Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин со стандартным бупивакаином в сравнении с дексмедетомидином со стандартным бупивакаином

10 марта 2026 г. обновлено: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Липосомальный бупивакаин со стандартным бупивакаином по сравнению с дексмедетомидином со стандартным бупивакаином для блокады надключичного плечевого сплетения в хирургии дистального перелома лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование.

Блокады плечевого сплетения (BPB) обычно используются для региональной анестезии у пациентов, перенесших операцию по поводу дистального перелома лучевой кости. Хирургия дистального перелома лучевой кости (ДР) является часто выполняемой ортопедической операцией и обычно сопровождается умеренной послеоперационной болью. Плохой контроль послеоперационной боли может ухудшить реабилитацию, задержать выздоровление и отрицательно повлиять на результаты после операции. Липосомальный бупивакаин (ЭКСПАРЕЛ) представляет собой мультивезикулярную форму бупивакаина, которая обеспечивает быструю абсорбцию и пролонгированное высвобождение бупивакаина. Липосомальный бупивакаин может обеспечивать пролонгированную аналгезию до 72 часов после однократной инъекции и, следовательно, может достигать большей анальгетической эффективности по сравнению с нелипосомальными местными анестетиками длительного действия. Добавление дополнительных препаратов, таких как дексмедетомидин, к регионарной блокаде нервов также может расширить аналгезию и уменьшить послеоперационную боль. Однако эффект добавления липосомального бупивакаина по сравнению с добавлением дексмедетомидина при регионарной блокаде нервов неизвестен. В этом проекте мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффекта добавления липосомального бупивакаина по сравнению с дексмедетомидином при надключичном АД для острой послеоперационной аналгезии. Мы также оценим долгосрочные вторичные результаты, включая функциональные показатели верхних конечностей, хроническую боль и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Возраст 18-90 лет
  • Назначена фиксация дистального перелома лучевой кости (открытая репозиция и внутренняя фиксация с помощью ладонной фиксирующей пластины)
  • Пациенты, получившие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Предыдущие переломы или операции на пораженном дистальном отделе лучевой кости.
  • Операция, затрагивающая не только пораженную руку
  • Случаи переломов высокой энергии и высокой степени тяжести - дорожно-транспортное происшествие, падение с высоты, открытые переломы, комбинированные переломы дистального отдела лучевой кости и дистального отдела локтевой кости, переломы, требующие внешней фиксации, переломы с тяжелым раздроблением сустава или тяжелым метафизарным расширением, оскольчатые переломы, требующие более чем одного перелома. ладонный разрез и установка имплантата с одной ладонной запирающей пластиной
  • Случаи с болезненными состояниями, поражающими верхнюю конечность до операции, например, шейный отдел позвоночника, плечо, локоть, другие проблемы с руками и запястьями.
  • Случаи с исходным показателем (до травмы) по шкале QuickDASH ниже 10 из 100.
  • Дыхательная недостаточность (требуется длительный кислород)
  • История судорог
  • Ранее существовавшее неврологическое расстройство/дефицит
  • Хронический потребитель опиоидов (3 месяца и более)
  • Наличие хронического болевого состояния (продолжительность боли более 3 месяцев)
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Психическое заболевание
  • Нарушение психического состояния
  • Местная инфекция
  • Аллергия на анальгетики: местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды.
  • Нарушение функции почек (определяется как эффективная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2).
  • Нарушение функции печени (определяется как уровень билирубина в плазме более 34 микромоль/л; международное нормализованное соотношение [МНО] 》／=1,7, аланинаминотрансфераза [АЛТ] более 100 ЕД/л, аспартатаминотрансфераза [АСТ] более 100 ЕД/л)
  • Коагулопатия (количество тромбоцитов 《100 000/мл и/или МНО 》／=1,5) или применение антикоагулянтов (кроме аспирина), что исключает использование надключичного АД
  • Беременность
  • Отказ пациента от регионарной блокады нервов
  • Отказ пациента присоединиться к клиническому исследованию
  • Пациент не может/не желает посещать программу послеоперационной реабилитации.
  • Травма при исполнении служебных обязанностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Для получения надключичного АДП с использованием липосомального бупивакаина со стандартным бупивакаином
Будет введено 10 мл 0,5% простого бупивакаина и 10 мл 1,33% липосомального бупивакаина.
Лекарство: Бупивакаин липосома 13,3 миллиграмм/миллилитр [Exparel]
Липосомы бупивакаина представляют собой мультивезикулярную форму бупивакаина, которая обеспечивает быструю абсорбцию и пролонгированное высвобождение бупивакаина.
Активный компаратор: Для получения надключичного АДП используют дексмедетомидин со стандартным бупивакаином.
Будет введено 19,5 мл 0,5% простого бупивакаина и 0,5 мл (50 мкг) дексмедетомидина.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,5 миллиграмм (50 микрограмм)
Дексмедетомидин является полным агонистом α2-адренергических рецепторов, примерно в восемь раз более селективным в отношении α2-рецептора, чем клонидин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная оценка боли по площади под кривой (AUC) в покое
Временное ограничение: 0-48 часов после операции
Тяжесть боли будет оцениваться в покое после операции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль из возможных.
0-48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW24-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться