- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06235346
A szintetikus kannabinoidok szemészeti hatásai (Bonsai)
A szintetikus kannabinoidok szemre gyakorolt hatásai: eset-kontroll vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a Bonzai (szintetikus kannabinoidok) szemre gyakorolt hatásának értékelése spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával.
A kutatók összehasonlítják a korábban Bonzait szedő betegek szemleleteit egy egészséges kontrollcsoporttal, hogy megállapítsák, vannak-e szemészeti hatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ANYAG ÉS MÓDSZER Résztvevők Ez a tanulmány keresztmetszeti, megfigyeléses, eset-kontroll vizsgálatként készült. Az illetékes felsőfokú pszichiátriai kórház Alkohol- és Anyagkutató, Kezelő- és Képzési Központ (AMATEM) bírói felügyelt pártfogó osztályának beterjesztésére 2015 márciusa és 2016 januárja között 60 egymást követő férfibeteg 60 szeme, akik korábban szintetikus kannabinoidokat (SC) használtak. és 30 azonos életkorú férfi egészséges kontrollalany 30 szemét vonták be a vizsgálatba 3 csoportban: a kontrollcsoportba (n=30) olyan alanyok szemei tartoztak, akiknek a kórtörténetében nem használtak semmilyen anyagot, beleértve a dohányt, egy szeronegatív SC csoport (n =30) olyan betegek szemeit tartalmazta, akik azt nyilatkozták, hogy jelenleg nem használnak semmilyen anyagot, amit három egymást követő, két hét különbséggel végzett negatív vizelettoxikológiai teszt igazolt, valamint egy szeropozitív SC-csoportot (n=30), beleértve a pozitív vizelettoxikológiai tesztekkel rendelkező betegek szemeit is. SC jelenlegi használata.
A vizeletmintákban lévő SC-ket és releváns metabolitokat közvetlen ELISA kittel (K2 Enzyme Immunoassay, Immunalysis Corp., Pomona, CA, USA) szűrtük. Ez a készlet képes volt kimutatni a releváns metabolitokat, például a JWH-018-at, a JWH-073-at és az AM-2201-et, 20 ng/ml vagy annál nagyobb határértékkel a pozitív eredmények érdekében. Szűrték a klasszikus kannabinoidoknak, az ecstasy-nak, az amfetaminoknak, az opioidoknak és az etilénglikolnak való kitettséget is.
Az SC-használattal kapcsolatban a betegeket megkérdeztük a használat időtartamáról és utolsó időpontjáról. Emellett részletesen megkérdőjelezték más anyagok korábbi felhasználását is.
Szemészeti kiértékelések Minden szemet szemészeti vizsgálatnak vetették alá, beleértve az autorefrakciót, a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) tesztet, a biomikroszkópiát, az érintkezés nélküli szemnyomás mérést és a dilatált szemfenék vizsgálatát.
Egy tapasztalt technikus a pupillatágítás (1% tropikamid) és a szisztolés/diasztolés vérnyomásmérés (SBP/DBP) után az összes szem spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiás (SD-OCT) képalkotását végezte. Az összes SD-OCT értékelést 14:00 és 16:00 óra között végezték, hogy minimalizálják a napi eltérések lehetséges hatását. Csak 50-nél nagyobb jelerősségi indexű (SSI) jó minőségű SD-OCT képeket küldtek elemzésre. A parafoveális retina vastagság (parafovealis RT) és a központi foveális vastagság (CFT), a CT, a peripapilláris RNFL vastagság és a makula GCC vastagság méréseket RTVue-100 OCT készülékkel (Optovue Inc., Fremont, USA) végeztük, amely 5 µm axiális képfelbontás 27 000 A-szkennelés másodpercenként.
Az RNFL paraméterek vizsgálatához az ONH map protokollt részesítettük előnyben. Ez a protokoll egy RNFL vastagságtérképet hoz létre egy 3,45 mm átmérőjű kör körül végzett mérések alapján, amely az ONH közepén helyezkedik el. A GCC szkennelés protokollja egy négyzetrács (7 × 7 mm) vizsgálatán alapult a központi makulán, miután 1 mm-rel temporálisan központosítottuk a makulát. A készülék által megjelenített átlagos, jobb és alacsonyabb értékeket az átlagos GCC és átlagos RNFL paraméterekre vizsgáltuk.
A szegmentális felosztásokat a beépített szoftver MM5 protokolljával rögzítettük, amelyet egy 5 × 5 mm2-es 11 vízszintes és 11 függőleges vonalból álló rács jellemez, 668 A-szkenneléssel és egy 3 × 3 mm2-es belső rács 6 vízszintes és 6 függőleges vonallal, 400-al. 1 mm átmérőjű CFT retina vastagságának A-szkennelései. A CT-t a foveoláris középvonalon keresztmetszettel mértük, amelyet 8 mm-es szélesség jellemez, 1024 A-szkenneléssel a chorioretinális módban (ezek a beállítások lehetővé teszik a fokozott mélységképalkotást, valamint a kontraszt és a fényerő hangolását). A vonalat vízszintesen és függőlegesen elforgatták úgy, hogy a manuális méréseket először a középső foveolánál, majd egymástól 750 µm távolságra nazális, temporális, felső és alsó irányban a vonalzó funkcióval végezzük, a retina hátsó szélétől húzódó vonal segítségével. pigment epitélium a choroidoscleralis junkcióhoz.
Az érhártya szerkezetét az Agrawal és munkatársai által korábban leírt módszerrel elemezték, és az összes összegyűjtött képet a nyílt forráskódú és nyilvánosan elérhető ImageJ szoftverrel dolgozták fel és elemezték (1.50a verzió, szabadon elérhető a http://imagej.nih. gov/ij/; National Institutes of Health [NIH], Bethesda, MD). E módszer szerint a képet először a Niblack auto-local thresholding funkciójával binarizálták. Ez egyértelmű megjelenítést biztosított a choroidoscleralis interfészről, miközben lehetővé tette a kívánt régió pontos kiválasztását, például a teljes subfovealis choroidális területet (TA). Egy fovea központú, 1500 μm széles, orr-temporális subfovealis choroidális területet manuálisan választottunk ki a poligonkiválasztó eszköz segítségével. A luminális területet (LA) reprezentáló sötét pixeleket a színküszöb eszközzel választottuk ki, a maradék világos pixeleket pedig stromális területnek (SA) tekintettük. A subfovealis CVI-t az LA és a TA arányaként számítottuk ki. A manuális méréseket (CT és CVI) ugyanaz a tapasztalt, a csoportokra vakon végzett kutató végezte. Mindegyik mérést kétszer megismételtük, és a két mérés átlagát használtuk az elemzéshez.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést szoftverrel (SPSS 22.0 Version, IBM Corporation, New York, USA) végeztük. A leíró statisztikákat az átlag, a szórás (SD) vagy a medián (Med), az interkvartilis tartomány (Q1-Q3), valamint a gyakoriság és az arány (%) értékként adtuk meg, ahol volt. A normalitás eloszlását minden paraméterre Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. Paraméteres (normális eloszlás esetén) vagy nem paraméteres teszteket alkalmaztunk értelemszerűen. Paraméteres varianciaanalízist (ANOVA) post hoc Tukey teszttel vagy nem paraméteres Kruskal-Wallis tesztet post hoc Bonferroni-korrigált Mann-Whitney U teszttel alkalmaztuk a független változók elemzésére. A kvalitatív adatok elemzésére a khi-négyzet tesztet alkalmaztuk. Az érhártyavastagság mérések összefüggéseit az SC-használat szempontjából releváns paraméterekkel Spearman teszttel vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szintetikus kannabinoidokat múltban szenvedő férfi betegek és
- 30 korú, egészséges férfi kontrollalany 30 szeme
Kizárási kritériumok:
- a szintetikus kannabinoidokon kívül bármilyen más anyag együttes használata
- krónikus szembetegségek, például uveitis vagy glaukóma
- korábbi szemműtét kórtörténete
- szisztémás betegségek, például diabetes mellitus vagy magas vérnyomás
- szisztémás vagy helyi kábítószer-használat, amely befolyásolhatja a vaszkuláris tónust, például lokális glaukóma elleni és szisztémás vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- fénytörés gömbegyenértékben (SE) ± 1 dioptria (D) a tartományon kívül esik. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrző csoport
Olyan alanyok szeme, akiknél nem használtak semmilyen anyagot
|
Szeronegatív szintetikus kannabinoidok csoportja
Azon betegek szeme, akik kijelentették, hogy jelenleg nem használnak semmilyen anyagot, és ezt három egymást követő negatív vizelet-toxikológiai teszt igazolja, két hét különbséggel
|
Szeropozitív szintetikus kannabinoidok csoportja
Pozitív vizelettoxikológiai tesztekkel rendelkező betegek szemei, amelyek bizonyítják a szintetikus kannabinoidok jelenlegi használatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Intraokuláris nyomásmérés érintésmentes levegő-puff tonométerrel.
Az intraokuláris nyomást Hgmm-ben adják meg
|
Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Központi fovealis vastagság
Időkeret: Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Minden mérést az SD-OCT készülék beépített szoftverével végeztünk.
A központi foveális vastagságot µm-ben adjuk meg.
|
Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Peripapilláris retina idegrostréteg vastagsága
Időkeret: Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Minden mérést az SD-OCT készülék beépített szoftverével végeztünk.
A peripapilláris retina idegrostréteg vastagságát µm-ben adjuk meg.
|
Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Makula ganglionsejt komplex vastagsága
Időkeret: Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Minden mérést az SD-OCT készülék beépített szoftverével végeztünk.
A makula ganglion sejtkomplexének vastagságát µm-ben adjuk meg.
|
Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Subfovealis és perifovealis choroidális vastagságok
Időkeret: Az összes SD-OCT értékelést 14:00 és 16:00 óra között végezték, hogy minimalizálják a napi eltérések lehetséges hatását.
|
Choroidális képalkotás spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiával chorioretinális módban.
Az összes érhártya vastagságot a beépített tolómérő funkcióval mértük.
A subfovealis és perifovealis érhártya vastagságát µm-ben adjuk meg.
|
Az összes SD-OCT értékelést 14:00 és 16:00 óra között végezték, hogy minimalizálják a napi eltérések lehetséges hatását.
|
Choroidális érrendszeri index
Időkeret: Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Az összes choroidális képet az ImageJ szoftverbe exportáltuk, és Niblack autolokális küszöbérték módszerrel binarizáltuk.
A binarizálás után a sötét pixelek a luminális területet, a fehér pixelek pedig a stromális területet jelzik.
A „Luminális terület/teljes terület (stromális+luminális terület) * 100” képletet használjuk az érhártya érrendszeri indexének (CVI) kiszámításához.
A CVI %-ban lesz jelentve
|
Minden értékelést 14:00 és 16:00 óra között végeztek, hogy minimalizálják a napi változás lehetséges hatását.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ismail Umut Onur, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Educational and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .