Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain med standard bupivakain versus dexmedetomidin med standard bupivakain

10. mars 2026 oppdatert av: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposomal bupivakain med standard bupivakain versus dexmedetomidin med standard bupivakain for supraclavicular brachial plexus blokkering i distal radial frakturkirurgi: en randomisert kontrollert studie.

Brachial plexus blocks (BPB) brukes ofte for å gi regional anestesi for pasienter som gjennomgår distal radial frakturkirurgi. Distal radial (DR) frakturkirurgi er en ofte utført ortopedisk kirurgi og er vanligvis assosiert med moderate postoperative smerter. Dårlig postoperativ smertekontroll kan svekke rehabilitering, forsinke restitusjon og negativt påvirke utfall etter operasjon. Liposomal bupivakain (EXPAREL) er en multivesikulær formulering av bupivakain som tillater rask absorpsjon og forlenget frigjøring av bupivakain. Liposomal bupivakain kan gi langvarig analgesi i opptil 72 timer etter en enkelt injeksjon og kan derfor oppnå større smertestillende effekt sammenlignet med ikke-liposomal langtidsvirkende lokalbedøvelse. Tilsetning av additive legemidler som dexmedetomidin til regionale nerveblokker kan også utvide smertestillende og forbedre postoperativ smerte. Effekten av tilsetning av liposomalt bupivakain versus tilsetning av deksmedetomidin ved regionale nerveblokker er imidlertid ikke kjent. I dette prosjektet foreslår vi å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av tilsetning av liposomalt bupivakain versus dexmedetomidin i supraklavikulær BPB for akutt postoperativ analgesi. Vi vil også vurdere langsiktige sekundære utfall, inkludert funksjonsscore for øvre lemmer, kroniske smerter og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III
  • Alder 18-90 år
  • Planlagt for distal radial frakturfiksering (Åpen reduksjon og intern fiksering med volar som nærmer seg låseplate)
  • Pasienter med informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Tidligere brudd eller kirurgi i den berørte distale radius
  • Kirurgi som involverer mer enn den berørte armen
  • Tilfeller av høyere energi og høygradige brudd - veitrafikkulykke, fall fra høyde, åpne brudd, kombinerte distale radius- og distale ulnafrakturer, brudd som krever ekstern fiksering, brudd med alvorlig artikulær sønderdeling eller alvorlig metafyseforlengelse, sønderdelte brudd som krever mer enn en enkelt volar approach incision og et enkelt volar låseplateimplantat
  • Tilfeller med smertefulle tilstander som påvirker overekstremiteten før operasjonen, slik som halsryggraden, skulder, albue, andre hånd- og håndleddsproblemer
  • Tilfeller med baseline (før skade) QuickDASH skårer dårligere enn 10 av 100
  • Respiratorisk kompromittering (krever langvarig oksygen)
  • Historie om anfall
  • Eksisterende nevrologisk lidelse/underskudd
  • Kronisk opioidbruker (3 måneder eller mer)
  • Tilstedeværelse av kronisk smertetilstand (smertevarighet over 3 måneder)
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Psykiatrisk sykdom
  • Nedsatt mental tilstand
  • Lokal infeksjon
  • Allergi mot smertestillende legemidler: lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), opioider
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som effektiv glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon (definert som plasmabilirubin over 34 mikromol/l; internasjonalt normalisert forhold [INR] 》／=1,7, alaninaminotransferase [ALT] over 100U/L, aspartataminotransferase [AST] over 100U/L)
  • Koagulopati (blodplateantall <100 000/ml og/eller INR 》／=1,5) eller bruk av antikoagulantia (ikke inkludert aspirin) som utelukker bruk av supraklavikulær BPB
  • Svangerskap
  • Pasientavslag for regionale nerveblokker
  • Pasienten nektet å delta i den kliniske studien
  • Pasienten kan/vil ikke delta på postoperativ rehabiliteringsprogram
  • Skade på vakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: For å motta supraklavikulær BPB ved bruk av liposomalt bupivakain med standard bupivakain
10 ml 0,5 % vanlig bupivakain og 10 ml 1,33 % liposomalt bupivakain vil bli injisert.
Legemiddel: Bupivacaine Liposome 13,3 milligram/milliliter [Exparel]
Bupivakainliposomet er en multivesikulær formulering av bupivakain som tillater rask absorpsjon og forlenget frigjøring av bupivakain.
Aktiv komparator: For å motta supraklavikulær BPB ved bruk av dexmedetomidin med standard bupivakain
19,5 ml 0,5 % vanlig bupivakain og 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidin vil bli injisert.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,5 milligram (50 mikrogram)
Dexmedetomidin er en full α₂-adrenerg reseptoragonist som er omtrent åtte ganger mer selektiv for α₂-reseptoren enn klonidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet område under kurve (AUC) smertescore i hvile
Tidsramme: 0-48 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert i hvile etter operasjon ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) med 0 til 10 der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte
0-48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW24-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere