標準ブピバカインを含むリポソーム ブピバカインと標準ブピバカインを含むデクスメデトミジンの比較
2026年3月10日 更新者：Wong Sau Ching Stanley、The University of Hong Kong
遠位橈骨骨折手術における鎖骨上腕神経叢ブロックに対するリポソーム ブピバカインと標準ブピバカインとデクスメデトミジンと標準ブピバカインの比較：ランダム化対照試験。
腕神経叢ブロック (BPB) は、橈骨遠位端骨折手術を受ける患者に局所麻酔を提供するために一般的に使用されます。
遠位橈骨（DR）骨折手術は整形外科手術として一般的に行われており、通常中程度の術後疼痛を伴います。
術後の痛みのコントロールが不十分だと、リハビリテーションが損なわれ、回復が遅れ、術後の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
リポソーム ブピバカイン (EXPAREL) は、ブピバカインの迅速な吸収と長時間の放出を可能にするブピバカインの多小胞製剤です。
リポソームブピバカインは、1 回の注射後、最長 72 時間持続的な鎮痛効果をもたらす可能性があるため、非リポソーム長時間作用型局所麻酔薬と比較して、より優れた鎮痛効果を達成できる可能性があります。
デクスメデトミジンなどの薬物を局所神経ブロックに追加すると、鎮痛効果が延長され、術後の痛みが改善される可能性があります。
しかし、局所神経ブロックにおけるリポソームブピバカインの添加とデクスメデトミジンの添加の効果は不明です。
このプロジェクトでは、急性術後鎮痛に対する鎖骨上 BPB へのリポソーム ブピバカインとデクスメデトミジンの追加の効果を調査するためにランダム化比較試験を実施することを提案します。
また、上肢機能スコア、慢性疼痛、健康関連の生活の質などの長期的な二次アウトカムも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I ～ III
- 年齢 18～90歳
- 橈骨遠位端骨折固定術予定（観血的整復と掌側アプローチロッキングプレートによる内固定）
- 研究に参加することにインフォームドコンセントを得た患者
除外基準:
- 再手術
- 過去に患部の橈骨遠位端で骨折または手術を受けたことがある
- 患部以外の腕を対象とした手術
- 高エネルギーおよび高度の骨折症例 - 交通事故、高所からの転落、開放骨折、橈骨遠位端と尺骨遠位端の複合骨折、創外固定を必要とする骨折、重度の関節粉砕または重度の骨幹端伸展を伴う骨折、複数の骨折を必要とする粉砕骨折掌側アプローチ切開と単一掌側ロッキング プレート インプラント
- 頸椎、肩、肘、その他の手、手首の問題など、手術前から上肢に痛みを伴う症状がある場合
- ベースライン（受傷前）のQuickDASHスコアが100点中10点より悪い症例
- 呼吸障害（長期間の酸素吸入が必要）
- 発作の病歴
- 既存の神経障害/神経障害
- 慢性オピオイド使用者（3か月以上）
- 慢性疼痛状態の存在（痛みの持続期間が3か月以上）
- アルコールまたは薬物乱用
- 精神疾患
- 精神状態の低下
- 局所感染
- 鎮痛薬に対するアレルギー: 局所麻酔薬、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、オピオイド
- 腎機能障害（有効糸球体濾過量が30ml/分/1.73m2未満として定義）
- 肝機能障害（血漿ビリルビン34μmol/L以上と定義；国際標準化比[INR]》／=1.7、 アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]100U/L以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]100U/L以上）
- 凝固障害（血小板数《100,000/mlおよび/またはINR》／=1.5）、または鎖骨上BPBの使用を妨げる抗凝固薬（アスピリンを除く）の使用
- 妊娠
- 局所神経ブロックに対する患者の拒否
- 患者が臨床試験に参加することを拒否した場合
- 患者が術後リハビリテーションプログラムに参加できない、または参加したくない
- 勤務中の負傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ブピバカインを含むリポソーム ブピバカインを使用して鎖骨上 BPB を受信するには
10mlの0.5%プレーンブピバカインと10mlの1.33%リポソームブピバカインを注射します。
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ブピバカイン リポソームは、ブピバカインの迅速な吸収と長時間の放出を可能にするブピバカインの多小胞製剤です。
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アクティブコンパレータ：標準的なブピバカインとともにデクスメデトミジンを使用して鎖骨上 BPB を受けるには
19.5mlの0.5%プレーンブピバカインと0.5ml(50mcg)のデクスメデトミジンを注射します。
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デクスメデトミジンは、クロニジンよりもα2 受容体に対して約 8 倍選択的な完全な α2 アドレナリン受容体アゴニストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の加重曲線下面積 (AUC) 疼痛スコア
時間枠：手術後0～48時間
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痛みの重症度は、手術後の安静時の数値評価スケール (NRS) を 0 ～ 10 で評価します。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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手術後0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月8日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2026年2月5日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW24-024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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