Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain standard bupivakainnal szemben dexmedetomidin standard bupivakainnal

2024. április 16. frissítette: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Liposzómás bupivakain standard bupivakainnal versus dexmedetomidin standard bupivakainnal szupraclavicularis brachialis plexus blokk esetén disztális radiális törési sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A plexus brachiális blokkokat (BPB) gyakran használják regionális érzéstelenítésre a distalis radiális törés műtéten átesett betegeknél. A disztális radiális (DR) törési műtét gyakran végzett ortopédiai műtét, és általában mérsékelt posztoperatív fájdalommal jár. A rossz posztoperatív fájdalomcsillapítás ronthatja a rehabilitációt, késleltetheti a felépülést és negatívan befolyásolhatja a műtét utáni eredményeket. A liposzómás bupivakain (EXPAREL) a bupivakain multivezikuláris készítménye, amely lehetővé teszi a bupivakain gyors felszívódását és elnyújtott felszabadulását. A liposzómális bupivakain hosszan tartó fájdalomcsillapítást biztosíthat, akár 72 órán át egyetlen injekció után, és ezért nagyobb fájdalomcsillapító hatást érhet el, mint a nem liposzómás, hosszú hatású helyi érzéstelenítők. A regionális idegblokkokhoz hozzáadott additív gyógyszerek, például dexmedetomidin szintén meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítást és javíthatja a posztoperatív fájdalmat. A liposzómás bupivakain és a dexmedetomidin hozzáadásának hatása azonban nem ismert a regionális idegblokkokban. Ebben a projektben azt javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a liposzómás bupivakain és a dexmedetomidin hozzáadásának hatásának vizsgálatára a supraclavicularis BPB-ben az akut posztoperatív fájdalomcsillapításra. Felmérjük a hosszabb távú másodlagos kimeneteleket is, beleértve a felső végtag funkcionális pontszámait, a krónikus fájdalmat és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza I-III
  • Életkor 18-90 év
  • Distális radiális törésrögzítésre tervezve (Nyílt redukció és belső rögzítés volárisan közeledő zárólemezzel)
  • Betegek tájékozott beleegyezésével, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Korábbi törések vagy műtétek az érintett disztális sugárban
  • Műtét, amely többet érint, mint az érintett kart
  • Nagyobb energiájú és nagyfokú töréses esetek - közúti közlekedési baleset, magasból esés, nyílt törések, kombinált distalis radius és distalis ulna törések, külső rögzítést igénylő törések, súlyos ízületi aprítással vagy súlyos metaphysealis extenzióval járó törések, egynél többet igénylő aprított törések voláris megközelítési metszés és egyetlen voláris rögzítőlemez implantátum
  • Olyan esetek, amikor fájdalmas állapotok érintik a felső végtagot a műtét előtt, például nyaki gerinc, váll, könyök, egyéb kéz- és csuklóproblémák
  • Kiindulási (sérülés előtti) QuickDASH-pontszámú esetek 100-ból 10-nél rosszabb
  • Légzési károsodás (hosszú távú oxigén szükséges)
  • A rohamok története
  • Meglévő neurológiai rendellenesség/deficit
  • Krónikus opioidhasználó (3 hónapos vagy több)
  • Krónikus fájdalom fennállása (a fájdalom időtartama több mint 3 hónap)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai betegség
  • Károsodott mentális állapot
  • Helyi fertőzés
  • Allergia fájdalomcsillapítókra: helyi érzéstelenítők, paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), opioidok
  • Károsodott vesefunkció (meghatározása szerint az effektív glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
  • Károsodott májműködés (a plazma bilirubinszintje 34 mikromol/l felett; nemzetközi normalizált arány [INR] 》／=1,7, alanin aminotranszferáz [ALT] 100 U/L felett, aszpartát aminotranszferáz [AST] 100 U/L felett)
  • Coagulopathia (thrombocytaszám 《100 000/ml és/vagy INR 》／=1,5) vagy antikoagulánsok alkalmazása (az aszpirin kivételével), amely kizárja a supraclavicularis BPB alkalmazását
  • Terhesség
  • A beteg elutasítása regionális idegblokkok miatt
  • A páciens megtagadja a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • A beteg nem tud/nem akar részt venni a műtét utáni rehabilitációs programon
  • Sérülés szolgálat közben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Supraclavicularis BPB beadása liposzómás bupivakain és standard bupivakain alkalmazásával
10 ml 0,5%-os sima bupivakaint és 10 ml 1,33%-os liposzómás bupivakaint kell beadni.
Drog: Bupivakain liposzóma 13,3 milligramm/milliliter [Exparel]
A bupivakain liposzóma a bupivakain multivezikuláris készítménye, amely lehetővé teszi a bupivakain gyors felszívódását és elnyújtott felszabadulását.
Aktív összehasonlító: Supraclavicularis BPB adása dexmedetomidin és standard bupivakain alkalmazásával
19,5 ml 0,5%-os sima bupivakaint és 0,5 ml (50 mcg) dexmedetomidint kell beadni.
Drog: Dexmedetomidin 0,5 milligramm (50 mikrogramm)
A dexmedetomidin egy teljes α2-adrenerg receptor agonista, amely nagyjából nyolcszor szelektívebb az α2-receptorra, mint a klonidin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyozott görbe alatti terület (AUC) fájdalompontszám nyugalomban
Időkeret: 0-48 órával a műtét után
A fájdalom súlyosságát nyugalmi állapotban a műtét után a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom
0-48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW24-024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel