- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06235346
Synteettisten kannabinoidien vaikutukset silmiin (Bonsai)
Synteettisten kannabinoidien silmävaikutukset: tapauskontrollitutkimus
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Bonzain (synteettisten kannabinoidien) vaikutuksia silmiin spektrialueen optisella koherenssitomografialla.
Tutkijat vertaavat silmälöydöksiä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet Bonzaita terveen kontrolliryhmän kanssa nähdäkseen, onko silmävaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
AINEISTOT JA MENETELMÄT Osallistujat Tämä tutkimus suunniteltiin poikkileikkaus-, havainnointi-, tapaus-verrokkitutkimukseksi. Asianomaisen korkea-asteen psykiatrian sairaalan alkoholi- ja päihdetutkimus-, hoito- ja koulutuskeskuksen (AMATEM) oikeuslaitoksen valvomasta koeajalla maaliskuun 2015 ja tammikuun 2016 välisenä aikana 60 silmää 60:stä peräkkäisestä miespotilaasta, joilla oli aiemmin synteettisiä kannabinoideja (SC) ja 30 silmää samanikäisestä 30 miespuolisesta terveestä kontrollihenkilöstä otettiin mukaan tutkimukseen 3 ryhmään: kontrolliryhmään (n = 30) kuului sellaisten koehenkilöiden silmät, joilla ei ollut aiemmin käytetty mitään ainetta, mukaan lukien tupakka, seronegatiivinen SC-ryhmä (n = 30) sisälsi sellaisten potilaiden silmät, jotka ilmoittivat käyttämättä yhtään ainetta, mikä vahvistettiin kolmella peräkkäisellä negatiivisella virtsan toksikologisella testillä, jotka tehtiin kahden viikon välein, ja seropositiivisen SC-ryhmän (n = 30), mukaan lukien sellaisten potilaiden silmät, joiden virtsan toksikologiset testit osoittivat. SC:n nykyinen käyttö.
Virtsanäytteissä olevat SC:t ja relevantit metaboliitit seulottiin suoralla ELISA-sarjalla (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA). Tämä pakkaus pystyi havaitsemaan asiaankuuluvat metaboliitit, kuten JWH-018, JWH-073 ja AM-2201, raja-arvolla 20 ng/ml ja enemmän positiivisten tulosten saamiseksi. Seulottiin myös altistuminen klassisille kannabinoideille, ekstaasille, amfetamiinille, opioideille ja etyleeniglykolille.
SC-käytön osalta potilailta kysyttiin käytön kestoa ja viimeistä aikaa. Lisäksi muiden aineiden aikaisempaa käyttöä kyseenalaistettiin yksityiskohtaisesti.
Oftalmiset arvioinnit Kaikille silmille tehtiin oftalmiset tutkimukset, mukaan lukien autorefraktio, parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA), biomikroskopia, kosketukseton silmänpaineen mittaus ja laajentuneen silmänpohjan tutkimus.
Kokenut teknikko teki spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamisen kaikille silmille pupillien laajentumisen (1 % tropikamidi) ja systolisen/diastolisen verenpaineen (SBP/DBP) jälkeen. Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi. Vain korkealaatuisia SD-OCT-kuvia, joiden signaalinvoimakkuusindeksi (SSI) oli yli 50, lähetettiin analysoitavaksi. Verkkokalvon parafoveaalinen paksuus (parafoveaalinen RT) ja foveaalisen keskipaksuus (CFT), CT, peripapillaarisen RNFL:n paksuus ja makulan GCC:n paksuusmittaukset suoritettiin RTVue-100 OCT -laitteella (Optovue Inc., Fremont, USA), jolla oli 5 µm aksiaalinen kuvan resoluutio nopeudella 27 000 A-skannausta sekunnissa.
Pidimme parempana ONH-karttaprotokollaa RNFL-parametrien tutkimiseen. Tämä protokolla luo RNFL-paksuuskartan, joka perustuu mittauksiin halkaisijaltaan 3,45 mm:n ympyrän ympärillä, jonka keskipiste on ONH. GCC-skannauksen protokolla perustui neliömäisen ruudukon (7 × 7 mm) tutkimiseen keskimakulassa sen jälkeen, kun se oli keskitetty 1 mm temporaalisesti makulan suhteen. Laitteen näyttämiä keskiarvoja, parempia ja huonompia arvoja tutkittiin keskimääräisille GCC- ja keskimääräisille RNFL-parametreille.
Segmenttijaot tallennettiin sisäänrakennetun ohjelmiston MM5-protokollalla, jolle on tunnusomaista 5 × 5 mm2:n ruudukko, jossa on 11 vaaka- ja 11 pystysuoraa viivaa 668 A-skannauksella ja 3 × 3 mm2:n sisäinen ruudukko, jossa on 6 vaakasuuntaista ja 6 pystysuoraa 400 viivaa. A-skannaa halkaisijaltaan 1 mm:n CFT:n verkkokalvon paksuutta. CT mitattiin poikkileikkauksella foveolaarisen keskilinjan läpi, jolle on tunnusomaista 8 mm:n leveys, ja 1024 A-skannausta kerättiin korioretinaalitilassa (nämä asetukset mahdollistavat parannetun syvyyskuvauksen sekä kontrastin ja kirkkauden säädön). Viivaa kierrettiin vaaka- ja pystysuunnassa siten, että manuaaliset mittaukset tehtiin ensin foveolan keskikohdasta ja sitten 750 µm:n etäisyydellä toisistaan nenä-, temporaal-, ylä- ja alasuunnassa viivaimen avulla käyttämällä verkkokalvon takareunasta ulottuvaa viivaa. pigmenttiepiteeli suonikalvon liitoskohtaan.
Suonikalvon rakenne analysoitiin Agrawal et al.:n aiemmin kuvaamalla menetelmällä, ja kaikki kerätyt kuvat käsiteltiin ja analysoitiin käyttämällä avoimen lähdekoodin ja julkisesti saatavilla olevaa ImageJ-ohjelmistoa (versio 1.50a, vapaasti saatavilla osoitteessa http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Tämän menetelmän mukaan kuva ensin binaarisoitiin käyttämällä Niblackin automaattista paikallista kynnystoimintoa. Tämä tarjosi selkeän visualisoinnin koroidoskleraalisesta rajapinnasta samalla, kun se mahdollisti myös kiinnostavan alueen tarkan valinnan, kuten koko subfoveaalisen suonikalvon alueen (TA). Fovea-keskeinen, 1500 μm leveä, nenän ja temporaalisen subfoveaalisen suonikalvon alue valittiin manuaalisesti käyttämällä polygonin valintatyökalua. Tummat pikselit, jotka edustavat luminaalista aluetta (LA), valittiin värikynnystyökalulla, ja jäljellä olevat vaaleat pikselit katsottiin stromaaliseksi alueeksi (SA). Subfoveaalinen CVI laskettiin LA:n ja TA:n suhteena. Manuaaliset mittaukset (CT ja CVI) suoritti sama kokenut tutkija, joka oli sokeutunut ryhmille. Jokainen mittaus toistettiin kahdesti ja analyysissä käytettiin näiden kahden mittauksen keskiarvoa.
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin ohjelmistolla (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA). Kuvailevat tilastot ilmoitettiin keskiarvona, keskihajonnana (SD) tai mediaanina (Med), kvartiilivälinä (Q1-Q3) sekä frekvenssi- ja suhdearvoina (%), jos se oli tarkoituksenmukaista. Normaalistijakauma arvioitiin kullekin parametrille Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametrisia (normaalijakaumaa varten) tai ei-parametrisia testejä käytettiin tarpeen mukaan. Riippumattomien muuttujien analysointiin käytettiin parametrista varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc Tukeyn testillä tai ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä post hoc Bonferroni-korjatulla Mann-Whitney U -testillä. Khi-neliötestiä käytettiin kvalitatiivisten tietojen analysointiin. Suonikalvon paksuusmittausten korrelaatioita SC:n käyttöön liittyvien parametrien kanssa tutkittiin Spearman-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet synteettisiä kannabinoideja ja
- 30 silmää samanikäisestä 30 miespuolisesta terveestä kontrollihenkilöstä
Poissulkemiskriteerit:
- muiden aineiden kuin synteettisten kannabinoidien yhteiskäytössä
- krooninen silmäsairaus, kuten uveiitti tai glaukooma
- aiemman silmäleikkauksen historia
- systeeminen sairaus, kuten diabetes mellitus tai verenpainetauti
- systeeminen tai paikallinen huumeiden käyttö, joka voi vaikuttaa verisuonten sävyyn, kuten paikalliset glaukoomalääkkeet ja systeemiset verenpainelääkkeet
- taitekerroin palloekvivalentteina (SE) ± 1 dioptria (D) alueen ulkopuolella. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
Sellaisten koehenkilöiden silmät, joilla ei ole aiemmin ollut minkään aineen käyttöä
|
|
Seronegatiivisten synteettisten kannabinoidien ryhmä
Potilaiden silmät, jotka väittävät, ettei tällä hetkellä käytä mitään ainetta ja jotka vahvistettiin kolmella peräkkäisellä negatiivisella virtsan toksikologisella testillä, jotka tehtiin kahden viikon välein
|
|
Seropositiivisten synteettisten kannabinoidien ryhmä
Potilaiden silmät, joiden virtsan toksikologiset testit osoittavat synteettisten kannabinoidien käytön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Silmänsisäisen paineen mittaus kosketuksettomalla ilmapuhallustonometrillä.
Silmänsisäinen paine ilmoitetaan mmHg:nä
|
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
|
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
Foveaalin keskipaksuus ilmoitetaan µm:nä.
|
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
|
Peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
Peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus ilmoitetaan mikrometrinä.
|
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
|
Makulan gangliosolukompleksin paksuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Kaikki mittaukset saatiin SD-OCT-laitteen sisäänrakennetulla ohjelmistolla.
Makulan gangliosolukompleksin paksuus ilmoitetaan mikrometrinä.
|
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
|
Subfoveaalinen ja perifoveaalinen suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Suonikalvon kuvantaminen suoritettu Spectral domain optisella koherenssitomografialla korioretinaalitilassa.
Kaikki suonikalvon paksuudet mitattiin sisäänrakennetulla paksuustoiminnolla.
Subfoveaaliset ja perifoveaaliset suonikalvon paksuudet ilmoitetaan µm:inä.
|
Kaikki SD-OCT-arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
|
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Kaikki suonikalvokuvat vietiin ImageJ-ohjelmistoon ja binaarisoitiin Niblack-autolokaalisella kynnysmenetelmällä.
Binarisoinnin jälkeen tummat pikselit osoittavat luminaalista aluetta ja valkoiset pikselit osoittavat strooma-aluetta.
Suonikalvon verisuoniindeksin (CVI) laskemiseen käytetään kaavaa "Luminaalinen pinta-ala/kokonaispinta-ala (stroma+luminaalinen pinta-ala) * 100".
CVI raportoidaan %
|
Kaikki arvioinnit suoritettiin klo 14.00-16.00 välisenä aikana vuorokausivaihtelun mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/56
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .