalmiset tutkimukset, mukaan lukien autorefraktio, parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA), biomikroskopia, kosketukseton silmänpaineen mittaus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus.

Kokenut teknikko teki spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamisen kaikille silmille pupillien laajentumisen (1 % tropikamidi) ja systolisen/diastolisen verenpaineen (SBP/DBP) jälkeen. Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi. Vain korkealaatuisia SD-OCT-kuvia, joiden signaalinvoimakkuusindeksi (SSI) oli yli 50, lähetettiin analysoitavaksi. Verkkokalvon parafoveaalinen paksuus (parafoveaalinen RT) ja foveaalisen keskipaksuus (CFT), CT, peripapillaarisen RNFL:n paksuus ja makulan GCC:n paksuusmittaukset suoritettiin RTVue-100 OCT -laitteella (Optovue Inc., Fremont, USA), jolla oli 5 µm aksiaalinen kuvan resoluutio nopeudella 27 000 A-skannausta sekunnissa.

Pidimme parempana ONH-karttaprotokollaa RNFL-parametrien tutkimiseen. Tämä protokolla luo RNFL-paksuuskartan, joka perustuu mittauksiin halkaisijaltaan 3,45 mm:n ympyrän ympärillä, jonka keskipiste on ONH. GCC-skannauksen protokolla perustui neliömäisen ruudukon (7 × 7 mm) tutkimiseen keskimakulassa sen jälkeen, kun se oli keskitetty 1 mm temporaalisesti makulan suhteen. Laitteen näyttämiä keskiarvoja, parempia ja huonompia arvoja tutkittiin keskimääräisille GCC- ja keskimääräisille RNFL-parametreille.

Segmenttijaot tallennettiin sisäänrakennetun ohjelmiston MM5-protokollalla, jolle on tunnusomaista 5 × 5 mm2:n ruudukko, jossa on 11 vaaka- ja 11 pystysuoraa viivaa 668 A-skannauksella ja 3 × 3 mm2:n sisäinen ruudukko, jossa on 6 vaakasuuntaista ja 6 pystysuoraa 400 viivaa. A-skannaa halkaisijaltaan 1 mm:n CFT:n verkkokalvon paksuutta. CT mitattiin poikkileikkauksella foveolaarisen keskilinjan läpi, jolle on tunnusomaista 8 mm:n leveys, ja 1024 A-skannausta kerättiin korioretinaalitilassa (nämä asetukset mahdollistavat parannetun syvyyskuvauksen sekä kontrastin ja kirkkauden säädön). Viivaa kierrettiin vaaka- ja pystysuunnassa siten, että manuaaliset mittaukset tehtiin ensin foveolan keskikohdasta ja sitten 750 µm:n etäisyydellä toisistaan ​​nenä-, temporaal-, ylä- ja alasuunnassa viivaimen avulla käyttämällä verkkokalvon takareunasta ulottuvaa viivaa. pigmenttiepiteeli suonikalvon liitoskohtaan.

Suonikalvon rakenne analysoitiin Agrawal et al.:n aiemmin kuvaamalla menetelmällä, ja kaikki kerätyt kuvat käsiteltiin ja analysoitiin käyttämällä avoimen lähdekoodin ja julkisesti saatavilla olevaa ImageJ-ohjelmistoa (versio 1.50a, vapaasti saatavilla osoitteessa http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Tämän menetelmän mukaan kuva ensin binaarisoitiin käyttämällä Niblackin automaattista paikallista kynnystoimintoa. Tämä tarjosi selkeän visualisoinnin koroidoskleraalisesta rajapinnasta samalla, kun se mahdollisti myös kiinnostavan alueen tarkan valinnan, kuten koko subfoveaalisen suonikalvon alueen (TA). Fovea-keskeinen, 1500 μm leveä, nenän ja temporaalisen subfoveaalisen suonikalvon alue valittiin manuaalisesti käyttämällä polygonin valintatyökalua. Tummat pikselit, jotka edustavat luminaalista aluetta (LA), valittiin värikynnystyökalulla, ja jäljellä olevat vaaleat pikselit katsottiin stromaaliseksi alueeksi (SA). Subfoveaalinen CVI laskettiin LA:n ja TA:n suhteena. Manuaaliset mittaukset (CT ja CVI) suoritti sama kokenut tutkija, joka oli sokeutunut ryhmille. Jokainen mittaus toistettiin kahdesti ja analyysissä käytettiin näiden kahden mittauksen keskiarvoa.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin ohjelmistolla (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA). Kuvailevat tilastot ilmoitettiin keskiarvona, keskihajonnana (SD) tai mediaanina (Med), kvartiilivälinä (Q1-Q3) sekä frekvenssi- ja suhdearvoina (%), jos se oli tarkoituksenmukaista. Normaalistijakauma arvioitiin kullekin parametrille Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametrisia (normaalijakaumaa varten) tai ei-parametrisia testejä käytettiin tarpeen mukaan. Riippumattomien muuttujien analysointiin käytettiin parametrista varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc Tukeyn testillä tai ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä post hoc Bonferroni-korjatulla Mann-Whitney U -testillä. Khi-neliötestiä käytettiin kvalitatiivisten tietojen analysointiin. Suonikalvon paksuusmittausten korrelaatioita SC:n käyttöön liittyvien parametrien kanssa tutkittiin Spearman-testillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bakirkoyn psykiatrian, neurologian ja neurokirurgian koulutus- ja tutkimussairaalan psykiatrian osaston alkoholi- ja päihteiden tutkimus-, hoito- ja koulutuskeskuksen (AMATEM) oikeuslaitoksen valvoma koeaja, Istanbul, Turkki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet synteettisiä kannabinoideja ja
  • 30 silmää samanikäisestä 30 miespuolisesta terveestä kontrollihenkilöstä

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden aineiden kuin synteettisten kannabinoidien yhteiskäytössä
  2. krooninen silmäsairaus, kuten uveiitti tai glaukooma
  3. aiemman silmäleikkauksen historia
  4. systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai verenpainetauti
  5. systeeminen tai paikallinen huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa verisuonten sävyyn, kuten paikalliset glaukoomalääkkeet ja systeemiset verenpainelääkkeet
  6. taitekerroin palloekvivalentteina (SE) ± 1 dioptria (D) alueen ulkopuolella. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausryhmä
Sellaisten koehenkilöiden silmät, joilla ei ole aiemmin ollut minkään aineen käyttöä
Seronegatiivisten synteettisten kannabinoidien ryhmä
Potilaiden silmät, jotka väittävät, ettei tällä hetkellä käytä mitään ainetta ja jotka vahvistettiin kolmella peräkkäisellä negatiivisella virtsan toksikologisella testillä, jotka tehtiin kahden viikon välein
Seropositiivisten synteettisten kannabinoidien ryhmä
Potilaiden silmät, joiden virtsan toksikologiset testit osoittavat synteettisten kannabinoidien käytön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Silmänsisäisen paineen mittaus kosketuksettomalla ilmapuhallustonometrillä. Silmänsisäinen paine ilmoitetaan mmHg:nä
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla. Foveaalin keskipaksuus ilmoitetaan µm:nä.
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla. Peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ilmoitetaan mikrometrinä.
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Makulan gangliosolukompleksin paksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla. Makulan gangliosolukompleksin paksuus ilmoitetaan mikrometrinä.
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Subfoveaalinen ja perifoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Suonikalvon kuvantaminen suoritettu Spectral domain optisella koherenssitomografialla korioretinaalitilassa. Kaikki suonikalvon paksuudet mitattiin sisäänrakennetulla paksuustoiminnolla. Subfoveaaliset ja perifoveaaliset suonikalvon paksuudet ilmoitetaan µm:inä.
Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
Kaikki suonikalvokuvat vietiin ImageJ-ohjelmistoon ja binaarisoitiin Niblack-autolokaalisella kynnysmenetelmällä. Binarisoinnin jälkeen tummat pikselit osoittavat luminaalista aluetta ja valkoiset pikselit osoittavat strooma-aluetta. Suonikalvon verisuoniindeksin (CVI) laskemiseen käytetään kaavaa "Luminaalinen pinta-ala/kokonaispinta-ala (stroma+luminaalinen pinta-ala) * 100". CVI raportoidaan %
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa