- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235346
Oční účinky syntetických kanabinoidů (Bonsai)
Oční účinky syntetických kanabinoidů: případová kontrolní studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit oční účinky Bonzai (syntetické kanabinoidy) pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou.
Vědci budou porovnávat oční nálezy u pacientů, kteří dříve používali Bonzai, se zdravou kontrolní skupinou, aby zjistili, zda existují oční účinky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
MATERIÁL A METODY Účastníci Tato studie byla navržena jako průřezová, observační, případová-kontrolní studie. Na základě doporučení ze soudního probačního oddělení Centra pro výzkum, léčbu a výcvik alkoholu a látek (AMATEM) příslušné terciární psychiatrické léčebny v období od března 2015 do ledna 2016 užívalo 60 očí 60 po sobě jdoucích pacientů mužského pohlaví, kteří v minulosti užívali syntetické kanabinoidy (SC) a 30 očí věkově odpovídajících 30 zdravých kontrolních subjektů mužského pohlaví bylo zařazeno do studie ve 3 skupinách: kontrolní skupina (n=30) zahrnovala oči subjektů bez anamnézy užívání jakékoli látky včetně tabáku, séronegativní skupina SC (n =30) zahrnovalo oči pacientů, kteří deklarovali, že v současnosti neužívají žádnou látku, což bylo ověřeno třemi po sobě jdoucími negativními toxikologickými testy moči provedenými s odstupem dvou týdnů, a séropozitivní SC skupinu (n=30), včetně očí pacientů s pozitivními toxikologickými testy moči prokazujícími současné využití SC.
SC a relevantní metabolity ve vzorcích moči byly testovány přímou soupravou ELISA (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA). Tato souprava byla schopna detekovat relevantní metabolity, jako jsou JWH-018, JWH-073 a AM-2201, s hraniční hladinou 20 ng/ml a více pro pozitivní výsledky. Prověřovány byly také expozice klasickým kanabinoidům, extázi, amfetaminům, opioidům a etylenglykolu.
Pokud jde o SC použití, pacienti byli dotázáni na dobu trvání a poslední dobu použití. Navíc bylo detailně zpochybňováno předchozí použití jiných látek.
Oční vyšetření Všechny oči podstoupily oftalmologické vyšetření, včetně autorefrakce, testování nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), biomikroskopie, bezkontaktního měření nitroočního tlaku a vyšetření dilatovaného fundu.
Zkušený technik provedl zobrazení všech očí pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně (SD-OCT) po dilataci zornice (1% tropikamid) a měření systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP). Všechna SD-OCT hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn. K analýze byly odeslány pouze vysoce kvalitní snímky SD-OCT s indexem síly signálu (SSI) vyšším než 50. Měření tloušťky parafoveální sítnice (parafoveální RT) a tloušťky centrální fovey (CFT), CT, peripapilární tloušťky RNFL a tloušťky makulárního GCC byla provedena pomocí zařízení RTVue-100 OCT (Optovue Inc., Fremont, USA), které mělo 5 µm axiální rozlišení obrazu s rychlostí 27 000 A-skenů za sekundu.
Pro zkoumání parametrů RNFL jsme preferovali mapový protokol ONH. Tento protokol vytváří mapu tloušťky RNFL na základě měření kolem kruhu o průměru 3,45 mm se středem na ONH. Protokol pro sken GCC byl založen na zkoumání čtvercové mřížky (7 × 7 mm) na centrální makule po vycentrování 1 mm temporálně k makule. Průměrné, vyšší a nižší hodnoty zobrazené zařízením byly studovány pro průměrné parametry GCC a průměrné RNFL.
Segmentové dělení bylo zaznamenáno pomocí protokolu MM5 vestavěného softwaru, charakterizovaného mřížkou 5 × 5 mm2 s 11 horizontálními a 11 vertikálními řádky s 668 A-scany a vnitřní mřížkou 3 × 3 mm2 se 6 horizontálními a 6 vertikálními řádky se 400 A-skenuje tloušťku sítnice CFT o průměru 1 mm. CT bylo měřeno příčným řezem přes foveolární středovou čáru, charakterizovanou šířkou 8 mm, s 1024 A-scany zachycenými v chorioretinálním režimu (tato nastavení umožňují vylepšené hloubkové zobrazení spolu s laděním kontrastu a jasu). Čára byla otočena horizontálně a vertikálně tak, že manuální měření byla provedena nejprve v centrální foveole a poté ve vzdálenosti 750 µm od sebe v nazálním, temporálním, horním a dolním směru pomocí funkce pravítka, pomocí čáry vycházející ze zadního okraje sítnice. pigmentového epitelu k choroidosklerálnímu spojení.
Struktura cévnatky byla analyzována pomocí metody, kterou dříve popsal Agrawal et al., a všechny shromážděné snímky byly zpracovány a analyzovány pomocí open-source a veřejně dostupného softwaru ImageJ (verze 1.50a, volně dostupná na http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). Podle této metody byl obraz nejprve binarizován pomocí funkce auto-lokálního prahování Niblack. To poskytlo jasnou vizualizaci choroidosklerálního rozhraní a zároveň umožnilo přesný výběr oblasti zájmu, jako je celková subfoveální choroidální oblast (TA). Pomocí nástroje pro výběr polygonu byla ručně vybrána oblast nazální-temporální subfoveální choroidey se středem fovey, široká 1500 μm. Tmavé pixely představující luminální oblast (LA) byly vybrány pomocí nástroje pro prahování barvy a pixely zbytkového světla byly považovány za stromální oblast (SA). Subfoveální CVI byl vypočten jako poměr LA k TA. Manuální měření (CT a CVI) byla prováděna stejným zkušeným výzkumníkem, který nebyl vůči skupinám zaslepen. Každé měření bylo opakováno dvakrát a při analýze byl použit průměr obou měření.
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA). Popisné statistiky byly uvedeny jako průměr, směrodatná odchylka (SD) nebo medián (Med), mezikvartilní rozmezí (Q1-Q3) a případně hodnoty frekvence a poměru (%). Distribuce normality byla hodnocena pro každý parametr pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Podle potřeby byly použity parametrické (pro normální rozdělení) nebo neparametrické testy. K analýze nezávislých proměnných byla použita parametrická analýza rozptylu (ANOVA) s post hoc Tukeyho testem nebo neparametrický Kruskal-Wallisův test s post hoc Bonferroniho korigovaným Mann-Whitney U testem. K analýze kvalitativních dat byl použit chí-kvadrát test. Korelace měření tloušťky cévnatky s parametry relevantními pro použití SC byly studovány pomocí Spearmanova testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti s minulými syntetickými kanabinoidy užívají a
- 30 očí 30 zdravých kontrolních subjektů stejného věku
Kritéria vyloučení:
- současné společné užívání jakýchkoli jiných látek než syntetických kanabinoidů
- chronické oční onemocnění, jako je uveitida nebo glaukom
- anamnéza předchozí oční operace
- systémové onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze
- systémové nebo topické užívání léků, které mohou ovlivnit vaskulární tonus, jako jsou lokální antiglaukomatózní a systémové antihypertenzní léky
- lom ve sférickém ekvivalentu (SE) ± 1 dioptrie (D) mimo rozsah. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Oči subjektů bez historie užívání jakékoli látky
|
|
Skupina séronegativních syntetických kanabinoidů
Oči pacientů, kteří prohlašují, že v současnosti neužívají žádnou látku, a jak bylo ověřeno třemi po sobě jdoucími negativními toxikologickými testy moči provedenými s odstupem dvou týdnů
|
|
Skupina séropozitivních syntetických kanabinoidů
Oči pacientů s pozitivními toxikologickými testy moči prokazujícími současné užívání syntetických kanabinoidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Měření nitroočního tlaku bezkontaktním air-puff tonometrem.
Nitrooční tlak bude uváděn v mmHg
|
Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
|
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Všechna měření byla získána pomocí vestavěného softwaru zařízení SD-OCT.
Tloušťka centrální fovey bude uváděna v µm.
|
Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
|
Tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Všechna měření byla získána pomocí vestavěného softwaru zařízení SD-OCT.
Tloušťka vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice bude uváděna v µm.
|
Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
|
Tloušťka komplexu gangliových buněk makuly
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Všechna měření byla získána pomocí vestavěného softwaru zařízení SD-OCT.
Tloušťka komplexu makulárních gangliových buněk bude uváděna v µm.
|
Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
|
Subfoveální a perifoveální choroidální tloušťky
Časové okno: Všechna SD-OCT hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Choroidální zobrazování prováděné spektrální doménovou optickou koherentní tomografií chorioretinálním režimem.
Všechny tloušťky cévnatky byly měřeny pomocí vestavěné funkce posuvného měřítka.
Subfoveální a perifoveální choroidální tloušťka bude uváděna v µm.
|
Všechna SD-OCT hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
|
Index choroidální vaskularity
Časové okno: Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Všechny choroidální snímky byly exportovány do softwaru ImageJ a binarizovány pomocí Niblackovy autolokální prahovací metody.
Po binarizaci tmavé pixely označují luminální oblast a bílé pixely označují stromální oblast.
Pro výpočet indexu choroidální vaskularity (CVI) bude použit vzorec "Luminální plocha/celková plocha (stromální+luminální plocha) * 100".
CVI bude hlášeno v %
|
Všechna hodnocení byla provedena mezi 14:00 a 16:00, aby se minimalizoval potenciální účinek denních změn.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční projevy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka